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Transcriptome Insuffisance Cardiaque et Sténose Aortique (RNA-HF-AS)

29 avril 2025 mis à jour par: Fabio Martelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Étude des altérations transcriptomiques dans l'insuffisance cardiaque et la sténose aortique

Cette étude vise à étudier le transcriptome global afin de déterminer le profil d'expression des ARN messagers (ARNm), ainsi que des ARN longs non codants (lncARN) et des micro ARN non codants (miARN) dans l'insuffisance cardiaque (IC) et dans la sténose aortique. (COMME). L'objectif est de clarifier leur rôle dans la pathogenèse des maladies cardiaques, ainsi que leur potentiel en tant que biomarqueurs. À cette fin, des échantillons de tissus et de sang seront prélevés et les patients seront comparés à des personnes non atteintes de maladies cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les chercheurs prélèveront des échantillons de plasma et de tissus cardiaques auprès de sujets consentants. Les chercheurs évalueront l'expression des ARNm, des miARN et des lncARN chez les patients atteints d'IC ​​terminale et non terminale ainsi que chez les patients atteints de sténose aortique et subissant un remplacement valvulaire et nécessitant une myectomie cardiaque. Les ARN tissulaires dérégulés seront ensuite mesurés dans des échantillons de plasma afin de clarifier leur potentiel en tant que biomarqueurs.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • MICHELE DE BONIS, MD FESC FAHA
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italie, 20097
        • Recrutement
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • SIMONA GRECO, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • LORENZO MENICANTI, MD
        • Sous-enquêteur:
          • SERENELLA CASTELVECCHIO, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients en chirurgie cardiaque

La description

Critère d'intégration:

  1. Insuffisance cardiaque non terminale

    • chirurgie de restauration du ventricule gauche (RVS)
    • Index de volume systolique final (ESVI) > 35 ml/m2
    • Fraction d'éjection (FE)<40 %
    • infarctus du myocarde antérieur transmural (IM)
    • âge : 40-75

  2. Insuffisance cardiaque en phase terminale

    • chirurgie assistée par dispositif ventriculaire gauche (LVAD)
    • âge : 40-75
    • Fraction d'éjection (FE) <25 %
    • Index de volume systolique final (ESVI)≥60 ml/m2

  3. Sténose aortique

    • remplacement de la valve aortique
    • différence de pression intracardiaque > 40 mmHg
    • diamètre septal ≥1,3 cm

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance cardiaque non terminale

    • Indice de volume systolique final (ESVI)<35 ml/m2
    • Fraction d'éjection (EF)> 40 %
    • Temps de MI inconnu
    • Grossesse
    • Autres maladies génétiques
    • Tumeurs
    • Collagénopathies
    • Chimio/radiothérapie
    • Utilisation prolongée de corticostéroïdes
    • infections
    • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus de l'hépatite B (VHB) (pas de vaccination) et virus de l'hépatite C (VHC) positifs

  2. Insuffisance cardiaque en phase terminale

    • FE>25 %
    • Temps de MI inconnu
    • Grossesse
    • Autres maladies génétiques
    • Tumeurs
    • Collagénopathies
    • Chimio/radiothérapie
    • Utilisation prolongée de corticostéroïdes
    • infections
    • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus de l'hépatite B (VHB) (pas de vaccination) et virus de l'hépatite C (VHC) positifs

  3. Sténose aortique

    • coronaropathies
    • Grossesse
    • Autres maladies génétiques
    • Tumeurs
    • Collagénopathies
    • Chimio/radiothérapie
    • Utilisation prolongée de corticostéroïdes
    • infections
    • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus de l'hépatite B (VHB) (pas de vaccination) et virus de l'hépatite C (VHC) positifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Insuffisance cardiaque non terminale
Mesure des ARN chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque non terminale subissant une reconstruction du ventricule gauche
Test diagnostique: mesure des ARN
Insuffisance cardiaque en phase terminale
Mesure des ARN chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque en phase terminale subissant un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
Test diagnostique: mesure des ARN
Sténose aortique
Mesure des ARN chez les patients atteints d'hypertrophie cardiaque entraînant une sténose aortique et nécessitant une myectomie cardiaque
Test diagnostique: mesure des ARN
Contrôles
Mesure des ARN chez les individus non affectés par les maladies cardiovasculaires
Test diagnostique: mesure des ARN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signatures d'ARNm tissulaires cardiaques
Délai: de l'année 1 à l'année 3
Les signatures tissulaires cardiaques des ARNm des patients atteints d'insuffisance cardiaque non et terminale et des patients atteints de sténose aortique par rapport aux témoins
de l'année 1 à l'année 3
Signatures des miARN tissulaires cardiaques
Délai: de l'année 1 à l'année 3
Les signatures tissulaires cardiaques des miARN des patients atteints d'insuffisance cardiaque non et terminale et des patients atteints de sténose aortique par rapport aux témoins
de l'année 1 à l'année 3
Signatures des lncARN tissulaires cardiaques
Délai: de l'année 1 à l'année 3
Les signatures tissulaires cardiaques des lncARN des patients atteints d'insuffisance cardiaque non et terminale et des patients atteints de sténose aortique par rapport aux témoins
de l'année 1 à l'année 3

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance cardiaque non terminale, en phase terminale, signatures d'ARNm de sténose aortique dans les plasmas
Délai: de la 3e à la 5e année
Les ARNm dérégulés dans les tissus cardiaques seront mesurés dans des échantillons de plasma sanguin de patients atteints d'insuffisance cardiaque non et en phase terminale et de patients atteints de sténose aortique par rapport aux témoins
de la 3e à la 5e année
Insuffisance cardiaque non terminale, terminale, signatures de miARN de sténose aortique dans les plasmas
Délai: de la 3e à la 5e année
Les miARN dérégulés dans les tissus cardiaques seront mesurés dans des échantillons de plasma sanguin de patients atteints d'insuffisance cardiaque non et en phase terminale et de patients atteints de sténose aortique par rapport aux témoins
de la 3e à la 5e année
Insuffisance cardiaque non terminale, terminale, sténose aortique signatures lncRNAs dans les plasmas
Délai: de la 3e à la 5e année
Les lncARN dérégulés dans les tissus cardiaques seront mesurés dans des échantillons de plasma sanguin de patients atteints d'insuffisance cardiaque non et en phase terminale et de patients atteints de sténose aortique par rapport aux témoins
de la 3e à la 5e année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
IRCCS Policlinico S. Donato

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Ospedale San Raffaele

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Fabio Martelli, Dr, IRCCS Policlinico S. Donato

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RNA-HF-AS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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