Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivis-eksistentiaalinen ryhmäterapia syövän uusiutumisen pelon vähentämiseksi: RCT-tutkimus

keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Christine Maheu, McGill University

Kognitiivis-eksistentiaalisen intervention teho syöpään sairastuvien naisten uusiutumisen pelon torjumiseksi: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tutkimukset osoittavat, että syövästä selviytyneillä on tyydyttämättömiä tarpeita, joista useimmin mainitaan toistumisen pelko (FCR). Jopa 49 % syöpäpotilaista on raportoinut kohtalaisesta tai korkeisiin FCR-tasoihin, ja ne ovat yleisempiä naisilla. FCR liittyy psyykkiseen ahdistukseen, heikompaan elämänlaatuun ja lisääntyneeseen terveydenhuollon käyttöön. On vain vähän näyttöä siitä, että nykyinen lääketieteellinen johto puuttuisi näihin ongelmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen testata tätä kognitiivis-eksistentiaalista ryhmäinterventiota FCR:lle satunnaistetussa kontrollikliinisessä tutkimuksessa naisilla, joilla on rintasyöpä tai gynekologinen syöpä. Osallistujat rekrytoidaan Princess Margaret Hospitalista, Mount Sinai Hospitalista, Jewish General Hospitalista ja Ottawan sairaalasta. 144 syöpäpotilasta satunnaistetaan joko saamaan 6 viikon kognitiivis-eksistentiaalista ryhmäinterventiota tai kontrolliryhmään. Kontrolliryhmä koostuu myös kuudesta viikoittaisesta istunnosta, joiden aikana osallistujat keskustelevat syöpädiagnoosin kanssa elämisen haasteista, mutta ilman selkeää keskittymistä FCR:ään. Naiset, jotka satunnaistetaan osallistumaan tutkimukseen, ovat a) 18-vuotiaita tai vanhempia; b) sinulla on ensimmäinen diagnoosi rinta- tai gynekologisesta syövästä, jonka vaiheet ovat välillä IIII; c) oltava taudista vapaa ryhmän alussa; d) antoi kliinisiä pelkoja syövän uusiutumisesta; e) heillä on kliininen vaiva; ja f) ovat saaneet syöpähoitonsa loppuun.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
144

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2A7
        • Jewish General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ensimmäinen BC- tai GC-diagnoosi vaiheilla I-III;
  2. taudista vapaa ryhmän alussa;
  3. 18-vuotiaat tai vanhemmat naiset;
  4. hoidon päätyttyä, lukuun ottamatta adjuvanttia kemoterapiaa tai hormonaalista korvaushoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. ei-englanninkielisiä
  2. aiempi syövän uusiutuminen
  3. ilmoittautunut toiseen ryhmäpsykoterapiaan tutkimuksen alkaessa tai kuuden istunnon aikana
  4. ratkaisematon mielenterveyshäiriö, joka on arvioitu kliinisesti vasta-aiheiseksi ja/tai todennäköisesti vaikuttavaksi ryhmätyöhön mahdollisen osallistujan ilmoittaman tai ryhmän johtajan kliinisesti tunnistaman perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1
Käyttäytyminen: Kognitiivinen eksistentiaalinen terapiaryhmä 1 - Viikoittainen kahden tunnin ryhmäistunnot
Käyttäytyminen: Kognitiivisen eksistentiaalisen terapian ryhmä 1
Kuusi kahden tunnin ryhmäistuntoa käyttäen kognitiiv-eksistenttiaalista ryhmälähestymistapaa
Active Comparator: Ryhmä 2
Käyttäytyminen: Tukiterapiaryhmä 2 - Viikoittainen kahden tunnin ryhmäistunnot
Käyttäytyminen: Tukiterapiaryhmä 2
Kuusi kahden tunnin ryhmäistuntoa, joissa käytetään tukevaa ryhmälähestymistapaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelko syövän uusiutumisen inventaario
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta intervention jälkeen
Syövän uusiutumisen pelko mitataan Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) -kartalla. FCRI on 42 kohdan kyselylomake, joka sisältää maailmanlaajuisen pistemäärän sekä seitsemän ala-asteikkoa, mukaan lukien laukaisevat tekijät, vakavuus, psyykkinen ahdistus, toiminnallinen vajaatoiminta, oivallus, varmennus ja selviytymisstrategiat. Pistemäärä 13 tai suurempi yhdeksän kohdan vakavuusasteikolla (alue 0-36) osoittaa FCR:n kliinisen tason [55]. Laitteen on osoitettu olevan riittävä luotettavuus ja validiteetti (konstruktin validiteetti; r = 0,68 - 0,77; ja luotettavuuspisteet; α = 0,95).
enintään 12 kuukautta intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpäspesifinen ahdistus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen toimenpidettä, viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen ja kolme (T3) ja kuusi kuukautta (T4) toimenpiteen päättymisen jälkeen
Syöpäspesifinen ahdistus tapahtuma-asteikolla (IES)]; IES on 15 kohdan kyselylomake, joka arvioi syöpähäiriötä. Siinä on kaksi alaasteikkoa, tunkeilevat ajatukset ja välttäminen, jotka antavat kokonaispistemäärän.
Kaksi viikkoa ennen toimenpidettä, viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen ja kolme (T3) ja kuusi kuukautta (T4) toimenpiteen päättymisen jälkeen
Todettu syövän uusiutumisen riski
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen toimenpidettä, viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen ja kolme (T3) ja kuusi kuukautta (T4) toimenpiteen päättymisen jälkeen
Koettua syövän uusiutumisen riskiä arvioidaan yhden kohdan kysymyksellä, jossa vastaajat ilmoittavat kokemansa henkilökohtaisen riskin syövän uusiutumisen kahden viimeisen päivän aikana.
Kaksi viikkoa ennen toimenpidettä, viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen ja kolme (T3) ja kuusi kuukautta (T4) toimenpiteen päättymisen jälkeen
Epävarmuuden suvaitsemattomuus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen toimenpidettä, viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen ja kolme (T3) ja kuusi kuukautta (T4) toimenpiteen päättymisen jälkeen
Epävarmuuden suvaitsemattomuutta mitataan epävarmuuden suvaitsemattomuuden asteikolla (IUS) [58]. IUS on 27 kohdan neljän tekijän kyselylomake, joka edustaa epävarmuutta stressaavana ja järkyttävänä, epävarmuutta toimintakyvyttömyyteen johtavana, epävarmuutta negatiivisena ja vältettävänä ja epävarmuutta epäreiluna.
Kaksi viikkoa ennen toimenpidettä, viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen ja kolme (T3) ja kuusi kuukautta (T4) toimenpiteen päättymisen jälkeen
Epävarmuus sairaudessa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen toimenpidettä, viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen ja kolme (T3) ja kuusi kuukautta (T4) toimenpiteen päättymisen jälkeen
Sairauksien epävarmuus mitataan Mishelin sairauden epävarmuusasteikolla (MUIS-C) [59]. MUIS-C koostuu 23 kohteesta, jotka on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla.
Kaksi viikkoa ennen toimenpidettä, viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen ja kolme (T3) ja kuusi kuukautta (T4) toimenpiteen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
McGill University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Ottawa
Canadian Cancer Society (CCS)
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Christine Maheu, RN, PhD, McGill University and University Health Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RCT FCR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivisen eksistentiaalisen terapian ryhmä 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia