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Trascrittoma di scompenso cardiaco e stenosi aortica (RNA-HF-AS)

29 aprile 2025 aggiornato da: Fabio Martelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Studio delle alterazioni trascrittomiche nello scompenso cardiaco e nella stenosi aortica

Questo studio ha lo scopo di indagare il trascrittoma globale al fine di determinare il profilo di espressione di RNA messaggeri (mRNA), nonché lunghi non codificanti (lncRNA) e micro RNA non codificanti (miRNA) nell'insufficienza cardiaca (HF) e nella stenosi aortica (COME). L'obiettivo è chiarire il loro ruolo nella patogenesi delle malattie cardiache, nonché il loro potenziale come biomarcatori. A tale scopo verranno prelevati sia campioni di tessuto che di sangue ei pazienti saranno confrontati con soggetti non affetti da patologie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori raccoglieranno campioni di plasma e tessuto cardiaco da soggetti consenzienti. I ricercatori valuteranno l'espressione di mRNA, miRNA e lncRNA in pazienti affetti da scompenso cardiaco sia terminale che non terminale nonché in pazienti affetti da stenosi aortica sottoposti a sostituzione valvolare e che necessitano di miectomia cardiaca. Gli RNA tissutali disregolati saranno successivamente misurati in campioni di plasma per chiarire il loro potenziale come biomarcatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • MICHELE DE BONIS, MD FESC FAHA
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • Reclutamento
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • SIMONA GRECO, PhD
        • Sub-investigatore:
          • LORENZO MENICANTI, MD
        • Sub-investigatore:
          • SERENELLA CASTELVECCHIO, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti cardiochirurgici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Scompenso cardiaco non terminale

    • intervento di restauro del ventricolo sinistro (SVR)
    • Indice di volume sistolico finale (ESVI) >35 ml/m2
    • Frazione di eiezione (EF) <40%
    • precedente infarto miocardico anteriore transmurale (MI)
    • età: 40-75

  2. Insufficienza cardiaca allo stadio terminale

    • intervento chirurgico con dispositivo assistito dal ventricolo sinistro (LVAD).
    • età: 40-75
    • Frazione di eiezione (EF) <25%
    • Indice di volume sistolico finale (ESVI)≥60 ml/m2

  3. Stenosi aortica

    • sostituzione della valvola aortica
    • differenza di pressione intracardica >40 mmHg
    • diametro settale ≥1,3 cm

Criteri di esclusione:

  1. Scompenso cardiaco non terminale

    • Indice di volume sistolico finale (ESVI) <35 ml/m2
    • Frazione di eiezione (EF)>40%
    • Tempo da MI sconosciuto
    • Gravidanza
    • Altre malattie genetiche
    • Neoplasie
    • Collagenopatie
    • Chemio/radioterapia
    • Uso prolungato di corticosteroidi
    • Infezioni
    • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) (non vaccinato) e virus dell'epatite C (HCV) positivi

  2. Insufficienza cardiaca allo stadio terminale

    • FE>25%
    • Tempo da MI sconosciuto
    • Gravidanza
    • Altre malattie genetiche
    • Neoplasie
    • Collagenopatie
    • Chemio/radioterapia
    • Uso prolungato di corticosteroidi
    • Infezioni
    • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) (non vaccinato) e virus dell'epatite C (HCV) positivi

  3. Stenosi aortica

    • coronaropatie
    • Gravidanza
    • Altre malattie genetiche
    • Neoplasie
    • Collagenopatie
    • Chemio/radioterapia
    • Uso prolungato di corticosteroidi
    • Infezioni
    • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) (non vaccinato) e virus dell'epatite C (HCV) positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Scompenso cardiaco non terminale
Misurazione degli RNA in pazienti con scompenso cardiaco non terminale sottoposti a ricostruzione del ventricolo sinistro
Test diagnostico: misurazione degli RNA
Insufficienza cardiaca allo stadio terminale
Misurazione degli RNA in pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale sottoposti a dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
Test diagnostico: misurazione degli RNA
Stenosi aortica
Misurazione degli RNA in pazienti affetti da ipertrofia cardiaca che porta a stenosi aortica e richiede miectomia cardiaca
Test diagnostico: misurazione degli RNA
Controlli
Misurazione degli RNA in individui non affetti da malattie cardiovascolari
Test diagnostico: misurazione degli RNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Firme di mRNA tissutali cardiaci
Lasso di tempo: dall'anno 1 all'anno 3
Le firme tissutali cardiache degli mRNA di pazienti con insufficienza cardiaca non allo stadio terminale e non e di pazienti con stenosi aortica rispetto ai controlli
dall'anno 1 all'anno 3
Firme dei miRNA tissutali cardiaci
Lasso di tempo: dall'anno 1 all'anno 3
Le firme tissutali cardiache dei miRNA di pazienti con insufficienza cardiaca non in stadio terminale e non e di pazienti con stenosi aortica rispetto ai controlli
dall'anno 1 all'anno 3
Firme di lncRNA tissutali cardiaci
Lasso di tempo: dall'anno 1 all'anno 3
Le firme tissutali cardiache degli lncRNA di pazienti con insufficienza cardiaca non allo stadio terminale e non e di pazienti con stenosi aortica rispetto ai controlli
dall'anno 1 all'anno 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza cardiaca non allo stadio terminale, stadio terminale, firme degli mRNA della stenosi aortica nel plasma
Lasso di tempo: dal 3° al 5° anno
Gli mRNA disregolati nei tessuti cardiaci saranno misurati in campioni di plasma sanguigno di pazienti con scompenso cardiaco non allo stadio terminale e non e di pazienti con stenosi aortica rispetto ai controlli
dal 3° al 5° anno
Insufficienza cardiaca non allo stadio terminale, allo stadio terminale, firme dei miRNA della stenosi aortica nel plasma
Lasso di tempo: dal 3° al 5° anno
I miRNA disregolati nei tessuti cardiaci saranno misurati in campioni di plasma sanguigno di pazienti con scompenso cardiaco non allo stadio terminale e non e di pazienti con stenosi aortica rispetto ai controlli
dal 3° al 5° anno
Insufficienza cardiaca non allo stadio terminale, allo stadio terminale, firme di lncRNA di stenosi aortica nel plasma
Lasso di tempo: dal 3° al 5° anno
Gli lncRNA disregolati nei tessuti cardiaci saranno misurati in campioni di plasma sanguigno di pazienti con scompenso cardiaco non in fase terminale e non e di pazienti con stenosi aortica rispetto ai controlli
dal 3° al 5° anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Policlinico S. Donato

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ospedale San Raffaele

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fabio Martelli, Dr, IRCCS Policlinico S. Donato

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RNA-HF-AS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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