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Kognitiv-existentielle Gruppentherapie zur Verringerung der Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs: Eine RCT-Studie

19. Februar 2020 aktualisiert von: Christine Maheu, McGill University

Wirksamkeit einer kognitiv-existenziellen Intervention zur Bekämpfung der Angst vor einem erneuten Auftreten bei Frauen mit Krebs: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Studien zeigen, dass Krebsüberlebende unerfüllte Bedürfnisse haben, wobei die Angst vor einem erneuten Auftreten (FCR) am häufigsten genannt wird. Moderate bis hohe FCR-Werte wurden von bis zu 49 % der Krebspatienten gemeldet und treten häufiger bei Frauen auf. FCR ist mit psychischer Belastung, geringerer Lebensqualität und einer erhöhten Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung verbunden. Es gibt kaum Belege dafür, dass diese Probleme durch die derzeitige medizinische Versorgung angegangen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, diese kognitiv-existentielle Gruppenintervention für FCR in einer randomisierten klinischen Kontrollstudie mit Frauen mit Brustkrebs oder gynäkologischem Krebs weiter zu testen. Die Teilnehmer werden aus dem Princess Margaret Hospital, dem Mount Sinai Hospital, dem Jewish General Hospital und dem Ottawa Hospital rekrutiert. 144 Krebspatienten werden randomisiert entweder der 6-wöchigen kognitiv-existenziellen Gruppenintervention oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Kontrollgruppe wird außerdem aus sechs wöchentlichen Sitzungen bestehen, in denen die Teilnehmer die Herausforderungen des Lebens mit einer Krebsdiagnose diskutieren, jedoch ohne einen klaren Fokus auf FCR. Frauen, die nach dem Zufallsprinzip an der Studie teilnehmen, müssen a) 18 Jahre oder älter sein; b) eine Erstdiagnose von Brustkrebs oder gynäkologischem Krebs im Stadium III haben; c) zu Beginn der Gruppe krankheitsfrei sein; d) gaben klinische Ausmaße der Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs an; e) ein klinisches Maß an Stress aufweisen; und f) ihre Krebsbehandlung abgeschlossen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2A7
        • Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erstdiagnose von BC oder GC mit den Stadien I–III;
  2. zu Beginn der Gruppe krankheitsfrei;
  3. Frauen ab 18 Jahren;
  4. Abschluss der Behandlung, mit Ausnahme einer adjuvanten Chemotherapie oder einer Hormonersatztherapie

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-Englisch-Sprecher
  2. früheres Wiederauftreten von Krebs
  3. zum Zeitpunkt des Studienbeginns oder im Verlauf der 6 Sitzungen in eine andere Gruppenpsychotherapie eingeschrieben sind
  4. ungelöste psychische Störung, die aufgrund der Offenlegung durch den potenziellen Teilnehmer oder der klinischen Feststellung durch den Gruppenleiter als klinisch kontraindiziert und/oder wahrscheinlich die Gruppenarbeit beeinträchtigend beurteilt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Verhaltenstherapeutisch: Kognitive Existenztherapie Gruppe 1 – Wöchentliche zweistündige Gruppensitzungen
Verhalten: Kognitive Existenztherapie Gruppe 1
Sechs Gruppensitzungen à zwei Stunden mit einem kognitiv-existentiellen Gruppenansatz
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Verhalten: Unterstützende Therapie Gruppe 2 – Wöchentliche zweistündige Gruppensitzungen
Verhalten: Unterstützende Therapiegruppe 2
Sechs Gruppensitzungen von jeweils zwei Stunden mit einem unterstützenden Gruppenansatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Intervention
Die Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs wird mithilfe des Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) gemessen. Der FCRI ist ein 42-Punkte-Fragebogen, der einen globalen Score sowie sieben Unterskalen umfasst, darunter Auslöser, Schweregrad, psychische Belastung, funktionelle Beeinträchtigung, Einsicht, Beruhigung und Bewältigungsstrategien. Ein Wert von 13 oder mehr auf der Schweregrad-Subskala mit neun Punkten (Bereich 0–36) zeigt das klinische Ausmaß der FCR an [55]. Es wurde gezeigt, dass das Instrument über eine ausreichende Zuverlässigkeit und Validität verfügt (Konstruktvalidität; r=0,68 bis 0,77; und Zuverlässigkeitswerte; α=0,95).
bis zu 12 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsspezifische Belastung
Zeitfenster: Vor – zwei Wochen vor dem Eingriff, nach einer Woche nach dem Ende des Eingriffs und drei (T3) und sechs Monate (T4) nach dem Ende des Eingriffs
Krebsspezifische Belastung mit der Impact of Event Scale (IES)]; Der IES ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der die Krebsbelastung bewertet. Es gibt zwei Unterskalen, aufdringliche Gedanken und Vermeidung, die eine Gesamtpunktzahl ergeben.
Vor – zwei Wochen vor dem Eingriff, nach einer Woche nach dem Ende des Eingriffs und drei (T3) und sechs Monate (T4) nach dem Ende des Eingriffs
Wahrgenommenes Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs
Zeitfenster: Vor – zwei Wochen vor dem Eingriff, nach einer Woche nach dem Ende des Eingriffs und drei (T3) und sechs Monate (T4) nach dem Ende des Eingriffs
Das wahrgenommene Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs wird anhand einer Ein-Item-Frage bewertet, bei der die Befragten angeben, wie hoch ihr persönliches Risiko für ein erneutes Auftreten von Krebs in den letzten zwei Tagen war.
Vor – zwei Wochen vor dem Eingriff, nach einer Woche nach dem Ende des Eingriffs und drei (T3) und sechs Monate (T4) nach dem Ende des Eingriffs
Intoleranz gegenüber Unsicherheit
Zeitfenster: Vor – zwei Wochen vor dem Eingriff, nach einer Woche nach dem Ende des Eingriffs und drei (T3) und sechs Monate (T4) nach dem Ende des Eingriffs
Unsicherheitsintoleranz kann mit der Intoleranz-Unsicherheitsskala (IUS) gemessen werden [58]. Beim IUS handelt es sich um einen 27-Punkte-Vier-Faktoren-Fragebogen, der Unsicherheit als belastend und verstörend, Unsicherheit als Handlungsunfähigkeit, unsichere Ereignisse als negativ und zu vermeiden und Unsicherheit als unfair darstellt.
Vor – zwei Wochen vor dem Eingriff, nach einer Woche nach dem Ende des Eingriffs und drei (T3) und sechs Monate (T4) nach dem Ende des Eingriffs
Unsicherheit in der Krankheit
Zeitfenster: Vor – zwei Wochen vor dem Eingriff, nach einer Woche nach dem Ende des Eingriffs und drei (T3) und sechs Monate (T4) nach dem Ende des Eingriffs
Die Unsicherheit bei Krankheiten wird anhand der Mishel Uncertainty in Illness Scale (MUIS-C) gemessen [59]. Der MUIS-C besteht aus 23 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden.
Vor – zwei Wochen vor dem Eingriff, nach einer Woche nach dem Ende des Eingriffs und drei (T3) und sechs Monate (T4) nach dem Ende des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McGill University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Ottawa
Canadian Cancer Society (CCS)
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christine Maheu, RN, PhD, McGill University and University Health Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RCT FCR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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