Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv-eksistensiell gruppeterapi for å redusere frykt for tilbakefall av kreft: En RCT-studie

19. februar 2020 oppdatert av: Christine Maheu, McGill University

Effekten av en kognitiv-eksistensiell intervensjon for å adressere frykt for tilbakefall hos kvinner med kreft: en randomisert kontrollert klinisk studie

Studier viser at kreftoverlevere har udekkede behov, det hyppigst siterte er frykt for tilbakefall (FCR). Moderat til høye nivåer av FCR er rapportert av så mye som 49 % av kreftpasientene og er mer utbredt blant kvinner. FCR er assosiert med psykiske plager, lavere livskvalitet og økt bruk av helsetjenester. Det finnes lite bevis for at disse problemene blir adressert av dagens medisinske ledelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å ytterligere teste denne kognitiv-eksistensielle gruppeintervensjonen for FCR i en randomisert klinisk kontrollstudie med kvinner med brystkreft eller gynekologisk kreft. Deltakerne vil bli rekruttert fra Princess Margaret Hospital, Mount Sinai Hospital, Jewish General Hospital og Ottawa Hospital. 144 kreftpasienter vil bli randomisert til enten å motta 6 ukers kognitiv-eksistensiell gruppeintervensjon eller til en kontrollgruppe. Kontrollgruppen vil også bestå av seks ukentlige økter hvor deltakerne skal diskutere utfordringene ved å leve med en kreftdiagnose, men uten tydelig fokus på FCR. Kvinner randomisert til å delta i studien vil a) være 18 år eller eldre; b) har en første diagnose av brystkreft eller gynekologisk kreft med stadier mellom IIII; c) være sykdomsfri ved starten av gruppen; d) ga kliniske nivåer av frykt for tilbakefall av kreft; e) har kliniske nivåer av plager; og f) har fullført sin kreftbehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
144

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2A7
        • Jewish General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. første diagnose av BC eller GC med stadier mellom I-III;
  2. sykdomsfri ved starten av gruppen;
  3. kvinner i alderen 18 år eller eldre;
  4. fullføring av behandling, med unntak av adjuvant kjemoterapi eller hormonell erstatningsterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke-engelsktalende
  2. tidligere tilbakefall av kreft
  3. påmeldt en annen gruppepsykoterapi på tidspunktet for studiestart eller i løpet av de 6 øktene
  4. uløst psykisk helseforstyrrelse som vurderes å være klinisk kontraindisert og/eller sannsynlig å påvirke gruppearbeidet, basert på avsløring av den potensielle deltakeren eller klinisk identifisert av gruppelederen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1
Atferdsmessig: Kognitiv eksistensiell terapigruppe 1- Ukentlig to-timers gruppeøkter
Atferdsmessig: Kognitiv eksistensiell terapigruppe 1
Seks gruppeøkter på to timer hver ved bruk av en kognitiv-eksistensiell gruppetilnærming
Aktiv komparator: Gruppe 2
Behavioral: Støttende terapigruppe 2- Ukentlig to-timers gruppeøkter
Atferdsmessig: Støttende terapigruppe 2
Seks gruppeøkter på to timer hver ved hjelp av en støttende gruppetilnærming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frykt for tilbakefall av kreft
Tidsramme: opp til 12 måneder etter intervensjonsoppfølging
Frykt for tilbakefall av kreft vil bli målt ved hjelp av Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). FCRI er et spørreskjema med 42 elementer som inkluderer en global poengsum samt syv underskalaer inkludert triggere, alvorlighetsgrad, psykiske plager, funksjonshemming, innsikt, trygghet og mestringsstrategier. En score på 13 eller høyere på ni-elements alvorlighetsgradssubskala (område 0-36) indikerer klinisk nivå av FCR [55]. Instrumentet har vist seg å ha tilstrekkelig reliabilitet og validitet (konstruksjonsvaliditet; r=0,68 til 0,77; og reliabilitetsskårer; α=0,95).
opp til 12 måneder etter intervensjonsoppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftspesifikke plager
Tidsramme: Før to uker før intervensjonen, etter en uke etter avsluttet intervensjon og tre (T3) og seks måneder (T4) etter slutten av intervensjonen
Kreftspesifikk nød med Impact of Event Scale (IES)]; IES er et spørreskjema med 15 elementer som vurderer kreftsykdom. Den har to underskalaer, påtrengende tanker og unngåelse, som gir en totalscore.
Før to uker før intervensjonen, etter en uke etter avsluttet intervensjon og tre (T3) og seks måneder (T4) etter slutten av intervensjonen
Opplevd risiko for tilbakefall av kreft
Tidsramme: Før to uker før intervensjonen, etter en uke etter avsluttet intervensjon og tre (T3) og seks måneder (T4) etter slutten av intervensjonen
Opplevd risiko for residiv av kreft vil bli vurdert ved hjelp av et spørsmål der respondentene angir nivået av opplevd personlig risiko for tilbakefall av kreft de siste to dagene.
Før to uker før intervensjonen, etter en uke etter avsluttet intervensjon og tre (T3) og seks måneder (T4) etter slutten av intervensjonen
Intoleranse for usikkerhet
Tidsramme: Før to uker før intervensjonen, etter en uke etter avsluttet intervensjon og tre (T3) og seks måneder (T4) etter slutten av intervensjonen
Intoleranse av usikkerhet skal måles med Intolerance of Uncertainty Scale (IUS) [58]. IUS er et 27-element fire-faktor spørreskjema som representerer usikkerhet som stressende og opprivende, usikkerhet som fører til manglende evne til å handle, usikre hendelser som negative og som skal unngås, og usikre som urettferdige.
Før to uker før intervensjonen, etter en uke etter avsluttet intervensjon og tre (T3) og seks måneder (T4) etter slutten av intervensjonen
Usikkerhet ved sykdom
Tidsramme: Før to uker før intervensjonen, etter en uke etter avsluttet intervensjon og tre (T3) og seks måneder (T4) etter slutten av intervensjonen
Uncertainty in Illness vil bli målt ved Mishel Uncertainty in Illness Scale (MUIS-C) [59]. MUIS-C består av 23 elementer vurdert på en fempunkts Likert-skala.
Før to uker før intervensjonen, etter en uke etter avsluttet intervensjon og tre (T3) og seks måneder (T4) etter slutten av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
McGill University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Ottawa
Canadian Cancer Society (CCS)
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christine Maheu, RN, PhD, McGill University and University Health Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RCT FCR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterine cervikale neoplasmer

Kliniske studier på Kognitiv eksistensiell terapigruppe 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger