Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Insuficiência Cardíaca e Estenose Aórtica Transcriptoma (RNA-HF-AS)

29 de abril de 2025 atualizado por: Fabio Martelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Estudo das Alterações Transcriptômicas na Insuficiência Cardíaca e Estenose Aórtica

Este estudo tem como objetivo investigar o transcriptoma global a fim de determinar o perfil de expressão de RNAs mensageiros (mRNAs), bem como de long noncoding- (lncRNAs) e micro noncoding-RNAs (miRNAs) na insuficiência cardíaca (IC) e na estenose aórtica (COMO). O objetivo é esclarecer seu papel na patogênese da doença cardíaca, bem como seu potencial como biomarcadores. Para tanto, amostras de tecido e sangue serão coletadas e os pacientes serão comparados com indivíduos não acometidos por doenças cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores coletarão amostras de plasma e tecido cardíaco de indivíduos que consentiram. Os investigadores irão avaliar a expressão de mRNAs, miRNAs e lncRNAs em pacientes afetados por IC em estágio terminal e não terminal, bem como em pacientes afetados por estenose aórtica e submetidos à troca valvar e que necessitam de miectomia cardíaca. Os RNAs desregulados nos tecidos serão medidos em amostras de plasma para esclarecer seu potencial como biomarcadores.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milano, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Ospedale San Raffaele
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • MICHELE DE BONIS, MD FESC FAHA
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Itália, 20097
        • Recrutamento
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • SIMONA GRECO, PhD
        • Subinvestigador:
          • LORENZO MENICANTI, MD
        • Subinvestigador:
          • SERENELLA CASTELVECCHIO, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes de cirurgia cardíaca

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Insuficiência cardíaca não terminal

    • cirurgia de restauração do ventrículo esquerdo (SVR)
    • Índice de volume sistólico final (ESVI) >35 ml/m2
    • Fração de Ejeção (EF) <40%
    • infarto do miocárdio anterior transmural (IM) anterior
    • idade: 40-75

  2. Insuficiência cardíaca terminal

    • cirurgia de dispositivo assistido pelo ventrículo esquerdo (LVAD)
    • idade: 40-75
    • Fração de ejeção (EF) <25%
    • Índice de volume sistólico final (ESVI)≥60 ml/m2

  3. Estenose aortica

    • substituição da válvula aórtica
    • diferença de pressão intracardíaca > 40 mmHg
    • diâmetro septal ≥1,3 cm

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência cardíaca não terminal

    • Índice de volume sistólico final (ESVI) <35 ml/m2
    • Fração de Ejeção (EF)>40%
    • Tempo de MI desconhecido
    • Gravidez
    • Outras doenças genéticas
    • Neoplasias
    • colagenopatias
    • Quimioterapia/radioterapia
    • Uso prolongado de corticosteróides
    • Infecções
    • Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Vírus da Hepatite B (HBV) (não vacinado) e Vírus da Hepatite C (HCV) positivo

  2. Insuficiência cardíaca terminal

    • FE>25%
    • Tempo de MI desconhecido
    • Gravidez
    • Outras doenças genéticas
    • Neoplasias
    • colagenopatias
    • Quimioterapia/radioterapia
    • Uso prolongado de corticosteróides
    • Infecções
    • Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Vírus da Hepatite B (HBV) (não vacinado) e Vírus da Hepatite C (HCV) positivo

  3. Estenose aortica

    • coronariopatias
    • Gravidez
    • Outras doenças genéticas
    • Neoplasias
    • colagenopatias
    • Quimioterapia/radioterapia
    • Uso prolongado de corticosteróides
    • Infecções
    • Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Vírus da Hepatite B (HBV) (não vacinado) e Vírus da Hepatite C (HCV) positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Insuficiência cardíaca não terminal
Medição de RNAs em pacientes com insuficiência cardíaca não terminal submetidos à reconstrução do ventrículo esquerdo
Teste de diagnostico: medição de RNAs
Insuficiência cardíaca terminal
Medição de RNAs em pacientes com insuficiência cardíaca em estágio final submetidos a dispositivo assistido ventricular esquerdo (LVAD)
Teste de diagnostico: medição de RNAs
Estenose aortica
Medição de RNAs em pacientes afetados por hipertrofia cardíaca levando a estenose aórtica e necessitando de miectomia cardíaca
Teste de diagnostico: medição de RNAs
Controles
Medição de RNAs em indivíduos não afetados por doenças cardiovasculares
Teste de diagnostico: medição de RNAs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assinaturas de mRNAs do tecido cardíaco
Prazo: do 1º ao 3º ano
As assinaturas de tecidos cardíacos de mRNAs de pacientes com insuficiência cardíaca em estágio terminal e sem insuficiência cardíaca e de pacientes com estenose aórtica em comparação com controles
do 1º ao 3º ano
Assinaturas de miRNAs do tecido cardíaco
Prazo: do 1º ao 3º ano
As assinaturas de miRNAs no tecido cardíaco de pacientes com insuficiência cardíaca em estágio terminal e sem insuficiência cardíaca e de pacientes com estenose aórtica em comparação com controles
do 1º ao 3º ano
Assinaturas de lncRNAs do tecido cardíaco
Prazo: do 1º ao 3º ano
As assinaturas teciduais cardíacas de lncRNAs de pacientes com insuficiência cardíaca em estágio terminal e sem insuficiência cardíaca e de pacientes com estenose aórtica em comparação com controles
do 1º ao 3º ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insuficiência cardíaca em estágio final, estágio final, assinaturas de mRNAs de estenose aórtica em plasmas
Prazo: do 3º ao 5º ano
Os mRNAs desregulados nos tecidos cardíacos serão medidos em amostras de plasma sanguíneo de pacientes com insuficiência cardíaca em estágio terminal e sem insuficiência cardíaca e de pacientes com estenose aórtica em comparação com controles
do 3º ao 5º ano
Insuficiência cardíaca em estágio final, estágio final, assinaturas de miRNAs de estenose aórtica em plasmas
Prazo: do 3º ao 5º ano
Os miRNAs desregulados nos tecidos cardíacos serão medidos em amostras de plasma sanguíneo de pacientes com insuficiência cardíaca em estágio terminal e sem insuficiência cardíaca e de pacientes com estenose aórtica em comparação com controles
do 3º ao 5º ano
Insuficiência cardíaca não terminal, terminal, assinaturas de lncRNAs de estenose aórtica em plasmas
Prazo: do 3º ao 5º ano
Os lncRNAs desregulados nos tecidos cardíacos serão medidos em amostras de plasma sanguíneo de pacientes com insuficiência cardíaca em estágio terminal e sem insuficiência cardíaca e de pacientes com estenose aórtica em comparação com controles
do 3º ao 5º ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IRCCS Policlinico S. Donato

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ospedale San Raffaele

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fabio Martelli, Dr, IRCCS Policlinico S. Donato

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RNA-HF-AS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações