Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitief-existentiële groepstherapie om de angst voor terugkeer van kanker te verminderen: een RCT-onderzoek

19 februari 2020 bijgewerkt door: Christine Maheu, McGill University

Werkzaamheid van een cognitief-existentiële interventie om angst voor herhaling bij vrouwen met kanker aan te pakken: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Studies tonen aan dat overlevenden van kanker onvervulde behoeften hebben, de meest genoemde is angst voor herhaling (FCR). Matige tot hoge niveaus van FCR zijn gemeld door maar liefst 49% van de kankerpatiënten en komen vaker voor bij vrouwen. FCR wordt in verband gebracht met psychische problemen, een lagere kwaliteit van leven en een groter gebruik van de gezondheidszorg. Er is weinig bewijs dat deze problemen worden aangepakt door het huidige medische management.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie heeft tot doel deze cognitief-existentiële groepsinterventie voor FCR verder te testen in een gerandomiseerde controle klinische studie met vrouwen met borst- of gynaecologische kanker. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit het Princess Margaret Hospital, het Mount Sinai Hospital, het Jewish General Hospital en het Ottawa Hospital. 144 kankerpatiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel de 6 weken durende cognitief-existentiële groepsinterventie te krijgen ofwel naar een controlegroep. De controlegroep zal ook bestaan ​​uit zes wekelijkse sessies waarin deelnemers de uitdagingen van het leven met een kankerdiagnose zullen bespreken, maar zonder een duidelijke focus op FCR. Vrouwen die gerandomiseerd zijn om deel te nemen aan het onderzoek zullen a) 18 jaar of ouder zijn; b) een eerste diagnose van borst- of gynaecologische kanker hebben met stadia tussen IIII; c) bij aanvang van de groep ziektevrij zijn; d) gaf klinische niveaus van angst voor terugkeer van kanker; e) klinische niveaus van angst hebben; en f) hun kankerbehandeling hebben afgerond.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
144

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2A7
        • Jewish General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. eerste diagnose van BC of GC met stadia tussen I-III;
  2. ziektevrij bij aanvang van de groep;
  3. vrouwen van 18 jaar of ouder;
  4. voltooiing van de behandeling, met uitzondering van adjuvante chemotherapie of hormonale substitutietherapie

Uitsluitingscriteria:

  1. niet-Engelstaligen
  2. eerdere terugkeer van kanker
  3. ingeschreven voor een andere groepspsychotherapie op het moment van de start van de studie of in de loop van de 6 sessies
  4. onopgeloste psychische stoornis waarvan wordt aangenomen dat deze klinisch gecontra-indiceerd is en/of waarschijnlijk het groepswerk zal beïnvloeden, op basis van openbaarmaking door de potentiële deelnemer of klinisch geïdentificeerd door de groepsleider.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep 1
Gedragstherapie: Cognitieve Existentiële Therapie Groep 1- Wekelijkse groepssessies van twee uur
Gedragsmatig: Cognitieve Existentiële Therapie Groep 1
Zes groepssessies van elk twee uur volgens een cognitief-existentiële groepsaanpak
Actieve vergelijker: Groep 2
Gedrag: Ondersteunende Therapie Groep 2- Wekelijkse groepssessies van twee uur
Gedragsmatig: Ondersteunende Therapie Groep 2
Zes groepssessies van elk twee uur volgens een ondersteunende groepsaanpak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventarisatie angst voor terugkeer van kanker
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de interventie follow-up
Angst voor terugkeer van kanker zal worden gemeten met behulp van de Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). De FCRI is een vragenlijst met 42 items die een globale score omvat, evenals zeven subschalen, waaronder triggers, ernst, psychische problemen, functionele beperkingen, inzicht, geruststelling en copingstrategieën. Een score van 13 of hoger op de negen-item-subschaal voor ernst (bereik 0-36) geeft het klinische niveau van FCR aan [55]. Er is aangetoond dat het instrument voldoende betrouwbaar en valide is (constructvaliditeit; r=0,68 tot 0,77; en betrouwbaarheidsscores; α=0,95).
tot 12 maanden na de interventie follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kankerspecifieke nood
Tijdsspanne: Pre- twee weken voorafgaand aan de interventie, Post-een week na het einde van de interventie, en drie (T3) en zes maanden (T4) na het einde van de interventie
Kankerspecifiek leed met de Impact of Event Scale (IES)]; De IES is een vragenlijst met 15 items die kankerstress beoordeelt. Het heeft twee subschalen, opdringerige gedachten en vermijding, die een totaalscore opleveren.
Pre- twee weken voorafgaand aan de interventie, Post-een week na het einde van de interventie, en drie (T3) en zes maanden (T4) na het einde van de interventie
Waargenomen risico op terugkeer van kanker
Tijdsspanne: Pre- twee weken voorafgaand aan de interventie, Post-een week na het einde van de interventie, en drie (T3) en zes maanden (T4) na het einde van de interventie
Het waargenomen risico op terugkeer van kanker zal worden beoordeeld aan de hand van een een-itemvraag waarbij de respondenten hun niveau van persoonlijk waargenomen risico op een terugkeer van kanker in de afgelopen twee dagen aangeven.
Pre- twee weken voorafgaand aan de interventie, Post-een week na het einde van de interventie, en drie (T3) en zes maanden (T4) na het einde van de interventie
Intolerantie voor onzekerheid
Tijdsspanne: Pre- twee weken voorafgaand aan de interventie, Post-een week na het einde van de interventie, en drie (T3) en zes maanden (T4) na het einde van de interventie
Intolerantie voor onzekerheid kan worden gemeten met de Intolerance of Uncertainty Scale (IUS) [58]. De IUS is een 27-item vragenlijst met vier factoren die onzekerheid weergeeft als stressvol en verontrustend, onzekerheid als leidend tot het onvermogen om te handelen, onzekere gebeurtenissen als negatief zijn en vermeden moeten worden, en onzeker zijn als oneerlijk.
Pre- twee weken voorafgaand aan de interventie, Post-een week na het einde van de interventie, en drie (T3) en zes maanden (T4) na het einde van de interventie
Onzekerheid bij ziekte
Tijdsspanne: Pre- twee weken voorafgaand aan de interventie, Post-een week na het einde van de interventie, en drie (T3) en zes maanden (T4) na het einde van de interventie
Onzekerheid in ziekte wordt gemeten met de Mishel Uncertainty in Illness Scale (MUIS-C) [59]. De MUIS-C bestaat uit 23 items beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal.
Pre- twee weken voorafgaand aan de interventie, Post-een week na het einde van de interventie, en drie (T3) en zes maanden (T4) na het einde van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
McGill University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Ottawa
Canadian Cancer Society (CCS)
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Christine Maheu, RN, PhD, McGill University and University Health Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RCT FCR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen