Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-existenciální skupinová terapie ke snížení strachu z recidivy rakoviny: studie RCT

19. února 2020 aktualizováno: Christine Maheu, McGill University

Účinnost kognitivně-existenční intervence k řešení strachu z recidivy u žen s rakovinou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Studie ukazují, že pacienti, kteří přežili rakovinu, mají nenaplněné potřeby, nejčastěji uváděný je strach z recidivy (FCR). Střední až vysoké hladiny FCR udávalo až 49 % pacientů s rakovinou a jsou častější u žen. FCR je spojeno s psychickým stresem, nižší kvalitou života a zvýšeným využíváním zdravotní péče. Existuje jen málo důkazů o tom, že tyto problémy řeší současný lékařský management.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je dále testovat tuto kognitivně-existenciální skupinovou intervenci pro FCR v randomizované kontrolní klinické studii s ženami s rakovinou prsu nebo gynekologickým karcinomem. Účastníci se budou rekrutovat z nemocnice Princess Margaret, nemocnice Mount Sinai, židovské všeobecné nemocnice a nemocnice v Ottawě. 144 pacientů s rakovinou bude randomizováno buď do 6týdenní kognitivně-existenční skupinové intervence, nebo do kontrolní skupiny. Kontrolní skupina se bude také skládat ze šesti týdenních sezení, během kterých budou účastníci diskutovat o problémech života s diagnózou rakoviny, ale bez jasného zaměření na FCR. Ženy randomizované k účasti ve studii budou a) starší 18 let; b) mají první diagnózu rakoviny prsu nebo gynekologické rakoviny se stádii mezi IIII; c) být prostý onemocnění na začátku skupiny; d) poskytly klinické úrovně strachu z recidivy rakoviny; e) mít klinickou úroveň úzkosti; a f) dokončili léčbu rakoviny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2A7
        • Jewish General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. první diagnóza BC nebo GC se stádii mezi I-III;
  2. na začátku skupiny bez onemocnění;
  3. ženy ve věku 18 let nebo starší;
  4. dokončení léčby, s výjimkou adjuvantní chemoterapie nebo hormonální substituční terapie

Kritéria vyloučení:

  1. neanglicky mluvící
  2. předchozí recidivy rakoviny
  3. zařazeni do jiné skupinové psychoterapie v době zahájení studie nebo v průběhu 6 sezení
  4. nevyřešená porucha duševního zdraví, která je posouzena jako klinicky kontraindikovaná a/nebo pravděpodobně ovlivňující skupinovou práci, na základě sdělení potenciálním účastníkem nebo klinicky identifikovaná vedoucím skupiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Behaviorální: skupina kognitivně existenciální terapie 1 – týdenní dvouhodinová skupinová sezení
Behaviorální: Skupina kognitivně existenciální terapie 1
Šest skupinových sezení po dvou hodinách, každé s využitím kognitivně-existenciálního skupinového přístupu
Aktivní komparátor: Skupina 2
Behaviorální: Skupina podpůrné terapie 2 – týdenní dvouhodinová skupinová sezení
Behaviorální: Skupina podpůrné terapie 2
Šest skupinových sezení po dvou hodinách, každé za použití podpůrného skupinového přístupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z inventury recidivy rakoviny
Časové okno: sledování až 12 měsíců po intervenci
Strach z recidivy rakoviny bude měřen pomocí inventáře Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). FCRI je dotazník o 42 položkách, který zahrnuje globální skóre a také sedm dílčích škál zahrnujících spouštěcí faktory, závažnost, psychickou tíseň, funkční poruchu, náhled, ujištění a strategie zvládání. Skóre 13 nebo vyšší na devítipoložkové subškále závažnosti (rozmezí 0–36) indikuje klinickou úroveň FCR [55]. Ukázalo se, že nástroj má adekvátní spolehlivost a validitu (konstrukční validita; r=0,68 až 0,77; a skóre spolehlivosti; α=0,95).
sledování až 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potíže specifické pro rakovinu
Časové okno: Před dvěma týdny před intervencí, po jednom týdnu po ukončení intervence a tři (T3) a šest měsíců (T4) po ukončení intervence
Potíže specifické pro rakovinu s škálou dopadu událostí (IES)]; IES je dotazník o 15 položkách, který hodnotí onkologické potíže. Má dvě dílčí škály, dotěrné myšlenky a vyhýbání se, které poskytují celkové skóre.
Před dvěma týdny před intervencí, po jednom týdnu po ukončení intervence a tři (T3) a šest měsíců (T4) po ukončení intervence
Vnímané riziko recidivy rakoviny
Časové okno: Před dvěma týdny před intervencí, po jednom týdnu po ukončení intervence a tři (T3) a šest měsíců (T4) po ukončení intervence
Vnímané riziko recidivy rakoviny bude hodnoceno pomocí jednopoložkové otázky, kde respondenti uvádějí míru vnímaného osobního rizika recidivy rakoviny za poslední dva dny.
Před dvěma týdny před intervencí, po jednom týdnu po ukončení intervence a tři (T3) a šest měsíců (T4) po ukončení intervence
Nesnášenlivost nejistoty
Časové okno: Před dvěma týdny před intervencí, po jednom týdnu po ukončení intervence a tři (T3) a šest měsíců (T4) po ukončení intervence
Intolerance nejistoty se měří pomocí stupnice Intolerance of Uncertainty Scale (IUS) [58]. IUS je 27-položkový čtyřfaktorový dotazník, který představuje nejistotu jako stresující a rozrušující, nejistotu jako vedoucí k neschopnosti jednat, nejisté události jako negativní a je třeba se jim vyhnout a nejistotu jako nespravedlivou.
Před dvěma týdny před intervencí, po jednom týdnu po ukončení intervence a tři (T3) a šest měsíců (T4) po ukončení intervence
Nejistota v nemoci
Časové okno: Před dvěma týdny před intervencí, po jednom týdnu po ukončení intervence a tři (T3) a šest měsíců (T4) po ukončení intervence
Nejistota v nemoci bude měřena Mishelovou škálou nejistoty v nemoci (MUIS-C) [59]. MUIS-C se skládá z 23 položek hodnocených na pětibodové Likertově stupnici.
Před dvěma týdny před intervencí, po jednom týdnu po ukončení intervence a tři (T3) a šest měsíců (T4) po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McGill University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Ottawa
Canadian Cancer Society (CCS)
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Maheu, RN, PhD, McGill University and University Health Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCT FCR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary děložního čípku

Klinické studie na Skupina kognitivně existenciální terapie 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení