Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niewydolność serca i zwężenie zastawki aortalnej Transkryptom (RNA-HF-AS)

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Fabio Martelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Badanie transkryptomicznych zmian w niewydolności serca i zwężeniu zastawki aortalnej

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie globalnego transkryptomu w celu określenia profilu ekspresji informacyjnych RNA (mRNA), a także długich niekodujących (lncRNA) i mikro niekodujących RNA (miRNA) w niewydolności serca (HF) i zwężeniu zastawki aortalnej (JAK). Celem jest wyjaśnienie ich roli w patogenezie chorób serca, a także ich potencjału jako biomarkerów. W tym celu zostaną pobrane zarówno próbki tkanek, jak i krwi, a pacjenci zostaną porównani z osobami, które nie cierpią na choroby układu krążenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze pobiorą próbki osocza i tkanki serca od osób, które wyraziły na to zgodę. Badacze ocenią ekspresję mRNA, miRNA i lncRNA u pacjentów ze schyłkową i nieschyłkową HF, a także u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej, poddawanych wymianie zastawki i wymagających miektomii serca. Rozregulowane tkankowo RNA będą następnie mierzone w próbkach osocza w celu wyjaśnienia ich potencjału jako biomarkerów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • MICHELE DE BONIS, MD FESC FAHA
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Włochy, 20097
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • SIMONA GRECO, PhD
        • Pod-śledczy:
          • LORENZO MENICANTI, MD
        • Pod-śledczy:
          • SERENELLA CASTELVECCHIO, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kardiochirurgii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieskońcowa niewydolność serca

    • operacja odtworzenia lewej komory (SVR)
    • Wskaźnik objętości końcowoskurczowej (ESVI) >35 ml/m2
    • Frakcja wyrzutowa (EF) <40%
    • przebyty przezścienny przedni zawał mięśnia sercowego (MI)
    • wiek: 40-75 lat

  2. Schyłkowa niewydolność serca

    • operacja urządzenia wspomaganego lewą komorą serca (LVAD).
    • wiek: 40-75 lat
    • Frakcja wyrzutowa (EF) <25%
    • Wskaźnik objętości końcowoskurczowej (ESVI) ≥60 ml/m2

  3. Zwężenie zastawki aortalnej

    • wymiana zastawki aortalnej
    • różnica ciśnień wewnątrzsercowych >40 mmHg
    • średnica przegrody ≥1,3 cm

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieskońcowa niewydolność serca

    • Wskaźnik objętości końcowoskurczowej (ESVI) <35 ml/m2
    • Frakcja wyrzutowa (EF)>40%
    • Czas od MI nieznany
    • Ciąża
    • Inne choroby genetyczne
    • Nowotwory
    • Kolagenopatie
    • Chemio/radioterapia
    • Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów
    • Infekcje
    • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) (bez szczepienia) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) pozytywny

  2. Schyłkowa niewydolność serca

    • EF>25%
    • Czas od MI nieznany
    • Ciąża
    • Inne choroby genetyczne
    • Nowotwory
    • Kolagenopatie
    • Chemio/radioterapia
    • Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów
    • Infekcje
    • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) (bez szczepienia) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) pozytywny

  3. Zwężenie zastawki aortalnej

    • koronopatie
    • Ciąża
    • Inne choroby genetyczne
    • Nowotwory
    • Kolagenopatie
    • Chemio/radioterapia
    • Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów
    • Infekcje
    • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) (bez szczepienia) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) pozytywny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Nieskońcowa niewydolność serca
Pomiar RNA u pacjentów ze schyłkową niewydolnością serca poddawanych rekonstrukcji lewej komory
Test diagnostyczny: pomiar RNA
Schyłkowa niewydolność serca
Pomiar RNA u pacjentów ze schyłkową niewydolnością serca poddawanych zabiegowi wspomagania lewej komory (LVAD)
Test diagnostyczny: pomiar RNA
Zwężenie zastawki aortalnej
Pomiar RNA u pacjentów z przerostem serca prowadzącym do zwężenia zastawki aortalnej i wymagających miektomii serca
Test diagnostyczny: pomiar RNA
Sterownica
Pomiar RNA u osób nie dotkniętych chorobami układu krążenia
Test diagnostyczny: pomiar RNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnatury mRNA tkanek sercowych
Ramy czasowe: od roku 1 do roku 3
Sygnatury tkankowe mRNA pacjentów bez i ze schyłkową niewydolnością serca oraz pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej w porównaniu z grupą kontrolną
od roku 1 do roku 3
Sygnatury miRNA tkanki mięśniowej serca
Ramy czasowe: od roku 1 do roku 3
Podpisy tkankowe mięśnia sercowego miRNA pacjentów bez i ze schyłkową niewydolnością serca oraz pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej w porównaniu z grupą kontrolną
od roku 1 do roku 3
Sygnatury lncRNA tkanek sercowych
Ramy czasowe: od roku 1 do roku 3
Sygnatury tkanek sercowych lncRNA pacjentów bez i ze schyłkową niewydolnością serca oraz pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej w porównaniu z grupą kontrolną
od roku 1 do roku 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekońcowa, końcowa niewydolność serca, podpisy mRNA zwężenia zastawki aortalnej w osoczu
Ramy czasowe: od klasy 3 do klasy 5
Rozregulowane mRNA w tkankach serca będą mierzone w próbkach osocza krwi pacjentów bez i ze schyłkową niewydolnością serca oraz pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej w porównaniu z grupą kontrolną
od klasy 3 do klasy 5
Niekońcowa, końcowa niewydolność serca, podpisy miRNA zwężenia zastawki aortalnej w osoczu
Ramy czasowe: od klasy 3 do klasy 5
Rozregulowane miRNA w tkankach serca będą mierzone w próbkach osocza krwi pacjentów bez i ze schyłkową niewydolnością serca oraz pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej w porównaniu z grupą kontrolną
od klasy 3 do klasy 5
Niekońcowa, końcowa niewydolność serca, zwężenie zastawki aortalnej sygnatury lncRNA w osoczu
Ramy czasowe: od klasy 3 do klasy 5
Rozregulowane lncRNA w tkankach serca będą mierzone w próbkach osocza krwi pacjentów bez i ze schyłkową niewydolnością serca oraz pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej w porównaniu z grupą kontrolną
od klasy 3 do klasy 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Policlinico S. Donato

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ospedale San Raffaele

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fabio Martelli, Dr, IRCCS Policlinico S. Donato

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RNA-HF-AS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na pomiar RNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami