Bewertung von PET/MR bei Patienten, die für eine Ablationstherapie ausgewählt wurden
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Marc Normandin
- Telefonnummer: 6176436836
- E-Mail: normandin@mgh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Gesunde Freiwillige
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen ≥21 und ≤80 Jahre alt sein;
- Die Probanden müssen vor Studienverfahren ihre Einverständniserklärung abgeben;
Ausschlusskriterien:
- Bekannte strukturelle Herzerkrankung (z. Herzinfarkt);
- Geschichte der ventrikulären Arrhythmie;
- Jede Kontraindikation für MRT und/oder PET, einschließlich:
- Probanden mit Schwimmweste;
- Probanden mit implantiertem Herzgerät (z. ICD, Herzschrittmacher);
- Gegenstände mit metallischen Fragmenten oder Fremdkörpern;
- Probanden mit anderen Geräten oder Prothesen, die nicht MRT-kompatibel sind, wie Insulinpumpe, Gelenkersatz, Hörgerät, Cochlea-Implantat, permanente Verhütungsgeräte usw.;
- Klaustrophobie;
- Relative oder absolute Kontraindikation für Dotarem-Kontrast:
- Vorgeschichte einer Nierenerkrankung, einschließlich akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2);
- eine Vorgeschichte von Diabetes mellitus, systemischem Lupus, multiplem Myelom, nephrogener systemischer Fibrose und anderen Komorbiditäten;
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Dotarem und/oder Gadolinium-Kontrastmittel
- Jede klinisch signifikante akute oder instabile körperliche oder psychische Erkrankung, die von den Ermittlern auf der Grundlage der Krankengeschichte oder der körperlichen Screening-Untersuchung als mit der Studie nicht vereinbar beurteilt wird;
- Jegliche körperliche oder psychische Erkrankung, die von den Ermittlern aufgrund der Anamnese oder der körperlichen Screening-Untersuchung als mit der Studie nicht vereinbar beurteilt wird
- Die Strahlenbelastung übersteigt die aktuellen Richtlinien der Radiologieabteilung (d. h. 50 mSv in den letzten 12 Monaten);
- Nur weibliche Probanden: Positiver Serum- und/oder Urin-Schwangerschaftstest oder Stillzeit oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft kann vor der Verabreichung nicht ausgeschlossen werden;
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
Arrhythmie-Themen:
Einschlusskriterien
- Die Probanden müssen ≥21 und ≤80 Jahre alt sein;
- Die Probanden müssen vor Studienverfahren ihre Einverständniserklärung abgeben;
- Vorgeschichte einer narbenvermittelten ventrikulären Arrhythmie, die für eine invasive EAM-geführte Katheterablation für die klinische Versorgung vorgesehen ist
Ausschlusskriterien
- Jede Kontraindikation für MRT und/oder PET, einschließlich:
- Probanden mit Schwimmweste;
- Probanden mit implantiertem Herzgerät (z. ICD, Herzschrittmacher);
- Gegenstände mit metallischen Fragmenten oder Fremdkörpern;
- Probanden mit anderen Geräten oder Prothesen, die nicht MRT-kompatibel sind, wie Insulinpumpe, Gelenkersatz, Hörgerät, Cochlea-Implantat, permanente Verhütungsgeräte usw.;
- Klaustrophobie;
- Relative oder absolute Kontraindikation für Dotarem-Kontrast:
- Vorgeschichte einer Nierenerkrankung, einschließlich akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2);
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus, systemischem Lupus, multiplem Myelom, nephrogener systemischer Fibrose und anderen Komorbiditäten;
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Dotarem und/oder Gadolinium-Kontrastmittel;Jede klinisch signifikante akute oder instabile körperliche oder psychische Erkrankung, die von den Ermittlern auf der Grundlage der Krankengeschichte oder der körperlichen Screening-Untersuchung als mit der Studie nicht vereinbar beurteilt wird;
- Jegliche körperliche oder psychische Erkrankung, die von den Ermittlern aufgrund der Anamnese oder der körperlichen Screening-Untersuchung als mit der Studie nicht vereinbar beurteilt wird
- Die Strahlenbelastung übersteigt die aktuellen Richtlinien der Radiologieabteilung (d. h. 50 mSv in den letzten 12 Monaten);
- Nur weibliche Probanden: Positiver Serum- und/oder Urin-Schwangerschaftstest oder Stillzeit oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft kann vor der Verabreichung nicht ausgeschlossen werden;
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Normale Probanden ohne Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Arrhythmie
|
Bildgebung mit 18-F-TPP (18F-BFPET)
Andere Namen:
|
|
Experimental: Arrhythmie
Diese Kohorte besteht aus Patienten mit rezidivierender VT in der Vorgeschichte, bei denen im Rahmen ihrer klinischen Behandlung eine EAM-geführte Katheterablation vorgesehen ist
|
Bildgebung mit 18-F-TPP (18F-BFPET)
Andere Namen:
|
|
Experimental: Behandlungsversagen
Diese Gruppe, eine Untergruppe der Arrhythmie-Kohorte, wird einer zweiten Bildgebungssitzung unterzogen.
Diese Untergruppe entspricht Patienten aus der Arrhythmie-Kohorte mit rezidivierender ventrikulärer Arrhythmie nach anfänglicher EAM-geführter Katheterablation und einer wiederholten Ablation.
Es wird geschätzt, dass 30 % der Arrhythmie-Kohortenpatienten eine wiederholte Ablation benötigen, basierend auf der Rate wiederholter Ablationsverfahren bei MGH. T
|
Bildgebung mit 18-F-TPP (18F-BFPET)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
TPP-Bildgebung bei ventrikulärer Arrhythmie
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Etablieren Sie Bildgebungsmuster, die die Vorhersage eines VT-Ablationsversagens ermöglichen
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P002123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arrhythmien, Herz
-
NCT07038681RekrutierungPostpartum | Kardiometabolische Faktoren | Cardiac Reverse -Umbau
-
NCT00994825AbgeschlossenLow-Cardiac-Output-Syndrom
-
NCT02025621AbgeschlossenKoronararterien-Bypass-Operation | Low-Cardiac-Output-Syndrom | Mitralklappenchirurgie
-
NCT00695929AbgeschlossenLow-Cardiac-Output-Syndrom | Angeborene Herz-Kreislauf-Defekte
-
NCT06355882RekrutierungLow-Cardiac-Output-Syndrom
-
NCT00549107Unbekannt
-
NCT04698005RekrutierungKetose | Akute Herzinsuffizienz | Hämodynamische Instabilität | Low-Cardiac-Output-Syndrom
-
NCT04643509RekrutierungChirurgie | Schock, kardiogen | Output, Low Cardiac
-
NCT04045340AbgeschlossenLow-Cardiac-Output-Syndrom | Mitralklappenerkrankung
Klinische Studien zur 18F-TPP
-
NCT07506616Noch keine RekrutierungMembranpotenzial-Mapping
-
NCT02904278AbgeschlossenPädiatrische Herztransplantation | Pädiatrische Herztransplantationsempfänger | Pädiatrische Herztransplantation
-
NCT03410225AbgeschlossenSchwangerschaft bezogen | Ernährungsumstellung
-
NCT03706261AbgeschlossenAlzheimer Erkrankung
-
NCT04541836RekrutierungProgressive supranukleäre Lähmung
-
NCT02640092Abgeschlossen
-
NCT03903549Abgeschlossen
-
NCT03080051AbgeschlossenAlzheimer Erkrankung | Gesunde Freiwillige | Progressive supranukleäre Lähmung
-
NCT04576793Rekrutierung
-
NCT06439992RekrutierungAlzheimer Erkrankung