Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertesvigt og aortastenose transkriptom (RNA-HF-AS)

3. november 2026 opdateret af: Fabio Martelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Undersøgelse af de transkriptomiske ændringer i hjertesvigt og aortastenose

This study is aimed to investigate the global transcriptome in order to determine the expression profile of messenger RNAs (mRNAs), as well as long noncoding- (lncRNAs) and micro noncoding-RNAs (miRNAs) in heart failure (HF) and in aortic stenosis (AS). The aim is to clarify their role in cardiac disease pathogenesis, as well as their potential as biomarkers. To this purpose, both tissue and blood specimens will be collected and patients will be compared to individuals not affected by cardiovascular diseases.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The investigators will collect plasma and cardiac tissue specimens from consenting subjects. The investigators will evaluate the expression of mRNAs, miRNAs and lncRNAs in patients affected by both end-stage and not end-stage HF as well as in patients affected by aortic stenosis and undergoing valve replacement and requiring cardiac myectomy. The tissue dysregulated RNAs will be next measured in plasma samples in order to clarify their potential as biomarkers.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • MICHELE DE BONIS, MD FESC FAHA
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • Rekruttering
        • Irccs Policlinico San Donato
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • SIMONA GRECO, PhD
        • Underforsker:
          • LORENZO MENICANTI, MD
        • Underforsker:
          • SERENELLA CASTELVECCHIO, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cardiac surgery patients

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Non end-stage heart failure

    • left ventricle restoration surgery (SVR)
    • End Systolic Volume Index (ESVI) >35 ml/m2
    • Ejection Fraction (EF)<40%
    • previous transmural anterior myocardial infarction (MI)
    • age: 40-75

  2. End-stage heart failure

    • left ventricle assisted device (LVAD) surgery
    • age: 40-75
    • Ejection Fraction (EF) <25%
    • End Systolic Volume Index (ESVI)≥60 ml/m2

  3. Aortic Stenosis

    • aortic valve replacement
    • intracardial pressure difference >40 mmHg
    • septal diameter ≥1.3 cm

Exclusion Criteria:

  1. Non end-stage heart failure

    • End Systolic Volume Index (ESVI)<35 ml/m2
    • Ejection Fraction (EF)>40%
    • Time from MI unknown
    • Pregnancy
    • Other genetic diseases
    • Neoplasms
    • Collagenopathies
    • Chemo/radiotherapy
    • Prolonged use of corticosteroids
    • Infections
    • Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) (not vaccination) and Hepatitis C Virus (HCV) positive

  2. End-stage heart failure

    • EF>25%
    • Time from MI unknown
    • Pregnancy
    • Other genetic diseases
    • Neoplasms
    • Collagenopathies
    • Chemo/radiotherapy
    • Prolonged use of corticosteroids
    • Infections
    • Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) (not vaccination) and Hepatitis C Virus (HCV) positive

  3. Aortic Stenosis

    • coronaropathies
    • Pregnancy
    • Other genetic diseases
    • Neoplasms
    • Collagenopathies
    • Chemo/radiotherapy
    • Prolonged use of corticosteroids
    • Infections
    • Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) (not vaccination) and Hepatitis C Virus (HCV) positive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: CASE_CONTROL
  • Tidsperspektiver: RETROSPECTIVE

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Non end-stage heart failure

Measurement of RNAs in non end-stage heart failure patients undergoing to left ventricle reconstruction
Diagnostisk test: måling af RNA'er
End-stage heart failure

Measurement of RNAs in end-stage heart failure patients undergoing to left ventricular assisted device (LVAD)
Diagnostisk test: måling af RNA'er
Aortic Stenosis

Measurement of RNAs in patients affected by cardiac hypertrophy leading to aortic stenosis and requiring cardiac myectomy
Diagnostisk test: måling af RNA'er
Controls

Measurement of RNAs in individuals not affected by cardiovascular diseases
Diagnostisk test: måling af RNA'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardiac tissutal mRNAs signatures
Tidsramme: from Year 1 to Year 3

The mRNAs cardiac tissutal signatures of non- and end-stage heart failure patients and of aortic stenosis patients compared to controls
from Year 1 to Year 3
Cardiac tissutal miRNAs signatures
Tidsramme: from Year 1 to Year 3

The miRNAs cardiac tissutal signatures of non- and end-stage heart failure patients and of aortic stenosis patients compared to controls
from Year 1 to Year 3
Cardiac tissutal lncRNAs signatures
Tidsramme: from Year 1 to Year 3

The lncRNAs cardiac tissutal signatures of non- and end-stage heart failure patients and of aortic stenosis patients compared to controls
from Year 1 to Year 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non end-stage, end-stage heart failure, aortic stenosis mRNAs signatures in plasmas
Tidsramme: from Year 3 to Year 5

The mRNAs dysregulated in cardiac tissues will be measured in blood plasma samples of non- and end-stage heart failure patients and of aortic stenosis patients compared to controls
from Year 3 to Year 5
Non end-stage, end-stage heart failure, aortic stenosis miRNAs signatures in plasmas
Tidsramme: from Year 3 to Year 5

The miRNAs dysregulated in cardiac tissues will be measured in blood plasma samples of non- and end-stage heart failure patients and of aortic stenosis patients compared to controls
from Year 3 to Year 5
Non end-stage, end-stage heart failure, aortic stenosis lncRNAs signatures in plasmas
Tidsramme: from Year 3 to Year 5

The lncRNAs dysregulated in cardiac tissues will be measured in blood plasma samples of non- and end-stage heart failure patients and of aortic stenosis patients compared to controls
from Year 3 to Year 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Policlinico S. Donato

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ospedale San Raffaele

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fabio Martelli, Dr, IRCCS Policlinico S. Donato

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RNA-HF-AS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger