Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtsvikt och aortastenos transkriptom (RNA-HF-AS)

29 april 2025 uppdaterad av: Fabio Martelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Studie av transkriptomiska förändringar vid hjärtsvikt och aortastenos

Denna studie syftar till att undersöka det globala transkriptomet för att bestämma uttrycksprofilen för budbärar-RNA (mRNA), såväl som långa icke-kodande (lncRNA) och mikro-icke-kodande-RNA (miRNA) vid hjärtsvikt (HF) och vid aortastenos (SOM). Syftet är att klargöra deras roll i patogenesen av hjärtsjukdomar, såväl som deras potential som biomarkörer. För detta ändamål kommer både vävnads- och blodprover att samlas in och patienter kommer att jämföras med individer som inte drabbats av hjärt-kärlsjukdomar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att samla in plasma- och hjärtvävnadsprover från samtyckande försökspersoner. Utredarna kommer att utvärdera uttrycket av mRNA, miRNA och lncRNA hos patienter som drabbats av både slutstadiet och inte slutstadiet HF samt hos patienter som drabbats av aortastenos och som genomgår klaffersättning och som kräver hjärtmyektomi. De vävnadsdysregulerade RNA:erna kommer nästa att mätas i plasmaprover för att klargöra deras potential som biomarkörer.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • MICHELE DE BONIS, MD FESC FAHA
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • Rekrytering
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • SIMONA GRECO, PhD
        • Underutredare:
          • LORENZO MENICANTI, MD
        • Underutredare:
          • SERENELLA CASTELVECCHIO, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hjärtkirurgiska patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hjärtsvikt som inte är slutstadiet

    • vänster ventrikel restaureringskirurgi (SVR)
    • Slutsystoliskt volymindex (ESVI) >35 ml/m2
    • Ejektionsfraktion (EF)<40 %
    • tidigare transmural främre hjärtinfarkt (MI)
    • ålder: 40-75

  2. Hjärtsvikt i slutstadiet

    • vänster kammare assisterad enhet (LVAD) operation
    • ålder: 40-75
    • Ejektionsfraktion (EF) <25 %
    • Slutsystoliskt volymindex (ESVI)≥60 ml/m2

  3. Aortastenos

    • aortaklaffbyte
    • intrakardiell tryckskillnad >40 mmHg
    • septal diameter ≥1,3 cm

Exklusions kriterier:

  1. Hjärtsvikt som inte är slutstadiet

    • Slutsystoliskt volymindex (ESVI)<35 ml/m2
    • Ejektionsfraktion (EF)>40 %
    • Tid från MI okänd
    • Graviditet
    • Andra genetiska sjukdomar
    • Neoplasmer
    • Kollagenopatier
    • Kemo/strålbehandling
    • Långvarig användning av kortikosteroider
    • Infektioner
    • Humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) (ej vaccination) och hepatit C-virus (HCV) positiva

  2. Hjärtsvikt i slutstadiet

    • EF>25 %
    • Tid från MI okänd
    • Graviditet
    • Andra genetiska sjukdomar
    • Neoplasmer
    • Kollagenopatier
    • Kemo/strålbehandling
    • Långvarig användning av kortikosteroider
    • Infektioner
    • Humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) (ej vaccination) och hepatit C-virus (HCV) positiva

  3. Aortastenos

    • koronaropatier
    • Graviditet
    • Andra genetiska sjukdomar
    • Neoplasmer
    • Kollagenopatier
    • Kemo/strålbehandling
    • Långvarig användning av kortikosteroider
    • Infektioner
    • Humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) (ej vaccination) och hepatit C-virus (HCV) positiva

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Hjärtsvikt som inte är slutstadiet
Mätning av RNA hos patienter med hjärtsvikt som inte är i slutstadiet som genomgår rekonstruktion av vänster kammare
Diagnostiskt test: mätning av RNA
Hjärtsvikt i slutstadiet
Mätning av RNA hos patienter med hjärtsvikt i slutstadiet som genomgår en vänsterkammarassisterad enhet (LVAD)
Diagnostiskt test: mätning av RNA
Aortastenos
Mätning av RNA hos patienter som drabbats av hjärthypertrofi som leder till aortastenos och som kräver hjärtmyektomi
Diagnostiskt test: mätning av RNA
Kontroller
Mätning av RNA hos individer som inte drabbats av hjärt-kärlsjukdomar
Diagnostiskt test: mätning av RNA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtvävnads-mRNA-signaturer
Tidsram: från år 1 till år 3
MRNA:s hjärtvävnadssignaturer hos icke- och slutstadium hjärtsviktpatienter och hos aortastenospatienter jämfört med kontroller
från år 1 till år 3
Hjärtvävnads miRNAs signaturer
Tidsram: från år 1 till år 3
MiRNA:s hjärtvävnadssignaturer från icke- och slutstadium hjärtsviktspatienter och aortastenospatienter jämfört med kontroller
från år 1 till år 3
Hjärtvävnads lncRNAs signaturer
Tidsram: från år 1 till år 3
LncRNA:s hjärtvävnadssignaturer hos icke- och slutstadie hjärtsviktspatienter och hos aortastenospatienter jämfört med kontroller
från år 1 till år 3

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-slutstadium, slutstadium hjärtsvikt, aortastenos mRNA-signaturer i plasma
Tidsram: från år 3 till år 5
De mRNA som är oreglerade i hjärtvävnader kommer att mätas i blodplasmaprover från icke- och slutstadiet hjärtsviktspatienter och hos aortastenospatienter jämfört med kontroller
från år 3 till år 5
Icke-slutstadiet, slutstadiet hjärtsvikt, aortastenos miRNAs signaturer i plasma
Tidsram: från år 3 till år 5
De miRNA som är oreglerade i hjärtvävnader kommer att mätas i blodplasmaprover från icke- och slutstadie hjärtsviktspatienter och hos aortastenospatienter jämfört med kontroller
från år 3 till år 5
Icke-slutstadiet, slutstadiet hjärtsvikt, aortastenos lncRNAs signaturer i plasma
Tidsram: från år 3 till år 5
De lncRNA som är oreglerade i hjärtvävnader kommer att mätas i blodplasmaprover från icke- och slutstadiet hjärtsviktspatienter och hos aortastenospatienter jämfört med kontroller
från år 3 till år 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
IRCCS Policlinico S. Donato

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Ospedale San Raffaele

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Fabio Martelli, Dr, IRCCS Policlinico S. Donato

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 april 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RNA-HF-AS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar