Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскриптом сердечной недостаточности и аортального стеноза (RNA-HF-AS)

29 апреля 2025 г. обновлено: Fabio Martelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Изучение транскриптомных изменений при сердечной недостаточности и аортальном стенозе

Настоящее исследование направлено на изучение глобального транскриптома с целью определения профиля экспрессии матричных РНК (мРНК), а также длинных некодирующих (днРНК) и микронекодирующих РНК (миРНК) при сердечной недостаточности (СН) и аортальном стенозе. (КАК). Цель состоит в том, чтобы уточнить их роль в патогенезе сердечных заболеваний, а также их потенциал в качестве биомаркеров. С этой целью будут взяты образцы тканей и крови, и пациенты будут сравниваться с лицами, не страдающими сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи соберут образцы плазмы и сердечной ткани у давших согласие субъектов. Исследователи оценят экспрессию мРНК, микроРНК и днРНК у пациентов с терминальной и не терминальной стадией СН, а также у пациентов с аортальным стенозом, перенесших замену клапана и нуждающихся в сердечной миэктомии. РНК с нарушением регуляции тканей будут затем измерены в образцах плазмы, чтобы уточнить их потенциал в качестве биомаркеров.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • MICHELE DE BONIS, MD FESC FAHA
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Италия, 20097
        • Рекрутинг
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • SIMONA GRECO, PhD
        • Младший исследователь:
          • LORENZO MENICANTI, MD
        • Младший исследователь:
          • SERENELLA CASTELVECCHIO, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Кардиохирургические пациенты

Описание

Критерии включения:

  1. Не терминальная стадия сердечной недостаточности

    • операция по восстановлению левого желудочка (SVR)
    • Индекс конечного систолического объема (ESVI) >35 мл/м2
    • Фракция выброса (EF) <40%
    • предшествующий трансмуральный передний инфаркт миокарда (ИМ)
    • возраст: 40-75 лет

  2. Сердечная недостаточность в терминальной стадии

    • хирургия вспомогательного устройства левого желудочка (LVAD)
    • возраст: 40-75 лет
    • Фракция выброса (EF) <25%
    • Индекс конечного систолического объема (ESVI) ≥60 мл/м2

  3. Аортальный стеноз

    • замена аортального клапана
    • разница внутрисердечного давления >40 мм рт.ст.
    • диаметр перегородки ≥1,3 см

Критерий исключения:

  1. Не терминальная стадия сердечной недостаточности

    • Индекс конечного систолического объема (ESVI) <35 мл/м2
    • Фракция выброса (EF)> 40%
    • Время от MI неизвестно
    • Беременность
    • Другие генетические заболевания
    • Новообразования
    • Коллагенопатии
    • Химио/лучевая терапия
    • Длительное применение кортикостероидов
    • инфекции
    • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) (без вакцинации) и вирус гепатита С (ВГС) положительные

  2. Сердечная недостаточность в терминальной стадии

    • ФВ>25%
    • Время от MI неизвестно
    • Беременность
    • Другие генетические заболевания
    • Новообразования
    • Коллагенопатии
    • Химио/лучевая терапия
    • Длительное применение кортикостероидов
    • инфекции
    • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) (без вакцинации) и вирус гепатита С (ВГС) положительные

  3. Аортальный стеноз

    • коронаропатии
    • Беременность
    • Другие генетические заболевания
    • Новообразования
    • Коллагенопатии
    • Химио/лучевая терапия
    • Длительное применение кортикостероидов
    • инфекции
    • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) (без вакцинации) и вирус гепатита С (ВГС) положительные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Не терминальная стадия сердечной недостаточности
Измерение РНК у пациентов с сердечной недостаточностью не в терминальной стадии, перенесших реконструкцию левого желудочка
Диагностический тест: измерение РНК
Сердечная недостаточность в терминальной стадии
Измерение РНК у пациентов с терминальной стадией сердечной недостаточности, перенесших вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD)
Диагностический тест: измерение РНК
Аортальный стеноз
Измерение РНК у пациентов с гипертрофией сердца, приводящей к аортальному стенозу и требующей кардиомиэктомии
Диагностический тест: измерение РНК
Элементы управления
Измерение РНК у лиц, не страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями
Диагностический тест: измерение РНК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сигнатуры мРНК сердечной ткани
Временное ограничение: с 1 по 3 год
Сигнатуры мРНК сердечной ткани у пациентов с сердечной недостаточностью без и в терминальной стадии и у пациентов с аортальным стенозом по сравнению с контрольной группой
с 1 по 3 год
Сигнатуры микроРНК сердечной ткани
Временное ограничение: с 1 по 3 год
Сигнатуры микроРНК сердечной ткани у пациентов с сердечной недостаточностью без и в конечной стадии и у пациентов с аортальным стенозом по сравнению с контрольной группой
с 1 по 3 год
Сигнатуры днРНК сердечной ткани
Временное ограничение: с 1 по 3 год
Признаки днРНК сердечной ткани у пациентов с сердечной недостаточностью без и в конечной стадии и у пациентов с аортальным стенозом по сравнению с контрольной группой
с 1 по 3 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Не терминальная стадия, терминальная стадия сердечной недостаточности, сигнатуры мРНК аортального стеноза в плазме
Временное ограничение: с 3 по 5 год
МРНК, нарушенная в тканях сердца, будет измерена в образцах плазмы крови пациентов с сердечной недостаточностью без и терминальной стадии и пациентов с аортальным стенозом по сравнению с контрольной группой.
с 3 по 5 год
Нетерминальная стадия, терминальная стадия сердечной недостаточности, сигнатуры микроРНК аортального стеноза в плазме
Временное ограничение: с 3 по 5 год
Дисрегуляция миРНК в тканях сердца будет измеряться в образцах плазмы крови пациентов с сердечной недостаточностью без и на конечной стадии, а также пациентов с аортальным стенозом по сравнению с контрольной группой.
с 3 по 5 год
Не терминальная стадия, терминальная стадия сердечной недостаточности, аортальный стеноз, сигнатуры lncRNAs в плазме
Временное ограничение: с 3 по 5 год
Уровень lncRNAs, дисрегуляция которого нарушена в тканях сердца, будет измеряться в образцах плазмы крови пациентов с сердечной недостаточностью без и в терминальной стадии, а также пациентов с аортальным стенозом по сравнению с контрольной группой.
с 3 по 5 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
IRCCS Policlinico S. Donato

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ospedale San Raffaele

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Fabio Martelli, Dr, IRCCS Policlinico S. Donato

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RNA-HF-AS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками