Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční selhání a transkriptom aortální stenózy (RNA-HF-AS)

29. dubna 2025 aktualizováno: Fabio Martelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Studium transkriptomických změn u srdečního selhání a aortální stenózy

Tato studie je zaměřena na zkoumání globálního transkriptomu za účelem stanovení expresního profilu messengerových RNA (mRNA), stejně jako dlouhých nekódujících (lncRNA) a mikro nekódujících RNA (miRNA) při srdečním selhání (HF) a při aortální stenóze. (TAK JAKO). Cílem je objasnit jejich roli v patogenezi srdečních onemocnění a také jejich potenciál jako biomarkerů. Za tímto účelem budou odebrány vzorky tkání a krve a pacienti budou porovnáni s jedinci, kteří nejsou postiženi kardiovaskulárními chorobami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé odeberou vzorky plazmy a srdeční tkáně od souhlasných subjektů. Vyšetřovatelé budou hodnotit expresi mRNA, miRNA a lncRNA u pacientů postižených jak v konečném, tak v ne konečném stadiu HF, stejně jako u pacientů postižených aortální stenózou, kteří podstupují náhradu chlopně a vyžadují srdeční myektomii. Tkáňové dysregulované RNA budou dále měřeny ve vzorcích plazmy, aby se objasnil jejich potenciál jako biomarkerů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MICHELE DE BONIS, MD FESC FAHA
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Itálie, 20097
        • Nábor
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • SIMONA GRECO, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • LORENZO MENICANTI, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • SERENELLA CASTELVECCHIO, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kardiochirurgickí pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nekonečné stadium srdečního selhání

    • operace obnovy levé komory (SVR)
    • End Systolic Volume Index (ESVI) >35 ml/m2
    • Ejekční frakce (EF)<40 %
    • předchozí transmurální infarkt myokardu (IM)
    • věk: 40-75

  2. Srdeční selhání v konečném stádiu

    • operace levé komory (LVAD).
    • věk: 40-75
    • Ejekční frakce (EF) <25 %
    • Index konečného systolického objemu (ESVI)≥60 ml/m2

  3. Aortální stenóza

    • náhrada aortální chlopně
    • rozdíl intrakardiálního tlaku >40 mmHg
    • průměr septa ≥1,3 cm

Kritéria vyloučení:

  1. Nekonečné stadium srdečního selhání

    • Index konečného systolického objemu (ESVI)<35 ml/m2
    • Ejekční frakce (EF) > 40 %
    • Čas z MI neznámý
    • Těhotenství
    • Jiná genetická onemocnění
    • Novotvary
    • Kolagenopatie
    • Chemoterapie/radioterapie
    • Dlouhodobé užívání kortikosteroidů
    • Infekce
    • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) (bez očkování) a virus hepatitidy C (HCV)

  2. Srdeční selhání v konečném stádiu

    • EF>25 %
    • Čas z MI neznámý
    • Těhotenství
    • Jiná genetická onemocnění
    • Novotvary
    • Kolagenopatie
    • Chemoterapie/radioterapie
    • Dlouhodobé užívání kortikosteroidů
    • Infekce
    • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) (bez očkování) a virus hepatitidy C (HCV)

  3. Aortální stenóza

    • koronaropatií
    • Těhotenství
    • Jiná genetická onemocnění
    • Novotvary
    • Kolagenopatie
    • Chemoterapie/radioterapie
    • Dlouhodobé užívání kortikosteroidů
    • Infekce
    • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) (bez očkování) a virus hepatitidy C (HCV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nekonečné stadium srdečního selhání
Měření RNA u pacientů se srdečním selháním bez konečného stadia podstupujících rekonstrukci levé komory
Diagnostický test: měření RNA
Srdeční selhání v konečném stádiu
Měření RNA u pacientů v konečném stádiu srdečního selhání podstupujících zařízení s podporou levé komory (LVAD)
Diagnostický test: měření RNA
Aortální stenóza
Měření RNA u pacientů postižených srdeční hypertrofií vedoucí k aortální stenóze a vyžadující srdeční myektomii
Diagnostický test: měření RNA
Řízení
Měření RNA u jedinců nepostižených kardiovaskulárními chorobami
Diagnostický test: měření RNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Signatury mRNA srdeční tkáně
Časové okno: od roku 1 do roku 3
Signatury mRNA v srdeční tkáni pacientů bez a v konečném stádiu srdečního selhání a pacientů s aortální stenózou ve srovnání s kontrolami
od roku 1 do roku 3
Signatury miRNA srdeční tkáně
Časové okno: od roku 1 do roku 3
Signatury miRNA v srdeční tkáni pacientů bez a v konečném stádiu srdečního selhání a pacientů s aortální stenózou ve srovnání s kontrolami
od roku 1 do roku 3
Signatury lncRNAs srdeční tkáně
Časové okno: od roku 1 do roku 3
Signatury srdeční tkáně lncRNAs pacientů bez a konečného stádia srdečního selhání a pacientů s aortální stenózou ve srovnání s kontrolami
od roku 1 do roku 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekonečné stadium, konečné stadium srdečního selhání, signatury mRNA aortální stenózy v plazmě
Časové okno: od roku 3 do roku 5
Dysregulované mRNA v srdečních tkáních budou měřeny ve vzorcích krevní plazmy pacientů bez a konečného stádia srdečního selhání a pacientů s aortální stenózou ve srovnání s kontrolami
od roku 3 do roku 5
Signatury miRNA miRNA v plazmě bez konečného stadia, konečného stadia srdečního selhání, aortální stenózy
Časové okno: od roku 3 do roku 5
Dysregulované miRNA v srdečních tkáních budou měřeny ve vzorcích krevní plazmy pacientů bez a konečného stádia srdečního selhání a pacientů s aortální stenózou ve srovnání s kontrolami
od roku 3 do roku 5
Nekonečné stadium, konečné stadium srdečního selhání, aortální stenóza Signatury lncRNAs v plazmě
Časové okno: od roku 3 do roku 5
Dysregulované lncRNA v srdečních tkáních budou měřeny ve vzorcích krevní plazmy pacientů bez a konečného stádia srdečního selhání a pacientů s aortální stenózou ve srovnání s kontrolami
od roku 3 do roku 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Policlinico S. Donato

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ospedale San Raffaele

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Martelli, Dr, IRCCS Policlinico S. Donato

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RNA-HF-AS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na měření RNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení