Hodnocení PET/MR u pacientů vybraných pro ablační terapii
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Marc Normandin
- Telefonní číslo: 6176436836
- E-mail: normandin@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zdraví dobrovolníci
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být ve věku ≥21 a ≤80 let;
- Subjekty musí před zahájením studie poskytnout informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- Známé strukturální onemocnění srdce (např. infarkt myokardu);
- Anamnéza ventrikulární arytmie;
- Jakékoli kontraindikace k MRI a/nebo PET, včetně:
- Subjekty se záchrannou vestou;
- Subjekty s implantovaným srdečním zařízením (např. ICD, kardiostimulátor);
- Subjekty s kovovým úlomkem nebo cizím tělesem;
- Subjekty s jinými formami zařízení nebo protéz, které nejsou kompatibilní s MRI, jako je inzulínová pumpa, kloubní náhrada, naslouchátko, kochleární implantát, trvalá antikoncepční zařízení atd.;
- Klaustrofobie;
- Relativní nebo absolutní kontraindikace kontrastní látky Dotarem:
- anamnéza onemocnění ledvin včetně akutní nebo chronické těžké renální insuficience (glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2);
- anamnéza diabetes mellitus, systémový lupus, mnohočetný myelom, nefrogenní systémová fibróza a další komorbidity;
- Anamnéza hypersenzitivních reakcí na Dotarem a/nebo kontrastní látku gadolinium
- Jakékoli klinicky významné akutní nebo nestabilní fyzické nebo psychické onemocnění, které výzkumníci posoudí na základě anamnézy nebo screeningového fyzikálního vyšetření jako neslučitelné se studií;
- Jakékoli fyzické nebo psychické onemocnění, které výzkumníci posoudí jako neslučitelné se studií na základě anamnézy nebo screeningového fyzikálního vyšetření
- Radiační zátěž překračuje aktuální směrnice radiologického oddělení (tj. 50 mSv za předchozích 12 měsíců);
- Pouze ženy: Před podáním dávky nelze vyloučit pozitivní těhotenský test v séru a/nebo moči nebo laktaci nebo možnost těhotenství;
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
Subjekty s arytmií:
Kritéria pro zařazení
- Subjekty musí být ve věku ≥21 a ≤80 let;
- Subjekty musí před zahájením studie poskytnout informovaný souhlas;
- Anamnéza jizvou zprostředkované ventrikulární arytmie plánované pro invazivní katetrizační ablaci vedenou EAM pro klinickou péči
Kritéria vyloučení
- Jakékoli kontraindikace k MRI a/nebo PET, včetně:
- Subjekty se záchrannou vestou;
- Subjekty s implantovaným srdečním zařízením (např. ICD, kardiostimulátor);
- Subjekty s kovovým úlomkem nebo cizím tělesem;
- Subjekty s jinými formami zařízení nebo protéz, které nejsou kompatibilní s MRI, jako je inzulínová pumpa, kloubní náhrada, naslouchátko, kochleární implantát, trvalá antikoncepční zařízení atd.;
- Klaustrofobie;
- Relativní nebo absolutní kontraindikace kontrastní látky Dotarem:
- anamnéza onemocnění ledvin včetně akutní nebo chronické těžké renální insuficience (glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2);
- anamnéza diabetes mellitus, systémový lupus, mnohočetný myelom, nefrogenní systémová fibróza a další přidružená onemocnění;
- Anamnéza hypersenzitivních reakcí na kontrastní látku Dotarem a/nebo gadolinium;Jakékoli klinicky významné akutní nebo nestabilní fyzické nebo psychické onemocnění, posouzené zkoušejícími na základě anamnézy nebo screeningového fyzikálního vyšetření jako neslučitelné se studií;
- Jakékoli fyzické nebo psychické onemocnění, které výzkumníci posoudí jako neslučitelné se studií na základě anamnézy nebo screeningového fyzikálního vyšetření
- Radiační zátěž překračuje aktuální směrnice radiologického oddělení (tj. 50 mSv za předchozích 12 měsíců);
- Pouze ženy: Před podáním dávky nelze vyloučit pozitivní těhotenský test v séru a/nebo moči nebo laktaci nebo možnost těhotenství;
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Normální subjekty bez anamnézy srdečního onemocnění nebo arytmie
|
Zobrazování pomocí 18-F-TPP (18F-BFPET)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arytmie
Tato kohorta se skládá z pacientů s rekurentní VT v anamnéze a u kterých je plánována katetrizační ablace vedená EAM jako součást jejich klinické léčby
|
Zobrazování pomocí 18-F-TPP (18F-BFPET)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Selhání léčby
Tato skupina, podskupina kohorty arytmií, podstoupí druhé zobrazovací sezení.
Tato podskupina odpovídá pacientům z kohorty arytmií s recidivující komorovou arytmií po počáteční katetrizační ablaci naváděné EAM a vyžadující opakovanou ablaci.
Odhaduje se, že 30 % pacientů v kohortě s arytmií bude vyžadovat opakovanou ablaci na základě četnosti opakovaných ablačních procedur u MGH. T
|
Zobrazování pomocí 18-F-TPP (18F-BFPET)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TPP zobrazení u komorové arytmie
Časové okno: 5 let
|
Vytvořte zobrazovací vzorce umožňující predikci selhání ablace VT
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2016P002123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 18F-TPP
-
NCT07506616Zatím nenabírámeMapování membránového potenciálu
-
NCT03706261DokončenoAlzheimerova nemoc
-
NCT04541836NáborProgresivní supranukleární obrna
-
NCT02640092Dokončeno
-
NCT03903549Dokončeno
-
NCT03410225DokončenoSouvisející s těhotenstvím | Úprava stravy
-
NCT03080051DokončenoAlzheimerova nemoc | Zdraví dobrovolníci | Progresivní supranukleární obrna
-
NCT02431715Již není k dispoziciRakovina štítné žlázy, medulární | Neuroblastom | Feochromocytom | Karcinoidní nádor | Paragangliom | Inzulinom
-
NCT02904278DokončenoDětská transplantace srdce | Příjemci transplantace srdce u dětí | Dětská srdeční transplantace
-
NCT06439992NáborAlzheimerova nemoc