Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívelégtelenség és aorta szűkület átirata (RNA-HF-AS)

2025. április 29. frissítette: Fabio Martelli, IRCCS Policlinico S. Donato

A szívelégtelenség és az aorta szűkület transzkriptomikus változásainak tanulmányozása

A tanulmány célja a globális transzkriptom vizsgálata a messenger RNS-ek (mRNS-ek), valamint a hosszú nem kódoló (lncRNS-ek) és a mikro nem kódoló RNS-ek (miRNS-ek) expressziós profiljának meghatározása érdekében szívelégtelenségben (HF) és aorta szűkületben. (MINT). A cél a szívbetegségek patogenezisében betöltött szerepük, valamint biomarker-potenciáljuk tisztázása. Ebből a célból szövet- és vérmintákat is gyűjtenek, és a betegeket szív- és érrendszeri betegségekben nem érintett személyekkel hasonlítják össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A kutatók plazma- és szívszövetmintákat gyűjtenek a beleegyező alanyoktól. A kutatók értékelni fogják az mRNS-ek, miRNS-ek és lncRNS-ek expresszióját mind a végstádiumú, mind a nem végstádiumú HF-ben szenvedő betegeknél, valamint az aortaszűkületben szenvedő, billentyűcserén átesett és szívmiectomiát igénylő betegeknél. A szöveti diszregulált RNS-eket ezután plazmamintákban mérjük meg, hogy tisztázzuk biomarkerként való potenciáljukat.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • Ospedale San Raffaele
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • MICHELE DE BONIS, MD FESC FAHA
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Olaszország, 20097
        • Toborzás
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • SIMONA GRECO, PhD
        • Alkutató:
          • LORENZO MENICANTI, MD
        • Alkutató:
          • SERENELLA CASTELVECCHIO, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szívsebészeti betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem végstádiumú szívelégtelenség

    • bal kamra helyreállítási műtét (SVR)
    • Végső szisztolés térfogatindex (ESVI) >35 ml/m2
    • Kidobási frakció (EF) <40%
    • korábbi transzmurális anterior szívinfarktus (MI)
    • életkor: 40-75

  2. Végstádiumú szívelégtelenség

    • bal kamra asszisztált eszköz (LVAD) műtét
    • életkor: 40-75
    • Kidobási frakció (EF) <25%
    • Végső szisztolés térfogatindex (ESVI)≥60 ml/m2

  3. Aorta stenosis

    • aortabillentyű csere
    • intrakardiális nyomáskülönbség >40 Hgmm
    • válaszfal átmérője ≥1,3 cm

Kizárási kritériumok:

  1. Nem végstádiumú szívelégtelenség

    • Végső szisztolés térfogatindex (ESVI) <35 ml/m2
    • Kidobási frakció (EF) >40%
    • Az MI-től kapott idő ismeretlen
    • Terhesség
    • Egyéb genetikai betegségek
    • Neoplazmák
    • Kollagenopátiák
    • Kemoterápia/sugárterápia
    • Kortikoszteroidok hosszan tartó alkalmazása
    • Fertőzések
    • Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) (nem oltás) és hepatitis C vírus (HCV) pozitív

  2. Végstádiumú szívelégtelenség

    • EF>25%
    • Az MI-től kapott idő ismeretlen
    • Terhesség
    • Egyéb genetikai betegségek
    • Neoplazmák
    • Kollagenopátiák
    • Kemoterápia/sugárterápia
    • Kortikoszteroidok hosszan tartó alkalmazása
    • Fertőzések
    • Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) (nem oltás) és hepatitis C vírus (HCV) pozitív

  3. Aorta stenosis

    • koronaropátiák
    • Terhesség
    • Egyéb genetikai betegségek
    • Neoplazmák
    • Kollagenopátiák
    • Kemoterápia/sugárterápia
    • Kortikoszteroidok hosszan tartó alkalmazása
    • Fertőzések
    • Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) (nem oltás) és hepatitis C vírus (HCV) pozitív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Nem végstádiumú szívelégtelenség
Az RNS-ek mérése nem végstádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik bal kamra rekonstrukción esnek át
Diagnosztikai vizsgálat: RNS-ek mérése
Végstádiumú szívelégtelenség
Az RNS-ek mérése végstádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik bal kamrai asszisztált eszközön (LVAD) részesülnek
Diagnosztikai vizsgálat: RNS-ek mérése
Aorta stenosis
Az RNS-ek mérése aorta szűkülethez vezető és szívmyectomiát igénylő szívhipertrófiában szenvedő betegeknél
Diagnosztikai vizsgálat: RNS-ek mérése
Vezérlők
Az RNS-ek mérése szív- és érrendszeri betegségekben nem érintett egyénekben
Diagnosztikai vizsgálat: RNS-ek mérése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívszöveti mRNS aláírások
Időkeret: 1-től 3-ig
A nem- és végstádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek, valamint az aorta szűkületes betegek mRNS-ek szívszöveti aláírása a kontrollokhoz képest
1-től 3-ig
Szívszöveti miRNS-ek aláírásai
Időkeret: 1-től 3-ig
A nem- és végstádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek, valamint az aorta szűkületben szenvedő betegek miRNS-ek szívszöveti aláírása a kontrollokhoz képest
1-től 3-ig
Szívszöveti lncRNS aláírások
Időkeret: 1-től 3-ig
A nem- és végstádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek, valamint az aorta szűkületben szenvedő betegek lncRNS-ek szívszöveti jelei a kontrollokhoz képest
1-től 3-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem végstádiumú, végstádiumú szívelégtelenség, aortaszűkület mRNS aláírások plazmában
Időkeret: 3-tól 5-ig
A szívszövetekben diszregulált mRNS-eket nem és végstádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek, valamint aorta szűkületben szenvedő betegek vérplazma mintáiban mérik a kontrollokhoz képest.
3-tól 5-ig
Nem végstádiumú, végstádiumú szívelégtelenség, aorta stenosis miRNS aláírások plazmában
Időkeret: 3-tól 5-ig
A szívszövetekben diszregulált miRNS-eket nem és végstádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek, valamint aorta szűkületben szenvedő betegek vérplazma mintáiban mérik a kontrollokhoz képest.
3-tól 5-ig
Nem végstádiumú, végstádiumú szívelégtelenség, aorta szűkület lncRNS aláírások plazmában
Időkeret: 3-tól 5-ig
A szívszövetekben diszregulált lncRNS-eket nem és végstádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek, valamint aorta szűkületben szenvedő betegek vérplazma mintáiban mérik a kontrollokhoz képest.
3-tól 5-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
IRCCS Policlinico S. Donato

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Ospedale San Raffaele

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Fabio Martelli, Dr, IRCCS Policlinico S. Donato

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. április 29.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • RNA-HF-AS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése