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Thérapie cognitivo-existentielle de groupe pour réduire la peur de la récidive du cancer : une étude ECR

19 février 2020 mis à jour par: Christine Maheu, McGill University

Efficacité d'une intervention cognitivo-existentielle pour lutter contre la peur de la récidive chez les femmes atteintes d'un cancer : un essai clinique contrôlé randomisé

Des études montrent que les survivants du cancer ont des besoins non satisfaits, le plus souvent cité étant la peur de la récidive (FCR). Des niveaux modérés à élevés de FCR ont été signalés par pas moins de 49 % des patients atteints de cancer et sont plus fréquents chez les femmes. Le FCR est associé à une détresse psychologique, à une qualité de vie inférieure et à une utilisation accrue des soins de santé. Il existe peu de preuves que ces problèmes sont traités par la prise en charge médicale actuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La présente étude vise à tester davantage cette intervention de groupe cognitivo-existentielle pour le FCR dans un essai clinique contrôlé randomisé avec des femmes atteintes d'un cancer du sein ou gynécologique. Les participants seront recrutés à l'Hôpital Princess Margaret, à l'Hôpital Mount Sinai, à l'Hôpital général juif et à l'Hôpital d'Ottawa. 144 patients atteints de cancer seront randomisés pour recevoir soit l'intervention cognitivo-existentielle de groupe de 6 semaines, soit un groupe témoin. Le groupe témoin sera également composé de six séances hebdomadaires au cours desquelles les participants discuteront des défis de vivre avec un diagnostic de cancer, mais sans se concentrer clairement sur le FCR. Les femmes randomisées pour participer à l'étude seront a) âgées de 18 ans ou plus ; b) avoir un premier diagnostic de cancer du sein ou gynécologique avec des stades entre IIII ; c) être indemne de maladie au début du groupe ; d) a donné des niveaux cliniques de crainte de récidive du cancer ; e) ont des niveaux cliniques de détresse ; et f) ont terminé leur traitement contre le cancer.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
144

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2A7
        • Jewish General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. premier diagnostic de BC ou GC avec des stades entre I-III ;
  2. indemne de maladie au début du groupe ;
  3. les femmes âgées de 18 ans ou plus ;
  4. fin du traitement, à l'exception de la chimiothérapie adjuvante ou de l'hormonothérapie substitutive

Critère d'exclusion:

  1. non-anglophones
  2. récidive de cancer antérieure
  3. inscrit dans une autre psychothérapie de groupe au moment du début de l'étude ou au cours des 6 séances
  4. trouble de santé mentale non résolu jugé cliniquement contre-indiqué et/ou susceptible d'affecter le travail de groupe, sur la base de la divulgation par le participant potentiel ou identifié cliniquement par le responsable du groupe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1
Thérapie comportementale et cognitivo-existentielle Groupe 1 - Séances de groupe hebdomadaires de deux heures
Comportemental: Thérapie Cognitive Existentielle Groupe 1
Six sessions de groupe de deux heures chacune utilisant une approche de groupe cognitivo-existentielle
Comparateur actif: Groupe 2
Comportemental: Groupe de thérapie de soutien 2 - Séances de groupe hebdomadaires de deux heures
Comportemental: Groupe de thérapie de soutien 2
Six sessions de groupe de deux heures chacune utilisant une approche de groupe de soutien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la peur de la récidive du cancer
Délai: jusqu'à 12 mois de suivi post-intervention
La peur de la récidive du cancer sera mesurée à l'aide du Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Le FCRI est un questionnaire de 42 items qui comprend un score global ainsi que sept sous-échelles comprenant les déclencheurs, la gravité, la détresse psychologique, la déficience fonctionnelle, la perspicacité, la réassurance et les stratégies d'adaptation. Un score de 13 ou plus sur la sous-échelle de gravité à neuf items (gamme de 0 à 36) indique le niveau clinique de FCR [55]. Il a été démontré que l'instrument a une fiabilité et une validité adéquates (validité conceptuelle ; r = 0,68 à 0,77 ; et scores de fiabilité ; α = 0,95).
jusqu'à 12 mois de suivi post-intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse spécifique au cancer
Délai: Pré-deux semaines avant l'intervention, Post-une semaine après la fin de l'intervention, et trois (T3) et six mois (T4) après la fin de l'intervention
Détresse spécifique au cancer avec l'Impact of Event Scale (IES)] ; L'IES est un questionnaire de 15 items qui évalue la détresse liée au cancer. Il comporte deux sous-échelles, les pensées intrusives et l'évitement, qui fournissent un score total.
Pré-deux semaines avant l'intervention, Post-une semaine après la fin de l'intervention, et trois (T3) et six mois (T4) après la fin de l'intervention
Risque perçu de récidive du cancer
Délai: Pré-deux semaines avant l'intervention, Post-une semaine après la fin de l'intervention, et trois (T3) et six mois (T4) après la fin de l'intervention
Le risque perçu de récidive du cancer sera évalué à l'aide d'une question à un élément où les répondants indiquent leur niveau de risque personnel perçu de récidive du cancer au cours des deux derniers jours.
Pré-deux semaines avant l'intervention, Post-une semaine après la fin de l'intervention, et trois (T3) et six mois (T4) après la fin de l'intervention
Intolérance à l'incertitude
Délai: Pré-deux semaines avant l'intervention, Post-une semaine après la fin de l'intervention, et trois (T3) et six mois (T4) après la fin de l'intervention
L'intolérance à l'incertitude doit être mesurée avec l'échelle d'intolérance à l'incertitude (IUS) [58]. L'IUS est un questionnaire à quatre facteurs de 27 items qui représente l'incertitude comme stressante et bouleversante, l'incertitude comme conduisant à l'incapacité d'agir, les événements incertains comme étant négatifs et à éviter, et l'incertitude comme injuste.
Pré-deux semaines avant l'intervention, Post-une semaine après la fin de l'intervention, et trois (T3) et six mois (T4) après la fin de l'intervention
Incertitude dans la maladie
Délai: Pré-deux semaines avant l'intervention, Post-une semaine après la fin de l'intervention, et trois (T3) et six mois (T4) après la fin de l'intervention
L'incertitude dans la maladie sera mesurée par l'échelle d'incertitude de Mishel dans la maladie (MUIS-C) [59]. Le MUIS-C se compose de 23 éléments notés sur une échelle de Likert en cinq points.
Pré-deux semaines avant l'intervention, Post-une semaine après la fin de l'intervention, et trois (T3) et six mois (T4) après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
McGill University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Ottawa
Canadian Cancer Society (CCS)
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christine Maheu, RN, PhD, McGill University and University Health Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RCT FCR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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