Avaliação de PET/RM em pacientes selecionados para terapia de ablação
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Marc Normandin
- Número de telefone: 6176436836
- E-mail: normandin@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Voluntários Saudáveis
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter ≥21 e ≤80 anos de idade;
- Os indivíduos devem fornecer consentimento informado antes dos procedimentos do estudo;
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca estrutural conhecida (p. infarto do miocárdio);
- História de arritmia ventricular;
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética e/ou PET, incluindo:
- Sujeitos com colete salva-vidas;
- Indivíduos com dispositivo cardíaco implantado (por exemplo, CDI, Marcapasso);
- Sujeitos com fragmento metálico ou corpo estranho;
- Sujeitos com outro tipo de dispositivo ou prótese não compatível com ressonância magnética, como bomba de insulina, substituição articular, aparelho auditivo, implante coclear, dispositivos anticoncepcionais permanentes, etc.;
- Claustrofobia;
- Contra-indicação relativa ou absoluta ao contraste Dotarem:
- história de doença renal incluindo insuficiência renal grave aguda ou crônica (taxa de filtração glomerular <60 mL/min/1,73m2);
- história de diabetes mellitus, lúpus sistêmico, mieloma múltiplo, fibrose sistêmica nefrogênica e outras comorbidades;
- História de reações de hipersensibilidade a Dotarem e/ou agente de contraste gadolínio
- Qualquer doença física ou psicológica aguda ou instável clinicamente significativa, julgada pelos investigadores com base no histórico médico ou exame físico de triagem, como incompatível com o estudo;
- Qualquer doença física ou psicológica julgada pelos investigadores como incompatível com o estudo, com base no histórico médico ou no exame físico de triagem
- A exposição à radiação excede as diretrizes atuais do Departamento de Radiologia (ou seja, 50 mSv nos últimos 12 meses);
- Apenas indivíduos do sexo feminino: teste positivo de gravidez no soro e/ou urina, ou lactação, ou possibilidade de gravidez não pode ser descartada antes da dosagem;
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito;
Temas de Arritmia:
Critério de inclusão
- Os indivíduos devem ter ≥21 e ≤80 anos de idade;
- Os indivíduos devem fornecer consentimento informado antes dos procedimentos do estudo;
- História de arritmia ventricular mediada por cicatriz agendada para ablação invasiva por cateter guiada por EAM para atendimento clínico
Critério de exclusão
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética e/ou PET, incluindo:
- Sujeitos com colete salva-vidas;
- Indivíduos com dispositivo cardíaco implantado (por exemplo, CDI, Marcapasso);
- Sujeitos com fragmento metálico ou corpo estranho;
- Sujeitos com outro tipo de dispositivo ou prótese não compatível com ressonância magnética, como bomba de insulina, substituição articular, aparelho auditivo, implante coclear, dispositivos anticoncepcionais permanentes, etc.;
- Claustrofobia;
- Contra-indicação relativa ou absoluta ao contraste Dotarem:
- história de doença renal incluindo insuficiência renal grave aguda ou crônica (taxa de filtração glomerular <60 mL/min/1,73m2);
- história de diabetes mellitus, lúpus sistêmico, mieloma múltiplo, fibrose sistêmica nefrogênica e outras comorbidades;
- Histórico de reações de hipersensibilidade a Dotarem e/ou agente de contraste gadolínio; Qualquer doença física ou psicológica aguda ou instável clinicamente significativa, julgada pelos investigadores com base no histórico médico ou exame físico de triagem, como incompatível com o estudo;
- Qualquer doença física ou psicológica julgada pelos investigadores como incompatível com o estudo, com base no histórico médico ou no exame físico de triagem
- A exposição à radiação excede as diretrizes atuais do Departamento de Radiologia (ou seja, 50 mSv nos últimos 12 meses);
- Apenas indivíduos do sexo feminino: teste positivo de gravidez no soro e/ou urina, ou lactação, ou possibilidade de gravidez não pode ser descartada antes da dosagem;
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Indivíduos normais sem história de doença cardíaca ou arritmia
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Geração de imagens com 18-F-TPP (18F-BFPET)
Outros nomes:
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Experimental: Arritmia
Esta coorte consiste em pacientes com história de TV recorrente e agendados para ablação por cateter guiada por EAM como parte de seu tratamento clínico
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Geração de imagens com 18-F-TPP (18F-BFPET)
Outros nomes:
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Experimental: Falha no tratamento
Um subconjunto da coorte de arritmia, este grupo passará por uma segunda sessão de imagem.
Este subconjunto corresponde a pacientes da coorte de arritmia apresentando arritmia ventricular recorrente após ablação inicial por cateter guiada por EAM e exigindo ablação repetida.
Estima-se que 30% dos pacientes da coorte de arritmia exigirão ablação repetida com base na taxa de procedimentos repetidos de ablação no MGH. T
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Geração de imagens com 18-F-TPP (18F-BFPET)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imagiologia TPP em Arritmia Ventricular
Prazo: 5 anos
|
Estabeleça padrões de imagem que permitam a previsão de falha na ablação de VT
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016P002123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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