Оценка ПЭТ/МР у пациентов, отобранных для абляционной терапии
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Marc Normandin
- Номер телефона: 6176436836
- Электронная почта: normandin@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Здоровые волонтеры
Критерии включения:
- Субъекты должны быть в возрасте ≥21 и ≤80 лет;
- Субъекты должны предоставить информированное согласие до процедур исследования;
Критерий исключения:
- Известное структурное заболевание сердца (например, инфаркт миокарда);
- История желудочковой аритмии;
- Любые противопоказания к МРТ и/или ПЭТ, в том числе:
- Субъекты со спасательным жилетом;
- Субъекты с имплантированным сердечным устройством (например, ИКД, кардиостимулятор);
- Предметы с металлическим осколком или инородным телом;
- Субъекты с другими формами устройств или протезов, которые не совместимы с МРТ, такими как инсулиновая помпа, замена сустава, слуховой аппарат, кохлеарный имплант, постоянные противозачаточные устройства и т. д.;
- Клаустрофобия;
- Относительные или абсолютные противопоказания к контрасту Дотарем:
- История болезни почек, включая острую или хроническую тяжелую почечную недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2);
- наличие в анамнезе сахарного диабета, системной волчанки, множественной миеломы, нефрогенного системного фиброза и других сопутствующих заболеваний;
- Реакции гиперчувствительности на дотарем и/или контрастное вещество на основе гадолиния в анамнезе.
- Любое клинически значимое острое или нестабильное физическое или психологическое заболевание, которое исследователи на основании истории болезни или скринингового медицинского осмотра считают несовместимым с исследованием;
- Любое физическое или психологическое заболевание, признанное исследователями несовместимым с исследованием на основании истории болезни или скринингового медицинского осмотра.
- Радиационное воздействие превышает текущие рекомендации отделения радиологии (т. 50 мЗв за предыдущие 12 месяцев);
- Только субъекты женского пола: положительный результат теста на беременность в сыворотке и/или моче, кормление грудью или возможность беременности нельзя исключать до дозирования;
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие;
Субъекты аритмии:
Критерии включения
- Субъекты должны быть в возрасте ≥21 и ≤80 лет;
- Субъекты должны предоставить информированное согласие до процедур исследования;
- Рубцово-опосредованная желудочковая аритмия в анамнезе, запланированная для инвазивной катетерной аблации под контролем ЭАМ для оказания клинической помощи
Критерий исключения
- Любые противопоказания к МРТ и/или ПЭТ, в том числе:
- Субъекты со спасательным жилетом;
- Субъекты с имплантированным сердечным устройством (например, ИКД, кардиостимулятор);
- Предметы с металлическим осколком или инородным телом;
- Субъекты с другими формами устройств или протезов, которые не совместимы с МРТ, такими как инсулиновая помпа, замена сустава, слуховой аппарат, кохлеарный имплант, постоянные противозачаточные устройства и т. д.;
- Клаустрофобия;
- Относительные или абсолютные противопоказания к контрасту Дотарем:
- История болезни почек, включая острую или хроническую тяжелую почечную недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2);
- сахарный диабет, системная волчанка, множественная миелома, нефрогенный системный фиброз и другие сопутствующие заболевания в анамнезе;
- Реакции гиперчувствительности на дотарем и/или контрастное вещество на основе гадолиния в анамнезе; любое клинически значимое острое или нестабильное физическое или психологическое заболевание, признанное исследователями на основании истории болезни или скринингового медицинского осмотра несовместимым с исследованием;
- Любое физическое или психологическое заболевание, признанное исследователями несовместимым с исследованием на основании истории болезни или скринингового медицинского осмотра.
- Радиационное воздействие превышает текущие рекомендации отделения радиологии (т. 50 мЗв за предыдущие 12 месяцев);
- Только субъекты женского пола: положительный результат теста на беременность в сыворотке и/или моче, кормление грудью или возможность беременности нельзя исключать до дозирования;
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Нормальные субъекты без сердечных заболеваний или аритмии в анамнезе
|
Визуализация с помощью 18-F-TPP (18F-BFPET)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Аритмия
Эта когорта состоит из пациентов с рецидивирующей ЖТ в анамнезе, которым запланирована катетерная аблация под контролем ЭАМ в рамках их клинического лечения.
|
Визуализация с помощью 18-F-TPP (18F-BFPET)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Неэффективность лечения
Подмножество когорты аритмии, эта группа пройдет второй сеанс визуализации.
Эта подгруппа соответствует пациентам из когорты аритмий с рецидивирующей желудочковой аритмией после начальной катетерной аблации под контролем ЭАМ и требующей повторной аблации.
Подсчитано, что 30% когорты пациентов с аритмией потребуют повторной аблации, исходя из частоты повторных процедур аблации в MGH. Т
|
Визуализация с помощью 18-F-TPP (18F-BFPET)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализация TPP при желудочковой аритмии
Временное ограничение: 5 лет
|
Установите шаблоны визуализации, позволяющие прогнозировать неудачу абляции ЖТ.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P002123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .