Valutazione della PET/RM nei pazienti selezionati per la terapia ablativa
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Marc Normandin
- Numero di telefono: 6176436836
- Email: normandin@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Volontari sani
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere un'età ≥21 e ≤80 anni;
- I soggetti devono fornire il consenso informato prima delle procedure di studio;
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiaca strutturale nota (ad es. infarto miocardico);
- Storia di aritmia ventricolare;
- Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica e/o alla PET, tra cui:
- Soggetti con giubbotto salvagente;
- Soggetti con dispositivo cardiaco impiantato (ad es. ICD, pacemaker);
- Soggetti con frammento metallico o corpo estraneo;
- Soggetti con altra forma di dispositivi o protesi non compatibili con la risonanza magnetica, come pompa per insulina, protesi articolare, apparecchi acustici, impianto cocleare, dispositivi contraccettivi permanenti, ecc.;
- Claustrofobia;
- Controindicazione relativa o assoluta al contrasto Dotarem:
- anamnesi di malattia renale inclusa grave insufficienza renale acuta o cronica (velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min/1,73 m2);
- una storia di diabete mellito, lupus sistemico, mieloma multiplo, fibrosi sistemica nefrogenica e altre comorbilità;
- Anamnesi di reazioni di ipersensibilità al mezzo di contrasto Dotarem e/o gadolinio
- Qualsiasi malattia fisica o psicologica acuta o instabile clinicamente significativa, giudicata dagli investigatori sulla base dell'anamnesi o dell'esame fisico di screening, incompatibile con lo studio;
- Qualsiasi malattia fisica o psicologica giudicata dagli investigatori incompatibile con lo studio, sulla base dell'anamnesi o dell'esame fisico di screening
- L'esposizione alle radiazioni supera le attuali linee guida del Dipartimento di Radiologia (ad es. 50 mSv nei 12 mesi precedenti);
- Solo soggetti di sesso femminile: prima della somministrazione non è possibile escludere la positività al test di gravidanza su siero e/o sulle urine, o l'allattamento o la possibilità di una gravidanza;
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto;
Soggetti con aritmia:
Criterio di inclusione
- I soggetti devono avere un'età ≥21 e ≤80 anni;
- I soggetti devono fornire il consenso informato prima delle procedure di studio;
- Storia di aritmia ventricolare mediata da cicatrice programmata per ablazione transcatetere invasiva guidata da EAM per cure cliniche
Criteri di esclusione
- Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica e/o alla PET, tra cui:
- Soggetti con giubbotto salvagente;
- Soggetti con dispositivo cardiaco impiantato (ad es. ICD, pacemaker);
- Soggetti con frammento metallico o corpo estraneo;
- Soggetti con altra forma di dispositivi o protesi non compatibili con la risonanza magnetica, come pompa per insulina, protesi articolare, apparecchi acustici, impianto cocleare, dispositivi contraccettivi permanenti, ecc.;
- Claustrofobia;
- Controindicazione relativa o assoluta al contrasto Dotarem:
- anamnesi di malattia renale inclusa grave insufficienza renale acuta o cronica (velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min/1,73 m2);
- storia di diabete mellito, lupus sistemico, mieloma multiplo, fibrosi sistemica nefrogenica e altre comorbilità;
- Storia di reazioni di ipersensibilità al mezzo di contrasto Dotarem e/o al gadolinio;Qualsiasi malattia fisica o psicologica acuta o instabile clinicamente significativa, giudicata dagli investigatori sulla base dell'anamnesi o dell'esame fisico di screening, incompatibile con lo studio;
- Qualsiasi malattia fisica o psicologica giudicata dagli investigatori incompatibile con lo studio, sulla base dell'anamnesi o dell'esame fisico di screening
- L'esposizione alle radiazioni supera le attuali linee guida del Dipartimento di Radiologia (ad es. 50 mSv nei 12 mesi precedenti);
- Solo soggetti di sesso femminile: prima della somministrazione non è possibile escludere la positività al test di gravidanza su siero e/o sulle urine, o l'allattamento o la possibilità di una gravidanza;
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo
Soggetti normali senza storia di malattie cardiache o aritmie
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Imaging con 18-F-TPP (18F-BFPET)
Altri nomi:
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Sperimentale: Aritmia
Questa coorte è composta da pazienti con anamnesi di TV ricorrente e in attesa di ablazione transcatetere guidata da EAM come parte del loro trattamento clinico
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Imaging con 18-F-TPP (18F-BFPET)
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Fallimento del trattamento
Un sottogruppo della coorte di aritmie, questo gruppo sarà sottoposto a una seconda sessione di imaging.
Questo sottogruppo corrisponde ai pazienti della coorte Aritmia che presentano aritmia ventricolare ricorrente dopo l'ablazione transcatetere guidata da EAM iniziale e che richiedono un'ablazione ripetuta.
Si stima che il 30% dei pazienti della coorte di aritmia richiederà l'ablazione ripetuta in base al tasso di procedure di ablazione ripetute presso MGH. T
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Imaging con 18-F-TPP (18F-BFPET)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Imaging TPP nell'aritmia ventricolare
Lasso di tempo: 5 anni
|
Stabilire modelli di imaging che consentano la previsione del fallimento dell'ablazione di VT
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P002123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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NCT03544164CompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manuale
Prove cliniche su 18F-TPP
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