Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív-egzisztenciális csoportterápia a rák kiújulásától való félelem csökkentésére: RCT-tanulmány

2020. február 19. frissítette: Christine Maheu, McGill University

A kognitív-egzisztenciális beavatkozás hatékonysága a rákos nők kiújulásától való félelem kezelésére: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

A tanulmányok azt mutatják, hogy a rákot túlélőknek kielégítetlen szükségleteik vannak, és a leggyakrabban a kiújulástól való félelemre hivatkoznak. Közepes vagy magas szintű FCR-ről a rákos betegek 49%-a számolt be, és a nők körében gyakoribb. Az FCR pszichológiai szorongással, alacsonyabb életminőséggel és megnövekedett egészségügyi ellátással jár. Kevés bizonyíték van arra, hogy ezekkel a problémákkal a jelenlegi orvosi vezetés foglalkozik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A jelen tanulmány célja, hogy tovább tesztelje ezt a kognitív-egzisztenciális csoportos beavatkozást az FCR-re egy randomizált kontroll klinikai vizsgálatban emlő- vagy nőgyógyászati ​​rákban szenvedő nőkön. A résztvevőket a Princess Margaret Kórházból, a Mount Sinai Kórházból, a Zsidó Általános Kórházból és az Ottawai Kórházból toborozzák. 144 rákos beteget randomizálnak, hogy részesüljenek a 6 hetes kognitív-egzisztenciális csoportos beavatkozásban, vagy egy kontrollcsoportba. A kontrollcsoport hat heti ülésből áll majd, amelyek során a résztvevők megvitatják a rákdiagnózissal való együttélés kihívásait, anélkül azonban, hogy egyértelműen az FCR-re koncentrálnának. A vizsgálatban való részvételre véletlenszerűen kiválasztott nők a) 18 éves vagy idősebbek; b) IIII közötti stádiumú emlő- vagy nőgyógyászati ​​rák első diagnózisa; c) legyen betegségmentes a csoport indulásakor; d) a rák kiújulásától való félelem klinikai szintjét adta meg; e) klinikai szintű szorongásuk van; és f) befejezték a rákkezelésüket.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
144

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2A7
        • Jewish General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. BC vagy GC első diagnózisa I-III közötti szakaszokkal;
  2. betegségmentes a csoport indulásakor;
  3. 18 éves vagy annál idősebb nők;
  4. a kezelés befejezése, az adjuváns kemoterápia vagy hormonpótló terápia kivételével

Kizárási kritériumok:

  1. nem angolul beszélők
  2. korábbi rák kiújulása
  3. másik csoportos pszichoterápiára jelentkezett a vizsgálat kezdetekor vagy a 6 alkalom során
  4. megoldatlan mentális egészségi zavar, amelyet klinikailag ellenjavalltnak ítéltek és/vagy valószínűsíthetően befolyásolják a csoportmunkát, a potenciális résztvevő feltárása vagy a csoportvezető által klinikailag azonosított.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1. csoport
Viselkedési: Kognitív Egzisztenciális Terápia Csoport 1 - Heti kétórás csoportfoglalkozások
Viselkedési: Kognitív egzisztenciális terápia 1. csoport
Hat, egyenként kétórás csoportos foglalkozás kognitív-egzisztenciális csoportos megközelítéssel
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Viselkedési: Támogató terápiás csoport 2. Heti kétórás csoportfoglalkozások
Viselkedési: Támogató terápiás csoport 2
Hat, egyenként kétórás csoportos foglalkozás támogató csoportos megközelítéssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Félelem a rák kiújulásának leltárától
Időkeret: 12 hónapig a beavatkozás utáni követés
A rák kiújulásától való félelem mérése a Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) segítségével történik. Az FCRI egy 42 tételből álló kérdőív, amely egy globális pontszámot, valamint hét alskálát tartalmaz, beleértve a kiváltó tényezőket, a súlyosságot, a pszichológiai szorongást, a funkcionális károsodást, a betekintést, a megnyugvást és a megküzdési stratégiákat. A kilenc tételes súlyossági alskálán (0-36 tartomány) elért 13 vagy annál nagyobb pontszám az FCR klinikai szintjét jelzi [55]. A műszer megfelelő megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik (konstrukció érvényessége; r=0,68-0,77; megbízhatósági pontszámok; α=0,95).
12 hónapig a beavatkozás utáni követés

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rákspecifikus szorongás
Időkeret: A beavatkozás előtt két héttel, a beavatkozás befejezése után egy héttel, valamint a beavatkozás befejezését követően három (T3) és hat hónappal (T4)
Rákspecifikus szorongás az eseményskálával (IES)]; Az IES egy 15 elemből álló kérdőív, amely felméri a rákbetegséget. Két alskálája van, a tolakodó gondolatok és az elkerülés, amelyek összpontszámot adnak.
A beavatkozás előtt két héttel, a beavatkozás befejezése után egy héttel, valamint a beavatkozás befejezését követően három (T3) és hat hónappal (T4)
A rák kiújulásának észlelt kockázata
Időkeret: A beavatkozás előtt két héttel, a beavatkozás befejezése után egy héttel, valamint a beavatkozás befejezését követően három (T3) és hat hónappal (T4)
A rák kiújulásának észlelt kockázatát egy egyelemes kérdés segítségével értékelik, ahol a válaszadók jelzik a rák kiújulásának észlelt személyes kockázatát az elmúlt két napban.
A beavatkozás előtt két héttel, a beavatkozás befejezése után egy héttel, valamint a beavatkozás befejezését követően három (T3) és hat hónappal (T4)
A bizonytalanság intoleranciája
Időkeret: A beavatkozás előtt két héttel, a beavatkozás befejezése után egy héttel, valamint a beavatkozás befejezését követően három (T3) és hat hónappal (T4)
A bizonytalanság intoleranciáját a Bizonytalansági Intolerancia Skálával (IUS) kell mérni [58]. Az IUS egy 27 elemből álló, négytényezős kérdőív, amely a bizonytalanságot stresszesnek és felkavarónak, a bizonytalanságot cselekvésképtelenségnek, a bizonytalan eseményeket negatívnak és elkerülendőnek, a bizonytalanságot pedig tisztességtelennek mutatja be.
A beavatkozás előtt két héttel, a beavatkozás befejezése után egy héttel, valamint a beavatkozás befejezését követően három (T3) és hat hónappal (T4)
Bizonytalanság a betegségben
Időkeret: A beavatkozás előtt két héttel, a beavatkozás befejezése után egy héttel, valamint a beavatkozás befejezését követően három (T3) és hat hónappal (T4)
A betegség bizonytalanságát a Mishel Betegségek Bizonytalansági Skálája (MUIS-C) fogja mérni [59]. A MUIS-C 23 elemből áll, amelyeket egy ötfokú Likert-skálán értékelnek.
A beavatkozás előtt két héttel, a beavatkozás befejezése után egy héttel, valamint a beavatkozás befejezését követően három (T3) és hat hónappal (T4)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
McGill University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
University of Ottawa
Canadian Cancer Society (CCS)
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Christine Maheu, RN, PhD, McGill University and University Health Network

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. február 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • RCT FCR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése