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Transcriptoma de insuficiencia cardíaca y estenosis aórtica (RNA-HF-AS)

29 de abril de 2025 actualizado por: Fabio Martelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Estudio de las alteraciones transcriptómicas en insuficiencia cardiaca y estenosis aórtica

Este estudio tiene como objetivo investigar el transcriptoma global para determinar el perfil de expresión de los ARN mensajeros (ARNm), así como los ARN largos no codificantes (lncRNA) y micro ARN no codificantes (miARN) en la insuficiencia cardíaca (IC) y en la estenosis aórtica. (COMO). El objetivo es esclarecer su papel en la patogenia de la enfermedad cardiaca, así como su potencial como biomarcadores. Para ello, se recogerán muestras tanto de tejido como de sangre y se comparará a los pacientes con individuos no afectados por enfermedades cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores recolectarán muestras de plasma y tejido cardíaco de los sujetos que den su consentimiento. Los investigadores evaluarán la expresión de mRNAs, miRNAs y lncRNAs en pacientes afectados por insuficiencia cardíaca terminal y no terminal, así como en pacientes afectados por estenosis aórtica y sometidos a reemplazo valvular y que requieren miectomía cardíaca. Los ARN desregulados del tejido se medirán a continuación en muestras de plasma para aclarar su potencial como biomarcadores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • MICHELE DE BONIS, MD FESC FAHA
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • Reclutamiento
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • SIMONA GRECO, PhD
        • Sub-Investigador:
          • LORENZO MENICANTI, MD
        • Sub-Investigador:
          • SERENELLA CASTELVECCHIO, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de cirugía cardiaca

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Insuficiencia cardiaca no terminal

    • cirugía de restauración del ventrículo izquierdo (RVS)
    • Índice de volumen sistólico final (ESVI) >35 ml/m2
    • Fracción de eyección (EF) <40%
    • infarto de miocardio anterior transmural (IM) previo
    • edad: 40-75

  2. Insuficiencia cardíaca en etapa terminal

    • Cirugía con dispositivo asistido por ventrículo izquierdo (LVAD)
    • edad: 40-75
    • Fracción de eyección (EF) <25%
    • Índice de volumen sistólico final (ESVI)≥60 ml/m2

  3. Estenosis aórtica

    • reemplazo de válvula aórtica
    • diferencia de presión intracardíaca >40 mmHg
    • diámetro septal ≥1,3 cm

Criterio de exclusión:

  1. Insuficiencia cardiaca no terminal

    • Índice de volumen sistólico final (ESVI) <35 ml/m2
    • Fracción de eyección (FE)>40%
    • Tiempo desde MI desconocido
    • El embarazo
    • Otras enfermedades genéticas
    • Neoplasias
    • Colagenopatías
    • Quimio/radioterapia
    • Uso prolongado de corticoides
    • Infecciones
    • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) (sin vacunación) y virus de la hepatitis C (VHC) positivo

  2. Insuficiencia cardíaca en etapa terminal

    • FE>25%
    • Tiempo desde MI desconocido
    • El embarazo
    • Otras enfermedades genéticas
    • Neoplasias
    • Colagenopatías
    • Quimio/radioterapia
    • Uso prolongado de corticoides
    • Infecciones
    • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) (sin vacunación) y virus de la hepatitis C (VHC) positivo

  3. Estenosis aórtica

    • coronaropatías
    • El embarazo
    • Otras enfermedades genéticas
    • Neoplasias
    • Colagenopatías
    • Quimio/radioterapia
    • Uso prolongado de corticoides
    • Infecciones
    • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) (sin vacunación) y virus de la hepatitis C (VHC) positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Insuficiencia cardiaca no terminal
Medición de RNAs en pacientes con insuficiencia cardiaca no terminal sometidos a reconstrucción del ventrículo izquierdo
Prueba de diagnóstico: medición de ARN
Insuficiencia cardíaca en etapa terminal
Medición de ARN en pacientes con insuficiencia cardíaca en etapa terminal que se someten a un dispositivo asistido por el ventrículo izquierdo (LVAD)
Prueba de diagnóstico: medición de ARN
Estenosis aórtica
Medición de RNAs en pacientes afectados por hipertrofia cardiaca que conduce a estenosis aórtica y requiere miectomía cardiaca
Prueba de diagnóstico: medición de ARN
Control S
Medición de ARN en individuos no afectados por enfermedades cardiovasculares
Prueba de diagnóstico: medición de ARN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Firmas de ARNm tisulares cardíacos
Periodo de tiempo: del año 1 al año 3
Las firmas tissutales cardíacas de ARNm de pacientes sin insuficiencia cardíaca y en etapa terminal y de pacientes con estenosis aórtica en comparación con los controles
del año 1 al año 3
Firmas de miARN tisulares cardíacos
Periodo de tiempo: del año 1 al año 3
Las firmas tissutales cardíacas de miRNAs de pacientes sin insuficiencia cardíaca y en etapa terminal y de pacientes con estenosis aórtica en comparación con los controles
del año 1 al año 3
Firmas de lncRNA tisulares cardíacos
Periodo de tiempo: del año 1 al año 3
Las firmas tissutales cardíacas de lncRNAs de pacientes sin insuficiencia cardíaca y en etapa terminal y de pacientes con estenosis aórtica en comparación con los controles
del año 1 al año 3

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Firmas de ARNm de estenosis aórtica en plasma en etapa no terminal, insuficiencia cardíaca en etapa terminal
Periodo de tiempo: del año 3 al año 5
Los ARNm desregulados en los tejidos cardíacos se medirán en muestras de plasma sanguíneo de pacientes con insuficiencia cardíaca terminal y sin insuficiencia cardíaca y de pacientes con estenosis aórtica en comparación con los controles.
del año 3 al año 5
Firmas de miRNAs en plasmas de insuficiencia cardíaca en etapa no terminal, en etapa terminal, estenosis aórtica
Periodo de tiempo: del año 3 al año 5
Los miARN desregulados en los tejidos cardíacos se medirán en muestras de plasma sanguíneo de pacientes con insuficiencia cardíaca terminal y sin insuficiencia cardíaca y de pacientes con estenosis aórtica en comparación con los controles.
del año 3 al año 5
Insuficiencia cardíaca en etapa no terminal, insuficiencia cardíaca en etapa terminal, firmas de lncRNA de estenosis aórtica en plasmas
Periodo de tiempo: del año 3 al año 5
Los lncRNA desregulados en los tejidos cardíacos se medirán en muestras de plasma sanguíneo de pacientes con insuficiencia cardíaca terminal y sin insuficiencia cardíaca y de pacientes con estenosis aórtica en comparación con los controles.
del año 3 al año 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
IRCCS Policlinico S. Donato

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ospedale San Raffaele

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fabio Martelli, Dr, IRCCS Policlinico S. Donato

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RNA-HF-AS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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