Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen vajaatoiminta ja aorttastenoosin transkripti (RNA-HF-AS)

tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Fabio Martelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Tutkimus transkriptomisista muutoksista sydämen vajaatoiminnassa ja aorttastenoosissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia globaalia transkriptiota, jotta voidaan määrittää lähetti-RNA:iden (mRNA:iden) sekä pitkien ei-koodaavien (lncRNA:iden) ja mikro ei-koodaavien RNA:iden (miRNA:iden) ilmentymisprofiili sydämen vajaatoiminnassa (HF) ja aorttastenoosissa. (KUTEN). Tavoitteena on selvittää niiden roolia sydänsairauksien patogeneesissä sekä niiden potentiaalia biomarkkereina. Tätä tarkoitusta varten otetaan sekä kudos- että verinäytteitä ja potilaita verrataan henkilöihin, joilla ei ole sydän- ja verisuonitauteja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat keräävät plasma- ja sydänkudosnäytteitä suostumuksella olevilta koehenkilöiltä. Tutkijat arvioivat mRNA:iden, miRNA:iden ja lncRNA:iden ilmentymistä potilailla, joilla on sekä loppuvaiheen että ei loppuvaiheen HF sekä potilailla, joilla on aorttastenoosi ja joille tehdään läpän vaihtoa ja jotka tarvitsevat sydämen myektomiaa. Kudossäädellyt RNA:t mitataan seuraavaksi plasmanäytteistä niiden potentiaalin selvittämiseksi biomarkkereina.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • MICHELE DE BONIS, MD FESC FAHA
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • Rekrytointi
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • SIMONA GRECO, PhD
        • Alatutkija:
          • LORENZO MENICANTI, MD
        • Alatutkija:
          • SERENELLA CASTELVECCHIO, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sydänkirurgiset potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei-loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta

    • vasemman kammion palautuskirurgia (SVR)
    • Loppusystolinen tilavuusindeksi (ESVI) >35 ml/m2
    • Ejektiofraktio (EF) <40 %
    • aiempi transmuraalinen anterior sydäninfarkti (MI)
    • ikä: 40-75

  2. Loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta

    • vasemman kammion avusteisen laitteen (LVAD) leikkaus
    • ikä: 40-75
    • Ejektiofraktio (EF) <25 %
    • Loppusystolinen tilavuusindeksi (ESVI)≥60 ml/m2

  3. Aortan ahtauma

    • aorttaläpän vaihto
    • sydämensisäisen paineen ero >40 mmHg
    • väliseinän halkaisija ≥1,3 cm

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta

    • Loppusystolinen tilavuusindeksi (ESVI) <35 ml/m2
    • Ejektiofraktio (EF) > 40 %
    • Aika MI:ltä tuntematon
    • Raskaus
    • Muut geneettiset sairaudet
    • Neoplasmat
    • Kollagenopatiat
    • Kemoterapia/sädehoito
    • Kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö
    • Infektiot
    • Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) (ei rokotusta) ja hepatiitti C -virus (HCV) positiivinen

  2. Loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta

    • EF>25 %
    • Aika MI:ltä tuntematon
    • Raskaus
    • Muut geneettiset sairaudet
    • Neoplasmat
    • Kollagenopatiat
    • Kemoterapia/sädehoito
    • Kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö
    • Infektiot
    • Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) (ei rokotusta) ja hepatiitti C -virus (HCV) positiivinen

  3. Aortan ahtauma

    • koronaropatiat
    • Raskaus
    • Muut geneettiset sairaudet
    • Neoplasmat
    • Kollagenopatiat
    • Kemoterapia/sädehoito
    • Kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö
    • Infektiot
    • Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) (ei rokotusta) ja hepatiitti C -virus (HCV) positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei-loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta
RNA:iden mittaaminen ei-loppuvaiheen sydämen vajaatoimintapotilailla, joille tehdään vasemman kammion rekonstruktio
Diagnostinen testi: RNA:iden mittaus
Loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta
RNA:iden mittaus loppuvaiheen sydämen vajaatoimintapotilailla, joille tehdään vasen kammioavusteinen laite (LVAD)
Diagnostinen testi: RNA:iden mittaus
Aortan ahtauma
RNA:iden mittaaminen potilailla, joilla on sydämen hypertrofia, joka johtaa aorttastenoosiin ja vaatii sydämen myektomiaa
Diagnostinen testi: RNA:iden mittaus
Säätimet
RNA:iden mittaaminen henkilöillä, joilla ei ole sydän- ja verisuonisairauksia
Diagnostinen testi: RNA:iden mittaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen kudosten mRNA:iden allekirjoitukset
Aikaikkuna: vuodesta 1 vuoteen 3
Muiden kuin loppuvaiheen sydämen vajaatoimintapotilaiden ja aorttastenoosipotilaiden sydämen kudosten mRNA:t verrokkeihin verrattuna
vuodesta 1 vuoteen 3
Sydämen kudosten miRNA:iden allekirjoitukset
Aikaikkuna: vuodesta 1 vuoteen 3
MiRNA:iden sydänkudoksen allekirjoitukset ei- ja loppuvaiheen sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja aorttastenoosipotilailla verrokkeihin verrattuna
vuodesta 1 vuoteen 3
Sydämen kudosten lncRNA:iden allekirjoitukset
Aikaikkuna: vuodesta 1 vuoteen 3
Muiden kuin loppuvaiheen sydämen vajaatoimintapotilaiden ja aorttastenoosipotilaiden sydämen kudosten lncRNA:t verrokkeihin
vuodesta 1 vuoteen 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-loppuvaiheen, loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta, aorttastenoosin mRNA:iden allekirjoitukset plasmassa
Aikaikkuna: vuodesta 3 vuoteen 5
Sydänkudoksissa säätelemättömät mRNA:t mitataan ei- ja loppuvaiheen sydämen vajaatoimintapotilaiden ja aorttastenoosipotilaiden veriplasmanäytteistä verrokkeihin verrattuna.
vuodesta 3 vuoteen 5
Ei-loppuvaiheen, loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta, aorttastenoosin miRNA-signatuurit plasmassa
Aikaikkuna: vuodesta 3 vuoteen 5
Sydänkudoksissa säätelemättömät miRNA:t mitataan ei- ja loppuvaiheen sydämen vajaatoimintapotilaiden ja aorttastenoosipotilaiden veriplasmanäytteistä verrokkeihin verrattuna.
vuodesta 3 vuoteen 5
Ei-loppuvaiheen, loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta, aorttastenoosin lncRNA:iden allekirjoitukset plasmassa
Aikaikkuna: vuodesta 3 vuoteen 5
Sydänkudoksissa säätelemättömät lncRNA:t mitataan ei- ja loppuvaiheen sydämen vajaatoimintapotilaiden sekä aorttastenoosipotilaiden veriplasmanäytteistä verrokkeihin verrattuna.
vuodesta 3 vuoteen 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
IRCCS Policlinico S. Donato

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ospedale San Raffaele

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Fabio Martelli, Dr, IRCCS Policlinico S. Donato

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 31. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RNA-HF-AS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia