Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertesvikt og aortastenose transkriptom (RNA-HF-AS)

29. april 2025 oppdatert av: Fabio Martelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Studie av transkriptomiske endringer i hjertesvikt og aortastenose

Denne studien har som mål å undersøke det globale transkriptomet for å bestemme ekspresjonsprofilen til messenger RNA (mRNA), så vel som lange ikke-kodende (lncRNA) og mikro ikke-kodende RNA (miRNA) ved hjertesvikt (HF) og ved aortastenose (SOM). Målet er å klargjøre deres rolle i hjertesykdomspatogenesen, samt deres potensiale som biomarkører. Til dette formålet vil både vevs- og blodprøver bli samlet inn og pasienter vil bli sammenlignet med individer som ikke er rammet av hjerte- og karsykdommer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil samle plasma- og hjertevevsprøver fra samtykkende forsøkspersoner. Etterforskerne vil evaluere uttrykket av mRNA, miRNA og lncRNA hos pasienter som er rammet av både sluttstadiet og ikke sluttstadiet HF, samt hos pasienter som er rammet av aortastenose og som gjennomgår klaffeerstatning og som krever hjertemyektomi. De vevsdysregulerte RNA-ene vil deretter bli målt i plasmaprøver for å klargjøre deres potensiale som biomarkører.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • MICHELE DE BONIS, MD FESC FAHA
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • SIMONA GRECO, PhD
        • Underetterforsker:
          • LORENZO MENICANTI, MD
        • Underetterforsker:
          • SERENELLA CASTELVECCHIO, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hjertekirurgiske pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ikke-endestadium hjertesvikt

    • venstre ventrikkel restaureringskirurgi (SVR)
    • Sluttsystolisk volumindeks (ESVI) >35 ml/m2
    • Ejeksjonsfraksjon (EF) <40 %
    • tidligere transmuralt fremre hjerteinfarkt (MI)
    • alder: 40-75

  2. Sluttstadium hjertesvikt

    • venstre ventrikkel assistert enhet (LVAD) kirurgi
    • alder: 40-75
    • Utstøtingsfraksjon (EF) <25 %
    • Sluttsystolisk volumindeks (ESVI)≥60 ml/m2

  3. Aortastenose

    • utskifting av aortaklaffen
    • intrakardiell trykkforskjell >40 mmHg
    • septal diameter ≥1,3 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-endestadium hjertesvikt

    • Sluttsystolisk volumindeks (ESVI)<35 ml/m2
    • Utkastingsfraksjon (EF)>40 %
    • Tid fra MI ukjent
    • Svangerskap
    • Andre genetiske sykdommer
    • Neoplasmer
    • Kollagenopatier
    • Kjemoterapi/strålebehandling
    • Langvarig bruk av kortikosteroider
    • Infeksjoner
    • Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) (ikke vaksinasjon) og hepatitt C-virus (HCV) positive

  2. Sluttstadium hjertesvikt

    • EF>25 %
    • Tid fra MI ukjent
    • Svangerskap
    • Andre genetiske sykdommer
    • Neoplasmer
    • Kollagenopatier
    • Kjemoterapi/strålebehandling
    • Langvarig bruk av kortikosteroider
    • Infeksjoner
    • Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) (ikke vaksinasjon) og hepatitt C-virus (HCV) positive

  3. Aortastenose

    • koronaropatier
    • Svangerskap
    • Andre genetiske sykdommer
    • Neoplasmer
    • Kollagenopatier
    • Kjemoterapi/strålebehandling
    • Langvarig bruk av kortikosteroider
    • Infeksjoner
    • Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) (ikke vaksinasjon) og hepatitt C-virus (HCV) positive

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ikke-endestadium hjertesvikt
Måling av RNA hos ikke-sluttstadium hjertesviktpasienter som gjennomgår rekonstruksjon av venstre ventrikkel
Diagnostisk test: måling av RNA
Sluttstadium hjertesvikt
Måling av RNA hos pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet som gjennomgår venstre ventrikkelassistert enhet (LVAD)
Diagnostisk test: måling av RNA
Aortastenose
Måling av RNA hos pasienter påvirket av hjertehypertrofi som fører til aortastenose og krever hjertemyektomi
Diagnostisk test: måling av RNA
Kontroller
Måling av RNA hos individer som ikke er påvirket av hjerte- og karsykdommer
Diagnostisk test: måling av RNA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertevevs-mRNA-signaturer
Tidsramme: fra år 1 til år 3
MRNA-kardiale vevssignaturer fra ikke- og sluttstadium hjertesviktpasienter og aortastenosepasienter sammenlignet med kontroller
fra år 1 til år 3
Hjertevevs miRNAs signaturer
Tidsramme: fra år 1 til år 3
MiRNAs hjertevevssignaturer fra ikke- og sluttstadium hjertesviktpasienter og aortastenosepasienter sammenlignet med kontroller
fra år 1 til år 3
Hjertevevs lncRNAs signaturer
Tidsramme: fra år 1 til år 3
LncRNAs hjertevevssignaturer fra ikke- og sluttstadium hjertesviktpasienter og aortastenosepasienter sammenlignet med kontroller
fra år 1 til år 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-sluttstadium, sluttstadium hjertesvikt, aortastenose mRNA-signaturer i plasma
Tidsramme: fra år 3 til år 5
MRNA-ene som er dysregulert i hjertevev vil bli målt i blodplasmaprøver fra ikke- og sluttstadium hjertesviktpasienter og aortastenosepasienter sammenlignet med kontroller
fra år 3 til år 5
Ikke-sluttstadium, sluttstadium hjertesvikt, aortastenose miRNAs signaturer i plasma
Tidsramme: fra år 3 til år 5
MiRNA-ene som er dysregulert i hjertevev vil bli målt i blodplasmaprøver fra ikke- og sluttstadium hjertesviktpasienter og aortastenosepasienter sammenlignet med kontroller
fra år 3 til år 5
Ikke-sluttstadium, sluttstadium hjertesvikt, aortastenose lncRNAs signaturer i plasma
Tidsramme: fra år 3 til år 5
LncRNA-ene som er dysregulert i hjertevev vil bli målt i blodplasmaprøver fra ikke- og sluttstadium hjertesviktpasienter og aortastenosepasienter sammenlignet med kontroller
fra år 3 til år 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IRCCS Policlinico S. Donato

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ospedale San Raffaele

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fabio Martelli, Dr, IRCCS Policlinico S. Donato

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RNA-HF-AS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger