Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznawczo-egzystencjalna terapia grupowa w celu zmniejszenia lęku przed nawrotem raka: badanie RCT

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Christine Maheu, McGill University

Skuteczność interwencji poznawczo-egzystencjalnej w zwalczaniu lęku przed nawrotem choroby u kobiet chorych na raka: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Badania pokazują, że osoby, które przeżyły raka, mają niezaspokojone potrzeby, z których najczęściej cytowaną jest obawa przed nawrotem (FCR). Umiarkowane lub wysokie poziomy FCR zostały zgłoszone przez aż 49% pacjentów z rakiem i są bardziej rozpowszechnione wśród kobiet. FCR wiąże się z cierpieniem psychicznym, niższą jakością życia i zwiększonym wykorzystaniem opieki zdrowotnej. Istnieje niewiele dowodów na to, że problemy te są rozwiązywane przez obecne zarządzanie medyczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu dalsze przetestowanie tej kognitywno-egzystencjalnej interwencji grupowej w przypadku FCR w randomizowanym kontrolnym badaniu klinicznym z udziałem kobiet z rakiem piersi lub rakiem ginekologicznym. Uczestnicy będą rekrutowani ze szpitali Princess Margaret, Mount Sinai Hospital, Jewish General Hospital i Ottawa Hospital. 144 pacjentów z rakiem zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 6-tygodniową interwencję poznawczo-egzystencjalną lub do grupy kontrolnej. Grupa kontrolna będzie również składać się z sześciu cotygodniowych sesji, podczas których uczestnicy będą omawiać wyzwania życia z rozpoznaniem raka, ale bez wyraźnego nacisku na FCR. Kobiety wybrane losowo do udziału w badaniu będą a) mieć ukończone 18 lat; b) mają pierwszy rozpoznany rak piersi lub raka narządów rodnych ze stopniem zaawansowania pomiędzy IIII; c) być wolnym od choroby na początku grupy; d) podali kliniczne poziomy lęku przed nawrotem choroby nowotworowej; e) mają kliniczny poziom dystresu; oraz f) zakończyły leczenie raka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2A7
        • Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pierwsza diagnoza BC lub GC ze stadiami między I-III;
  2. wolne od choroby na początku grupy;
  3. kobiety w wieku 18 lat lub starsze;
  4. zakończenie leczenia, z wyjątkiem chemioterapii uzupełniającej lub hormonalnej terapii zastępczej

Kryteria wyłączenia:

  1. nie mówiący po angielsku
  2. poprzedni nawrót raka
  3. zapisanych na inną psychoterapię grupową w momencie rozpoczęcia badania lub w trakcie 6 sesji
  4. nierozwiązane zaburzenie zdrowia psychicznego uznane za klinicznie przeciwwskazane i/lub mogące wpływać na pracę grupy, na podstawie ujawnienia przez potencjalnego uczestnika lub zidentyfikowane klinicznie przez lidera grupy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
Behawioralna: Poznawcza Terapia Egzystencjalna Grupa 1- Cotygodniowe dwugodzinne sesje grupowe
Behawioralne: Grupa poznawczej terapii egzystencjalnej 1
Sześć dwugodzinnych sesji grupowych z wykorzystaniem grupowego podejścia poznawczo-egzystencjalnego
Aktywny komparator: Grupa 2
Behawioralna: Terapia wspierająca Grupa 2- Cotygodniowe dwugodzinne sesje grupowe
Behawioralne: Grupa terapii wspomagającej 2
Sześć dwugodzinnych sesji grupowych z wykorzystaniem wspierającego podejścia grupowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz lęku przed nawrotem raka
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po interwencji
Strach przed nawrotem raka będzie mierzony za pomocą inwentarza strachu przed nawrotem raka (FCRI). FCRI to kwestionariusz składający się z 42 pozycji, który zawiera globalny wynik, a także siedem podskal, w tym wyzwalacze, nasilenie, stres psychiczny, upośledzenie funkcjonalne, wgląd, zapewnienie otuchy i strategie radzenia sobie. Wynik 13 lub wyższy w dziewięciopunktowej podskali ciężkości (zakres 0-36) wskazuje na kliniczny poziom FCR [55]. Wykazano, że narzędzie ma odpowiednią rzetelność i trafność (trafność konstrukcyjna; r=0,68 do 0,77; i wyniki rzetelności; α=0,95).
do 12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzny stres związany z rakiem
Ramy czasowe: Przed dwoma tygodniami przed interwencją, po jednym tygodniu po zakończeniu interwencji oraz trzy (T3) i sześć miesięcy (T4) po zakończeniu interwencji
Dystres charakterystyczny dla raka ze skalą wpływu zdarzenia (IES)]; IES to kwestionariusz składający się z 15 pozycji, który ocenia cierpienie związane z chorobą nowotworową. Ma dwie podskale, natrętne myśli i unikanie, które dają łączny wynik.
Przed dwoma tygodniami przed interwencją, po jednym tygodniu po zakończeniu interwencji oraz trzy (T3) i sześć miesięcy (T4) po zakończeniu interwencji
Postrzegane ryzyko nawrotu choroby nowotworowej
Ramy czasowe: Przed dwoma tygodniami przed interwencją, po jednym tygodniu po zakończeniu interwencji oraz trzy (T3) i sześć miesięcy (T4) po zakończeniu interwencji
Postrzegane ryzyko nawrotu raka zostanie ocenione za pomocą jednopunktowego pytania, w którym respondenci wskazują swój poziom postrzeganego osobistego ryzyka nawrotu raka w ciągu ostatnich dwóch dni.
Przed dwoma tygodniami przed interwencją, po jednym tygodniu po zakończeniu interwencji oraz trzy (T3) i sześć miesięcy (T4) po zakończeniu interwencji
Nietolerancja niepewności
Ramy czasowe: Przed dwoma tygodniami przed interwencją, po jednym tygodniu po zakończeniu interwencji oraz trzy (T3) i sześć miesięcy (T4) po zakończeniu interwencji
Nietolerancję niepewności można mierzyć Skalą Nietolerancji Niepewności (IUS) [58]. IUS to czteroczynnikowy kwestionariusz składający się z 27 pozycji, który przedstawia niepewność jako stresującą i niepokojącą, niepewność jako prowadzącą do niezdolności do działania, niepewne zdarzenia jako negatywne i należy ich unikać, a niepewność jako niesprawiedliwą.
Przed dwoma tygodniami przed interwencją, po jednym tygodniu po zakończeniu interwencji oraz trzy (T3) i sześć miesięcy (T4) po zakończeniu interwencji
Niepewność w chorobie
Ramy czasowe: Przed dwoma tygodniami przed interwencją, po jednym tygodniu po zakończeniu interwencji oraz trzy (T3) i sześć miesięcy (T4) po zakończeniu interwencji
Niepewność choroby będzie mierzona Skalą Niepewności Choroby Mishela (MUIS-C) [59]. MUIS-C składa się z 23 pozycji ocenianych na pięciostopniowej skali Likerta.
Przed dwoma tygodniami przed interwencją, po jednym tygodniu po zakończeniu interwencji oraz trzy (T3) i sześć miesięcy (T4) po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McGill University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Ottawa
Canadian Cancer Society (CCS)
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christine Maheu, RN, PhD, McGill University and University Health Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RCT FCR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa poznawczej terapii egzystencjalnej 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami