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Terapia di gruppo cognitivo-esistenziale per ridurre la paura della recidiva del cancro: uno studio RCT

19 febbraio 2020 aggiornato da: Christine Maheu, McGill University

Efficacia di un intervento cognitivo-esistenziale per affrontare la paura della recidiva nelle donne con cancro: uno studio clinico controllato randomizzato

Gli studi dimostrano che i sopravvissuti al cancro hanno bisogni insoddisfatti, il più frequentemente citato è la paura della recidiva (FCR). Livelli da moderati ad alti di FCR sono stati riportati dal 49% dei malati di cancro e sono più diffusi tra le donne. La FCR è associata a disagio psicologico, minore qualità della vita e maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria. Esistono poche prove che questi problemi vengano affrontati dall'attuale gestione medica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio mira a testare ulteriormente questo intervento di gruppo cognitivo-esistenziale per FCR in uno studio clinico di controllo randomizzato con donne con cancro al seno o ginecologico. I partecipanti saranno reclutati dal Princess Margaret Hospital, dal Mount Sinai Hospital, dal Jewish General Hospital e dall'Ottawa Hospital. 144 pazienti oncologici saranno randomizzati per ricevere l'intervento di gruppo cognitivo-esistenziale di 6 settimane o per un gruppo di controllo. Il gruppo di controllo sarà composto anche da sei sessioni settimanali durante le quali i partecipanti discuteranno le sfide di vivere con una diagnosi di cancro, ma senza una chiara attenzione alla FCR. Le donne randomizzate a partecipare allo studio a) avranno almeno 18 anni; b) avere una prima diagnosi di tumore della mammella o ginecologico con stadi compresi tra IIII; c) essere indenne da malattia all'inizio del gruppo; d) ha fornito i livelli clinici di paura della recidiva del cancro; e) presentano livelli clinici di disagio; e f) hanno completato il trattamento del cancro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2A7
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. prima diagnosi di BC o GC con stadi tra I-III;
  2. libero da malattia all'inizio del gruppo;
  3. donne di età pari o superiore a 18 anni;
  4. completamento del trattamento, ad eccezione della chemioterapia adiuvante o della terapia ormonale sostitutiva

Criteri di esclusione:

  1. non anglofoni
  2. precedente recidiva del cancro
  3. iscritti ad altra psicoterapia di gruppo al momento dell'inizio dello studio o nel corso delle 6 sedute
  4. disturbo di salute mentale irrisolto giudicato clinicamente controindicato e/o suscettibile di influenzare il lavoro di gruppo, sulla base della divulgazione da parte del potenziale partecipante o clinicamente identificato dal capogruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Comportamentale: gruppo di terapia esistenziale cognitiva 1- Sessioni di gruppo settimanali di due ore
Comportamentale: Terapia Cognitivo Esistenziale Gruppo 1
Sei sessioni di gruppo di due ore ciascuna utilizzando un approccio di gruppo cognitivo-esistenziale
Comparatore attivo: Gruppo 2
Comportamentale: terapia di supporto Gruppo 2 - Sessioni di gruppo settimanali di due ore
Comportamentale: Terapia di supporto Gruppo 2
Sei sessioni di gruppo di due ore ciascuna utilizzando un approccio di gruppo di supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della paura delle recidive del cancro
Lasso di tempo: fino a 12 mesi di follow-up post-intervento
La paura della recidiva del cancro sarà misurata utilizzando il Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Il FCRI è un questionario di 42 voci che include un punteggio globale e sette sottoscale tra cui fattori scatenanti, gravità, disagio psicologico, compromissione funzionale, intuizione, rassicurazione e strategie di coping. Un punteggio di 13 o superiore nella sottoscala di gravità a nove voci (range 0-36) indica il livello clinico di FCR [55]. Lo strumento ha dimostrato di avere affidabilità e validità adeguate (validità di costrutto; r=0,68-0,77; e punteggi di affidabilità; α=0,95).
fino a 12 mesi di follow-up post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio specifico del cancro
Lasso di tempo: Pre-due settimane prima dell'intervento, Post-una settimana dopo la fine dell'intervento e tre (T3) e sei mesi (T4) dopo la fine dell'intervento
Distress cancro-specifico con l'Impact of Event Scale (IES)]; L'IES è un questionario di 15 elementi che valuta il disagio del cancro. Ha due sottoscale, pensieri intrusivi ed evitamento, che forniscono un punteggio totale.
Pre-due settimane prima dell'intervento, Post-una settimana dopo la fine dell'intervento e tre (T3) e sei mesi (T4) dopo la fine dell'intervento
Rischio percepito di recidiva del cancro
Lasso di tempo: Pre-due settimane prima dell'intervento, Post-una settimana dopo la fine dell'intervento e tre (T3) e sei mesi (T4) dopo la fine dell'intervento
Il rischio percepito di recidiva del cancro verrà valutato utilizzando una domanda a un elemento in cui gli intervistati indicano il loro livello di rischio personale percepito per una recidiva del cancro negli ultimi due giorni.
Pre-due settimane prima dell'intervento, Post-una settimana dopo la fine dell'intervento e tre (T3) e sei mesi (T4) dopo la fine dell'intervento
Intolleranza all'incertezza
Lasso di tempo: Pre-due settimane prima dell'intervento, Post-una settimana dopo la fine dell'intervento e tre (T3) e sei mesi (T4) dopo la fine dell'intervento
L'intolleranza all'incertezza deve essere misurata con la scala dell'intolleranza all'incertezza (IUS) [58]. Lo IUS è un questionario a quattro fattori di 27 voci che rappresenta l'incertezza come stressante e sconvolgente, l'incertezza come causa dell'incapacità di agire, gli eventi incerti come negativi e da evitare e l'incertezza come ingiusta.
Pre-due settimane prima dell'intervento, Post-una settimana dopo la fine dell'intervento e tre (T3) e sei mesi (T4) dopo la fine dell'intervento
L'incertezza nella malattia
Lasso di tempo: Pre-due settimane prima dell'intervento, Post-una settimana dopo la fine dell'intervento e tre (T3) e sei mesi (T4) dopo la fine dell'intervento
L'incertezza nella malattia sarà misurata dalla Mishel Uncertainty in Illness Scale (MUIS-C) [59]. Il MUIS-C è composto da 23 item valutati su una scala Likert a cinque punti.
Pre-due settimane prima dell'intervento, Post-una settimana dopo la fine dell'intervento e tre (T3) e sei mesi (T4) dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McGill University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Ottawa
Canadian Cancer Society (CCS)
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christine Maheu, RN, PhD, McGill University and University Health Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RCT FCR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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