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Terapia de grupo cognitivo-existencial para reducir el miedo a la recurrencia del cáncer: un estudio RCT

19 de febrero de 2020 actualizado por: Christine Maheu, McGill University

Eficacia de una intervención cognitivo-existencial para abordar el miedo a la recurrencia en mujeres con cáncer: un ensayo clínico controlado aleatorizado

Los estudios muestran que los sobrevivientes de cáncer tienen necesidades insatisfechas, la más frecuentemente citada es el miedo a la recurrencia (FCR). Niveles moderados a altos de FCR han sido reportados por hasta el 49% de los pacientes con cáncer y son más frecuentes entre las mujeres. La FCR se asocia con angustia psicológica, menor calidad de vida y mayor utilización de la atención médica. Existe poca evidencia de que estos problemas estén siendo abordados por el manejo médico actual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El presente estudio tiene como objetivo probar aún más esta intervención grupal cognitivo-existencial para FCR en un ensayo clínico de control aleatorio con mujeres con cáncer de mama o ginecológico. Los participantes serán reclutados del Hospital Princess Margaret, el Hospital Mount Sinai, el Hospital General Judío y el Hospital de Ottawa. 144 pacientes con cáncer serán aleatorizados para recibir la intervención grupal cognitivo-existencial de 6 semanas o para un grupo de control. El grupo de control también constará de seis sesiones semanales durante las cuales los participantes discutirán los desafíos de vivir con un diagnóstico de cáncer, pero sin un enfoque claro en FCR. Las mujeres asignadas al azar para participar en el estudio a) tendrán 18 años o más; b) tener un primer diagnóstico de cáncer de mama o ginecológico con estadios entre IIII; c) estar libre de enfermedades al inicio del grupo; d) dieron niveles clínicos de miedo a la recurrencia del cáncer; e) tener niveles clínicos de angustia; yf) hayan completado su tratamiento contra el cáncer.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
144

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2A7
        • Jewish General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. primer diagnóstico de BC o GC con estadios entre I-III;
  2. libre de enfermedades al inicio del grupo;
  3. mujeres de 18 años o más;
  4. finalización del tratamiento, con la excepción de quimioterapia adyuvante o terapia de reemplazo hormonal

Criterio de exclusión:

  1. hablantes no ingleses
  2. recurrencia previa del cáncer
  3. inscrito en otra psicoterapia de grupo en el momento del inicio del estudio o durante el transcurso de las 6 sesiones
  4. trastorno de salud mental no resuelto que se considere clínicamente contraindicado y/o que pueda afectar el trabajo del grupo, según la divulgación del participante potencial o identificado clínicamente por el líder del grupo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 1
Conductual:Terapia Cognitiva Existencial Grupo 1- Sesiones grupales semanales de dos horas
Conductual: Terapia Cognitiva Existencial Grupo 1
Seis sesiones grupales de dos horas cada una utilizando un enfoque grupal cognitivo-existencial
Comparador activo: Grupo 2
Conductual: Grupo de terapia de apoyo 2: sesiones grupales semanales de dos horas
Conductual: Terapia de apoyo Grupo 2
Seis sesiones grupales de dos horas cada una utilizando un enfoque de grupo de apoyo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de miedo a la recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: seguimiento hasta 12 meses después de la intervención
El miedo a la recurrencia del cáncer se medirá utilizando el Inventario de miedo a la recurrencia del cáncer (FCRI). El FCRI es un cuestionario de 42 ítems que incluye una puntuación global, así como siete subescalas que incluyen desencadenantes, gravedad, angustia psicológica, deterioro funcional, perspicacia, tranquilidad y estrategias de afrontamiento. Una puntuación de 13 o más en la subescala de gravedad de nueve ítems (rango 0-36) indica el nivel clínico de FCR [55]. Se ha demostrado que el instrumento tiene una confiabilidad y validez adecuadas (validez de construcción; r = 0,68 a 0,77; y puntajes de confiabilidad; α = 0,95).
seguimiento hasta 12 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Angustia específica del cáncer
Periodo de tiempo: Pre-dos semanas antes de la intervención, Post-una semana después del final de la intervención, y tres (T3) y seis meses (T4) después del final de la intervención
Angustia específica del cáncer con la Impact of Event Scale (IES)]; El IES es un cuestionario de 15 ítems que evalúa el sufrimiento por cáncer. Tiene dos subescalas, pensamientos intrusivos y evitación, que proporcionan una puntuación total.
Pre-dos semanas antes de la intervención, Post-una semana después del final de la intervención, y tres (T3) y seis meses (T4) después del final de la intervención
Riesgo percibido de recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Pre-dos semanas antes de la intervención, Post-una semana después del final de la intervención, y tres (T3) y seis meses (T4) después del final de la intervención
El riesgo percibido de recurrencia del cáncer se evaluará mediante una pregunta de un elemento en la que los encuestados indican su nivel de riesgo personal percibido de recurrencia del cáncer en los últimos dos días.
Pre-dos semanas antes de la intervención, Post-una semana después del final de la intervención, y tres (T3) y seis meses (T4) después del final de la intervención
Intolerancia a la incertidumbre
Periodo de tiempo: Pre-dos semanas antes de la intervención, Post-una semana después del final de la intervención, y tres (T3) y seis meses (T4) después del final de la intervención
La intolerancia a la incertidumbre se medirá con la Escala de Intolerancia a la Incertidumbre (IUS) [58]. El IUS es un cuestionario de cuatro factores de 27 ítems que representa la incertidumbre como estresante y perturbadora, la incertidumbre como la incapacidad para actuar, los eventos inciertos como negativos y que deben evitarse, y la incertidumbre como injusta.
Pre-dos semanas antes de la intervención, Post-una semana después del final de la intervención, y tres (T3) y seis meses (T4) después del final de la intervención
Incertidumbre en la enfermedad
Periodo de tiempo: Pre-dos semanas antes de la intervención, Post-una semana después del final de la intervención, y tres (T3) y seis meses (T4) después del final de la intervención
La incertidumbre en la enfermedad se medirá mediante la escala Mishel de incertidumbre en la enfermedad (MUIS-C) [59]. El MUIS-C consta de 23 ítems calificados en una escala Likert de cinco puntos.
Pre-dos semanas antes de la intervención, Post-una semana después del final de la intervención, y tres (T3) y seis meses (T4) después del final de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
McGill University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Ottawa
Canadian Cancer Society (CCS)
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christine Maheu, RN, PhD, McGill University and University Health Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RCT FCR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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