Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartfalen en aortastenose Transcriptoom (RNA-HF-AS)

29 april 2025 bijgewerkt door: Fabio Martelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Studie van de transcriptomische veranderingen bij hartfalen en aortastenose

Deze studie is gericht op het onderzoeken van het globale transcriptoom om het expressieprofiel van boodschapper-RNA's (mRNA's), evenals lange niet-coderende (lncRNA's) en micro-niet-coderende-RNA's (miRNA's) bij hartfalen (HF) en bij aortastenose te bepalen. (ALS). Het doel is om hun rol in de pathogenese van hartziekten te verduidelijken, evenals hun potentieel als biomarkers. Hiertoe worden zowel weefsel- als bloedmonsters afgenomen en worden patiënten vergeleken met personen die geen hart- en vaatziekten hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen plasma- en hartweefselmonsters verzamelen van instemmende proefpersonen. De onderzoekers zullen de expressie van mRNA's, miRNA's en lncRNA's evalueren bij patiënten die getroffen zijn door zowel eindstadium als niet-eindstadium HF, evenals bij patiënten die getroffen zijn door aortastenose en klepvervanging ondergaan en cardiale myectomie vereisen. De door weefsel ontregelde RNA's zullen vervolgens worden gemeten in plasmamonsters om hun potentieel als biomarkers te verduidelijken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • Werving
        • Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • MICHELE DE BONIS, MD FESC FAHA
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italië, 20097
        • Werving
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • SIMONA GRECO, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • LORENZO MENICANTI, MD
        • Onderonderzoeker:
          • SERENELLA CASTELVECCHIO, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Hartchirurgische patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet-eindstadium hartfalen

    • linkerventrikelhersteloperatie (SVR)
    • Eindsystolische volume-index (ESVI) >35 ml/m2
    • Ejectiefractie (EF) <40%
    • eerder transmuraal anterieur myocardinfarct (MI)
    • leeftijd: 40-75

  2. Hartfalen in het eindstadium

    • linker ventrikel geassisteerde apparaat (LVAD) operatie
    • leeftijd: 40-75
    • Ejectiefractie (EF) <25%
    • Eindsystolische volume-index (ESVI) ≥60 ml/m2

  3. Aortastenose

    • vervanging van de aortaklep
    • intracardiaal drukverschil >40 mmHg
    • septumdiameter ≥1,3 cm

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-eindstadium hartfalen

    • Eindsystolische volume-index (ESVI)<35 ml/m2
    • Ejectiefractie (EF)>40%
    • Tijd vanaf MI onbekend
    • Zwangerschap
    • Andere genetische ziekten
    • Neoplasmata
    • Collagenopathieën
    • Chemo/bestraling
    • Langdurig gebruik van corticosteroïden
    • Infecties
    • Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) (geen vaccinatie) en Hepatitis C Virus (HCV) positief

  2. Hartfalen in het eindstadium

    • EF>25%
    • Tijd vanaf MI onbekend
    • Zwangerschap
    • Andere genetische ziekten
    • Neoplasmata
    • Collagenopathieën
    • Chemo/bestraling
    • Langdurig gebruik van corticosteroïden
    • Infecties
    • Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) (geen vaccinatie) en Hepatitis C Virus (HCV) positief

  3. Aortastenose

    • coronaropathieën
    • Zwangerschap
    • Andere genetische ziekten
    • Neoplasmata
    • Collagenopathieën
    • Chemo/bestraling
    • Langdurig gebruik van corticosteroïden
    • Infecties
    • Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) (geen vaccinatie) en Hepatitis C Virus (HCV) positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Niet-eindstadium hartfalen
Meting van RNA's bij patiënten met hartfalen die niet in het eindstadium zijn en die een linkerventrikelreconstructie ondergaan
Diagnostische toets: meting van RNA's
Hartfalen in het eindstadium
Meting van RNA's bij patiënten met eindstadium hartfalen die een linkerventrikelondersteund apparaat (LVAD) ondergaan
Diagnostische toets: meting van RNA's
Aortastenose
Meting van RNA's bij patiënten met cardiale hypertrofie die leiden tot aortastenose en cardiale myectomie vereisen
Diagnostische toets: meting van RNA's
Controles
Meting van RNA's bij personen die niet zijn getroffen door hart- en vaatziekten
Diagnostische toets: meting van RNA's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale tissutale mRNA-signaturen
Tijdsspanne: van jaar 1 tot en met jaar 3
De mRNA's cardiale tissutale handtekeningen van niet- en eindstadium hartfalenpatiënten en van aortastenosepatiënten in vergelijking met controles
van jaar 1 tot en met jaar 3
Cardiale tissutale miRNAs-handtekeningen
Tijdsspanne: van jaar 1 tot en met jaar 3
De miRNAs cardiale tissutale handtekeningen van patiënten met niet- en eindstadium hartfalen en van patiënten met aortastenose in vergelijking met controles
van jaar 1 tot en met jaar 3
Cardiale tissutale lncRNAs-signaturen
Tijdsspanne: van jaar 1 tot en met jaar 3
De lncRNAs cardiale weefselhandtekeningen van niet- en eindstadium hartfalenpatiënten en van aortastenosepatiënten in vergelijking met controles
van jaar 1 tot en met jaar 3

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-eindstadium, eindstadium hartfalen, aortastenose mRNA's handtekeningen in plasma's
Tijdsspanne: van leerjaar 3 tot leerjaar 5
De ontregelde mRNA's in cardiale weefsels zullen worden gemeten in bloedplasmamonsters van patiënten met niet- en eindstadium van hartfalen en van patiënten met aortastenose in vergelijking met controles
van leerjaar 3 tot leerjaar 5
Niet-eindstadium, eindstadium hartfalen, aortastenose miRNAs-handtekeningen in plasma's
Tijdsspanne: van leerjaar 3 tot leerjaar 5
De miRNA's die ontregeld zijn in hartweefsels zullen worden gemeten in bloedplasmamonsters van patiënten met hartfalen in het niet- en eindstadium en van patiënten met aortastenose in vergelijking met controles
van leerjaar 3 tot leerjaar 5
Niet-eindstadium, eindstadium hartfalen, aortastenose lncRNA's handtekeningen in plasma's
Tijdsspanne: van leerjaar 3 tot leerjaar 5
De ontregelde lncRNA's in hartweefsels zullen worden gemeten in bloedplasmamonsters van patiënten met niet- en eindstadium hartfalen en van patiënten met aortastenose in vergelijking met controles
van leerjaar 3 tot leerjaar 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
IRCCS Policlinico S. Donato

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ospedale San Raffaele

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Fabio Martelli, Dr, IRCCS Policlinico S. Donato

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RNA-HF-AS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen