Evaluación de PET/MR en pacientes seleccionados para terapia de ablación
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Marc Normandin
- Número de teléfono: 6176436836
- Correo electrónico: normandin@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Voluntarios Saludables
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener ≥21 y ≤80 años de edad;
- Los sujetos deben dar su consentimiento informado antes de los procedimientos del estudio;
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía estructural conocida (p. infarto de miocardio);
- Historia de arritmia ventricular;
- Cualquier contraindicación para MRI y/o PET, incluyendo:
- Sujetos con chaleco salvavidas;
- Sujetos con dispositivo cardíaco implantado (p. ICD, marcapasos);
- Sujetos con fragmento metálico o cuerpo extraño;
- Sujetos con otro tipo de dispositivos o prótesis que no son compatibles con IRM, como bomba de insulina, reemplazo de articulaciones, audífonos, implantes cocleares, dispositivos anticonceptivos permanentes, etc.;
- Claustrofobia;
- Contraindicación relativa o absoluta del contraste Dotarem:
- antecedentes de enfermedad renal, incluida insuficiencia renal grave aguda o crónica (tasa de filtración glomerular <60 ml/min/1,73 m2);
- antecedentes de diabetes mellitus, lupus sistémico, mieloma múltiple, fibrosis sistémica nefrogénica y otras comorbilidades;
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a Dotarem y/o agente de contraste de gadolinio
- Cualquier enfermedad física o psicológica clínicamente significativa aguda o inestable, juzgada por los investigadores según el historial médico o el examen físico de detección, como incompatible con el estudio;
- Cualquier enfermedad física o psicológica que los investigadores consideren incompatible con el estudio, según el historial médico o el examen físico de detección.
- La exposición a la radiación excede las pautas actuales del Departamento de Radiología (es decir, 50 mSv en los 12 meses anteriores);
- Sujetos femeninos solamente: prueba de embarazo en suero y/u orina positiva, o lactancia, o la posibilidad de embarazo no se puede descartar antes de la dosificación;
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito;
Temas de arritmia:
Criterios de inclusión
- Los sujetos deben tener ≥21 y ≤80 años de edad;
- Los sujetos deben dar su consentimiento informado antes de los procedimientos del estudio;
- Historia de arritmia ventricular mediada por cicatriz programada para ablación con catéter guiada por EAM invasiva para atención clínica
Criterio de exclusión
- Cualquier contraindicación para MRI y/o PET, incluyendo:
- Sujetos con chaleco salvavidas;
- Sujetos con dispositivo cardíaco implantado (p. ICD, marcapasos);
- Sujetos con fragmento metálico o cuerpo extraño;
- Sujetos con otro tipo de dispositivos o prótesis que no son compatibles con IRM, como bomba de insulina, reemplazo de articulaciones, audífonos, implantes cocleares, dispositivos anticonceptivos permanentes, etc.;
- Claustrofobia;
- Contraindicación relativa o absoluta del contraste Dotarem:
- antecedentes de enfermedad renal, incluida insuficiencia renal grave aguda o crónica (tasa de filtración glomerular <60 ml/min/1,73 m2);
- antecedentes de diabetes mellitus, lupus sistémico, mieloma múltiple, fibrosis sistémica nefrogénica y otras comorbilidades;
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a Dotarem y/o agente de contraste de gadolinio; Cualquier enfermedad física o psicológica clínicamente significativa, aguda o inestable, juzgada por los investigadores según el historial médico o el examen físico de detección, como incompatible con el estudio;
- Cualquier enfermedad física o psicológica que los investigadores consideren incompatible con el estudio, según el historial médico o el examen físico de detección.
- La exposición a la radiación excede las pautas actuales del Departamento de Radiología (es decir, 50 mSv en los 12 meses anteriores);
- Sujetos femeninos solamente: prueba de embarazo en suero y/u orina positiva, o lactancia, o la posibilidad de embarazo no se puede descartar antes de la dosificación;
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Sujetos normales sin antecedentes de enfermedad cardiaca o arritmia
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Imágenes con 18-F-TPP (18F-BFPET)
Otros nombres:
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Experimental: Arritmia
Esta cohorte consta de pacientes con antecedentes de TV recurrente y programados para ablación con catéter guiada por EAM como parte de su tratamiento clínico.
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Imágenes con 18-F-TPP (18F-BFPET)
Otros nombres:
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Experimental: Fracaso del tratamiento
Un subconjunto de la cohorte de arritmias, este grupo se someterá a una segunda sesión de imágenes.
Este subconjunto corresponde a pacientes de la cohorte Arrhythmia que presentan arritmia ventricular recurrente después de la ablación inicial con catéter guiada por EAM y que requieren ablación repetida.
Se calcula que el 30 % de los pacientes de la cohorte de arritmias requerirá una ablación repetida según la tasa de procedimientos de ablación repetidos en el MGH. T
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Imágenes con 18-F-TPP (18F-BFPET)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imágenes TPP en arritmia ventricular
Periodo de tiempo: 5 años
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Establecer patrones de imagen que permitan predecir el fracaso de la ablación de TV
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- 2016P002123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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