Utvärdering av PET/MR hos patienter som valts ut för ablationsterapi
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Marc Normandin
- Telefonnummer: 6176436836
- E-post: normandin@mgh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Friska volontärer
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara ≥21 och ≤80 år gamla;
- Försökspersoner måste ge informerat samtycke före studieprocedurer;
Exklusions kriterier:
- Känd strukturell hjärtsjukdom (t.ex. hjärtinfarkt);
- Historik av ventrikulär arytmi;
- Alla kontraindikationer för MRT och/eller PET, inklusive:
- Ämnen med flytväst;
- Försökspersoner med implanterad hjärtapparat (t.ex. ICD, pacemaker);
- Föremål med metallfragment eller främmande kropp;
- Försökspersoner med andra former av anordningar eller proteser som inte är MRT-kompatibla, såsom insulinpump, ledprotes, hörapparat, cochleaimplantat, permanenta preventivmedel, etc.;
- Klaustrofobi;
- Relativ eller absolut kontraindikation mot Dotarem kontrast:
- njursjukdom i anamnesen inklusive akut eller kronisk allvarlig njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min/1,73 m2);
- en historia av diabetes mellitus, systemisk lupus, multipelt myelom, nefrogen systemisk fibros och andra komorbiditeter;
- Anamnes med överkänsliga reaktioner mot Dotarem och/eller gadoliniumkontrastmedel
- Alla kliniskt signifikanta akuta eller instabila fysiska eller psykologiska sjukdomar, bedömd av utredarna baserat på medicinsk historia eller screening fysisk undersökning, vara oförenlig med studien;
- Varje fysisk eller psykologisk sjukdom som av utredarna bedöms vara oförenlig med studien, baserat på medicinsk historia eller fysisk undersökning
- Strålningsexponeringen överskrider gällande riktlinjer för röntgenavdelningen (dvs. 50 mSv under de föregående 12 månaderna);
- Endast kvinnliga försökspersoner: Positivt serum- och/eller uringraviditetstest, amning eller möjlighet till graviditet kan inte uteslutas före dosering;
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke;
Ämnen för arytmi:
Inklusionskriterier
- Försökspersonerna måste vara ≥21 och ≤80 år gamla;
- Försökspersoner måste ge informerat samtycke före studieprocedurer;
- Historik av ärrmedierad ventrikulär arytmi planerad för invasiv EAM-styrd kateterablation för klinisk vård
Exklusions kriterier
- Alla kontraindikationer för MRT och/eller PET, inklusive:
- Ämnen med flytväst;
- Försökspersoner med implanterad hjärtapparat (t.ex. ICD, pacemaker);
- Föremål med metallfragment eller främmande kropp;
- Försökspersoner med andra former av anordningar eller proteser som inte är MRT-kompatibla, såsom insulinpump, ledprotes, hörapparat, cochleaimplantat, permanenta preventivmedel, etc.;
- Klaustrofobi;
- Relativ eller absolut kontraindikation mot Dotarem kontrast:
- njursjukdom i anamnesen inklusive akut eller kronisk allvarlig njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min/1,73 m2);
- historia av diabetes mellitus, systemisk lupus, multipelt myelom, nefrogen systemisk fibros och andra komorbiditeter;
- Anamnes med överkänsliga reaktioner mot Dotarem och/eller gadoliniumkontrastmedel; Alla kliniskt signifikanta akuta eller instabila fysiska eller psykologiska sjukdomar, bedömd av utredarna baserat på medicinsk historia eller fysisk undersökning av screening, vara oförenlig med studien;
- Varje fysisk eller psykologisk sjukdom som av utredarna bedöms vara oförenlig med studien, baserat på medicinsk historia eller fysisk undersökning
- Strålningsexponeringen överskrider gällande riktlinjer för röntgenavdelningen (dvs. 50 mSv under de föregående 12 månaderna);
- Endast kvinnliga försökspersoner: Positivt serum- och/eller uringraviditetstest, amning eller möjlighet till graviditet kan inte uteslutas före dosering;
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Normala försökspersoner utan historia av hjärtsjukdom eller arytmi
|
Bildhantering med 18-F-TPP (18F-BFPET)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arytmi
Denna kohort består av patienter med en historia av återkommande VT och schemalagda för EAM-vägledd kateterablation som en del av deras kliniska behandling
|
Bildhantering med 18-F-TPP (18F-BFPET)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingsmisslyckande
En delmängd av arytmikohorten, denna grupp kommer att genomgå en andra bildbehandlingssession.
Denna undergrupp motsvarar patienter från arytmikohorten som uppvisar återkommande ventrikulär arytmi efter initial EAM-styrd kateterablation och som kräver upprepad ablation.
Det uppskattas att 30 % av patienterna i arytmikohorten kommer att behöva upprepad ablation baserat på antalet upprepade ablationsprocedurer vid MGH. T
|
Bildhantering med 18-F-TPP (18F-BFPET)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TPP-avbildning vid ventrikulär arytmi
Tidsram: 5 år
|
Etablera avbildningsmönster som möjliggör förutsägelse av VT-ablationsfel
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 2016P002123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .