Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertesvigt og aortastenose transkriptom (RNA-HF-AS)

29. april 2025 opdateret af: Fabio Martelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Undersøgelse af de transkriptomiske ændringer i hjertesvigt og aortastenose

Denne undersøgelse har til formål at undersøge det globale transkriptom for at bestemme ekspressionsprofilen af ​​messenger-RNA'er (mRNA'er), såvel som lange ikke-kodende- (lncRNA'er) og mikro-ikke-kodende-RNA'er (miRNA'er) ved hjertesvigt (HF) og ved aortastenose (SOM). Målet er at afklare deres rolle i patogenese af hjertesygdomme, såvel som deres potentiale som biomarkører. Til dette formål vil både vævs- og blodprøver blive indsamlet, og patienter vil blive sammenlignet med personer, der ikke er ramt af hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil indsamle plasma- og hjertevævsprøver fra samtykkende forsøgspersoner. Efterforskerne vil evaluere ekspressionen af ​​mRNA'er, miRNA'er og lncRNA'er hos patienter, der er ramt af både slutstadiet og ikke slutstadiet HF, såvel som hos patienter, der er ramt af aortastenose og gennemgår klapudskiftning og kræver hjertemyektomi. De vævsdysregulerede RNA'er vil næste gang blive målt i plasmaprøver for at afklare deres potentiale som biomarkører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • MICHELE DE BONIS, MD FESC FAHA
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • SIMONA GRECO, PhD
        • Underforsker:
          • LORENZO MENICANTI, MD
        • Underforsker:
          • SERENELLA CASTELVECCHIO, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hjertekirurgiske patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-slutstadie hjertesvigt

    • venstre ventrikel restaureringskirurgi (SVR)
    • Slut systolisk volumenindeks (ESVI) >35 ml/m2
    • Udstødningsfraktion (EF) <40 %
    • tidligere transmuralt anteriort myokardieinfarkt (MI)
    • alder: 40-75

  2. Hjertesvigt i slutstadiet

    • venstre ventrikel assisteret enhed (LVAD) operation
    • alder: 40-75
    • Ejektionsfraktion (EF) <25 %
    • Slut systolisk volumenindeks (ESVI)≥60 ml/m2

  3. Aortastenose

    • udskiftning af aortaklap
    • intracardial trykforskel >40 mmHg
    • septal diameter ≥1,3 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-slutstadie hjertesvigt

    • Slut systolisk volumenindeks (ESVI)<35 ml/m2
    • Udstødningsfraktion (EF)>40 %
    • Tid fra MI ukendt
    • Graviditet
    • Andre genetiske sygdomme
    • Neoplasmer
    • Kollagenopatier
    • Kemo/strålebehandling
    • Langvarig brug af kortikosteroider
    • Infektioner
    • Humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) (ikke vaccination) og hepatitis C-virus (HCV) positive

  2. Hjertesvigt i slutstadiet

    • EF>25 %
    • Tid fra MI ukendt
    • Graviditet
    • Andre genetiske sygdomme
    • Neoplasmer
    • Kollagenopatier
    • Kemo/strålebehandling
    • Langvarig brug af kortikosteroider
    • Infektioner
    • Humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) (ikke vaccination) og hepatitis C-virus (HCV) positive

  3. Aortastenose

    • coronaropatier
    • Graviditet
    • Andre genetiske sygdomme
    • Neoplasmer
    • Kollagenopatier
    • Kemo/strålebehandling
    • Langvarig brug af kortikosteroider
    • Infektioner
    • Humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) (ikke vaccination) og hepatitis C-virus (HCV) positive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ikke-slutstadie hjertesvigt
Måling af RNA'er i ikke-slutstadie hjertesvigt patienter, der gennemgår venstre ventrikel rekonstruktion
Diagnostisk test: måling af RNA'er
Hjertesvigt i slutstadiet
Måling af RNA'er hos patienter med hjertesvigt i slutstadiet, der gennemgår venstre ventrikulær assisteret enhed (LVAD)
Diagnostisk test: måling af RNA'er
Aortastenose
Måling af RNA'er hos patienter ramt af hjertehypertrofi, der fører til aortastenose og kræver hjertemyektomi
Diagnostisk test: måling af RNA'er
Kontrolelementer
Måling af RNA'er hos personer, der ikke er ramt af hjerte-kar-sygdomme
Diagnostisk test: måling af RNA'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertevævs-mRNA-signaturer
Tidsramme: fra år 1 til år 3
MRNA's hjertevævssignaturer fra ikke- og slutstadie hjertesvigt patienter og aortastenose patienter sammenlignet med kontroller
fra år 1 til år 3
Hjertevævs miRNAs signaturer
Tidsramme: fra år 1 til år 3
MiRNAs hjertevævssignaturer fra ikke- og slutstadie hjertesvigtpatienter og aortastenosepatienter sammenlignet med kontroller
fra år 1 til år 3
Hjertevævs lncRNAs signaturer
Tidsramme: fra år 1 til år 3
LncRNA's hjertevævssignaturer fra ikke- og slutstadie hjertesvigt patienter og aortastenose patienter sammenlignet med kontroller
fra år 1 til år 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-slutstadie, slutstadie hjertesvigt, aortastenose mRNA-signaturer i plasmaer
Tidsramme: fra år 3 til år 5
De mRNA'er, der er dysreguleret i hjertevæv, vil blive målt i blodplasmaprøver fra ikke- og slutstadie hjertesvigtpatienter og hos aortastenosepatienter sammenlignet med kontroller
fra år 3 til år 5
Ikke-slutstadie, slutstadie hjertesvigt, aortastenose miRNAs signaturer i plasmaer
Tidsramme: fra år 3 til år 5
De miRNA'er, der er dysreguleret i hjertevæv, vil blive målt i blodplasmaprøver fra ikke- og slutstadie hjertesvigt patienter og aortastenose patienter sammenlignet med kontroller
fra år 3 til år 5
Ikke-slutstadie, slutstadie hjertesvigt, aortastenose lncRNAs signaturer i plasmaer
Tidsramme: fra år 3 til år 5
De dysregulerede lncRNA'er i hjertevæv vil blive målt i blodplasmaprøver fra ikke- og slutstadie hjertesvigtpatienter og hos aortastenosepatienter sammenlignet med kontroller
fra år 3 til år 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Policlinico S. Donato

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ospedale San Raffaele

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fabio Martelli, Dr, IRCCS Policlinico S. Donato

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RNA-HF-AS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med måling af RNA'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger