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Transkriptom für Herzinsuffizienz und Aortenstenose (RNA-HF-AS)

29. April 2025 aktualisiert von: Fabio Martelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Untersuchung der transkriptomischen Veränderungen bei Herzinsuffizienz und Aortenstenose

Diese Studie zielt darauf ab, das globale Transkriptom zu untersuchen, um das Expressionsprofil von Boten-RNAs (mRNAs), sowie langen nichtkodierenden (lncRNAs) und Mikro-nichtkodierenden RNAs (miRNAs) bei Herzinsuffizienz (HF) und bei Aortenstenose zu bestimmen (ALS). Ziel ist es, ihre Rolle in der Pathogenese von Herzerkrankungen sowie ihr Potenzial als Biomarker aufzuklären. Dazu werden sowohl Gewebe- als auch Blutproben entnommen und die Patienten mit Personen verglichen, die nicht von Herz-Kreislauf-Erkrankungen betroffen sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler sammeln Plasma- und Herzgewebeproben von einwilligenden Probanden. Die Forscher werden die Expression von mRNAs, miRNAs und lncRNAs bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium und nicht im Endstadium sowie bei Patienten mit Aortenstenose, die sich einem Herzklappenersatz unterziehen und eine kardiale Myektomie benötigen, bewerten. Die gewebedysregulierten RNAs werden als nächstes in Plasmaproben gemessen, um ihr Potenzial als Biomarker zu klären.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • MICHELE DE BONIS, MD FESC FAHA
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • SIMONA GRECO, PhD
        • Unterermittler:
          • LORENZO MENICANTI, MD
        • Unterermittler:
          • SERENELLA CASTELVECCHIO, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Herzchirurgische Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Herzinsuffizienz im Endstadium

    • Operation zur Wiederherstellung des linken Ventrikels (SVR)
    • Endsystolischer Volumenindex (ESVI) >35 ml/m2
    • Ejektionsfraktion (EF) < 40 %
    • früherer transmuraler anteriorer Myokardinfarkt (MI)
    • Alter: 40-75

  2. Herzinsuffizienz im Endstadium

    • Linksventrikuläre Assisted Device (LVAD)-Chirurgie
    • Alter: 40-75
    • Ejektionsfraktion (EF) <25 %
    • Endsystolischer Volumenindex (ESVI)≥60 ml/m2

  3. Aortenstenose

    • Aortenklappenersatz
    • intrakardialer Druckunterschied >40 mmHg
    • Septumdurchmesser ≥1,3 cm

Ausschlusskriterien:

  1. Herzinsuffizienz im Endstadium

    • Endsystolischer Volumenindex (ESVI) < 35 ml/m2
    • Ejektionsfraktion (EF) > 40 %
    • Zeit von MI unbekannt
    • Schwangerschaft
    • Andere genetische Krankheiten
    • Neubildungen
    • Kollagenopathien
    • Chemo-/Strahlentherapie
    • Längerer Gebrauch von Kortikosteroiden
    • Infektionen
    • Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) (keine Impfung) und Hepatitis C Virus (HCV) positiv

  2. Herzinsuffizienz im Endstadium

    • EF>25%
    • Zeit von MI unbekannt
    • Schwangerschaft
    • Andere genetische Krankheiten
    • Neubildungen
    • Kollagenopathien
    • Chemo-/Strahlentherapie
    • Längerer Gebrauch von Kortikosteroiden
    • Infektionen
    • Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) (keine Impfung) und Hepatitis C Virus (HCV) positiv

  3. Aortenstenose

    • Koronaropathien
    • Schwangerschaft
    • Andere genetische Krankheiten
    • Neubildungen
    • Kollagenopathien
    • Chemo-/Strahlentherapie
    • Längerer Gebrauch von Kortikosteroiden
    • Infektionen
    • Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) (keine Impfung) und Hepatitis C Virus (HCV) positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Herzinsuffizienz im Endstadium
Messung von RNAs bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium, die sich einer Rekonstruktion des linken Ventrikels unterziehen
Diagnosetest: Messung von RNAs
Herzinsuffizienz im Endstadium
Messung von RNAs bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium, die sich einer linksventrikulären Assistenzvorrichtung (LVAD) unterziehen
Diagnosetest: Messung von RNAs
Aortenstenose
Messung von RNAs bei Patienten mit Herzhypertrophie, die zu Aortenstenose führt und eine Herzmyektomie erfordert
Diagnosetest: Messung von RNAs
Kontrollen
Messung von RNAs bei Personen, die nicht von Herz-Kreislauf-Erkrankungen betroffen sind
Diagnosetest: Messung von RNAs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzgewebe-mRNAs-Signaturen
Zeitfenster: von Klasse 1 bis Klasse 3
Die mRNAs Herzgewebe-Signaturen von Patienten mit Herzinsuffizienz im Nicht- und Endstadium und von Patienten mit Aortenstenose im Vergleich zu Kontrollen
von Klasse 1 bis Klasse 3
Herzgewebe-miRNAs-Signaturen
Zeitfenster: von Klasse 1 bis Klasse 3
Die miRNAs-Signaturen des Herzgewebes von Patienten mit Herzinsuffizienz im Nicht- und Endstadium und von Patienten mit Aortenstenose im Vergleich zu Kontrollen
von Klasse 1 bis Klasse 3
LncRNAs-Signaturen des Herzgewebes
Zeitfenster: von Klasse 1 bis Klasse 3
Die lncRNAs-Signaturen des Herzgewebes von Patienten mit Herzinsuffizienz im Nicht- und Endstadium und von Patienten mit Aortenstenose im Vergleich zu Kontrollen
von Klasse 1 bis Klasse 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Endstadium, Herzinsuffizienz im Endstadium, Aortenstenose mRNAs-Signaturen in Plasmen
Zeitfenster: von Klasse 3 bis Klasse 5
Die im Herzgewebe fehlregulierten mRNAs werden in Blutplasmaproben von Patienten mit Herzinsuffizienz im Nicht- und Endstadium sowie von Patienten mit Aortenstenose im Vergleich zu Kontrollen gemessen
von Klasse 3 bis Klasse 5
Nicht-Endstadium, Herzinsuffizienz im Endstadium, miRNAs-Signaturen der Aortenstenose in Plasmen
Zeitfenster: von Klasse 3 bis Klasse 5
Die im Herzgewebe fehlregulierten miRNAs werden in Blutplasmaproben von Patienten mit Herzinsuffizienz im Nicht- und Endstadium sowie von Patienten mit Aortenstenose im Vergleich zu Kontrollen gemessen
von Klasse 3 bis Klasse 5
Non-Endstadium, Herzinsuffizienz im Endstadium, Aortenstenose lncRNAs-Signaturen in Plasmen
Zeitfenster: von Klasse 3 bis Klasse 5
Die im Herzgewebe fehlregulierten lncRNAs werden in Blutplasmaproben von Patienten mit Herzinsuffizienz im Nicht- und Endstadium sowie von Patienten mit Aortenstenose im Vergleich zu Kontrollen gemessen
von Klasse 3 bis Klasse 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Policlinico S. Donato

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ospedale San Raffaele

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fabio Martelli, Dr, IRCCS Policlinico S. Donato

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RNA-HF-AS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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