Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-экзистенциальная групповая терапия для уменьшения страха перед рецидивом рака: исследование РКИ

19 февраля 2020 г. обновлено: Christine Maheu, McGill University

Эффективность когнитивно-экзистенциального вмешательства для борьбы со страхом рецидива у женщин, больных раком: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Исследования показывают, что у выживших после рака есть неудовлетворенные потребности, наиболее часто упоминаемой из которых является страх рецидива (FCR). От умеренного до высокого уровня FCR сообщают до 49% больных раком, и он более распространен среди женщин. FCR связан с психологическим дистрессом, более низким качеством жизни и повышенным использованием медицинских услуг. Существует мало доказательств того, что эти проблемы решаются текущим медицинским руководством.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Настоящее исследование направлено на дальнейшее тестирование этого когнитивно-экзистенциального группового вмешательства для FCR в рандомизированном контрольном клиническом исследовании с участием женщин с раком молочной железы или гинекологическим раком. Участники будут набраны из больницы принцессы Маргарет, больницы Маунт-Синай, Еврейской больницы общего профиля и больницы Оттавы. 144 больных раком будут рандомизированы либо для получения 6-недельного когнитивно-экзистенциального группового вмешательства, либо для контрольной группы. Контрольная группа также будет состоять из шести еженедельных сессий, во время которых участники будут обсуждать проблемы жизни с диагнозом «рак», но без четкого акцента на FCR. Женщины, рандомизированные для участия в исследовании, будут: а) в возрасте 18 лет и старше; б) имеют первый диагноз рака молочной железы или гинекологического рака со стадиями между IIII; c) не иметь болезней в начале группы; г) дали клинические уровни страха перед рецидивом рака; e) иметь клинический уровень дистресса; и f) завершили курс лечения рака.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
144

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2A7
        • Jewish General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. первый диагноз РМЖ или РЖ со стадиями между I-III;
  2. без болезней на старте группы;
  3. женщины в возрасте 18 лет и старше;
  4. завершение лечения, за исключением адъювантной химиотерапии или заместительной гормональной терапии

Критерий исключения:

  1. не говорящие по-английски
  2. предыдущий рецидив рака
  3. зачислены в другую групповую психотерапию на момент начала исследования или в течение 6 сеансов
  4. неразрешенное психическое расстройство, признанное клинически противопоказанным и/или способным повлиять на групповую работу на основании раскрытия информации потенциальным участником или клинически выявленным руководителем группы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1
Поведенческие: Когнитивно-экзистенциальная терапия, группа 1 - еженедельные двухчасовые групповые занятия
Поведенческий: Когнитивно-экзистенциальная терапия Группа 1
Шесть групповых занятий по два часа каждое с использованием когнитивно-экзистенциального группового подхода.
Активный компаратор: Группа 2
Поведенческие: поддерживающая терапия, группа 2 – еженедельные двухчасовые групповые занятия
Поведенческий: Группа поддерживающей терапии 2
Шесть групповых занятий по два часа каждое с использованием поддерживающего группового подхода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация страха перед рецидивом рака
Временное ограничение: послеоперационное наблюдение до 12 месяцев
Страх рецидива рака будет измеряться с помощью опросника страха рецидива рака (FCRI). FCRI представляет собой анкету из 42 пунктов, которая включает общую оценку, а также семь подшкал, включая триггеры, тяжесть, психологический дистресс, функциональные нарушения, понимание, уверенность и стратегии преодоления. Оценка 13 или выше по подшкале тяжести из девяти пунктов (диапазон 0-36) указывает на клинический уровень FCR [55]. Было показано, что инструмент обладает адекватной надежностью и валидностью (конструктивная валидность; r=0,68–0,77; и показатели надежности; α=0,95).
послеоперационное наблюдение до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфический для рака дистресс
Временное ограничение: За две недели до вмешательства, через неделю после окончания вмешательства и через три (Т3) и шесть месяцев (Т4) после окончания вмешательства
Специфический для рака дистресс по шкале воздействия событий (IES)]; IES представляет собой опросник из 15 пунктов, который оценивает дистресс, связанный с раком. Он имеет две подшкалы, навязчивые мысли и избегание, которые дают общий балл.
За две недели до вмешательства, через неделю после окончания вмешательства и через три (Т3) и шесть месяцев (Т4) после окончания вмешательства
Предполагаемый риск рецидива рака
Временное ограничение: За две недели до вмешательства, через неделю после окончания вмешательства и через три (Т3) и шесть месяцев (Т4) после окончания вмешательства
Воспринимаемый риск рецидива рака будет оцениваться с помощью вопроса, состоящего из одного пункта, в котором респонденты указывают свой уровень предполагаемого личного риска рецидива рака за последние два дня.
За две недели до вмешательства, через неделю после окончания вмешательства и через три (Т3) и шесть месяцев (Т4) после окончания вмешательства
Нетерпимость к неопределенности
Временное ограничение: За две недели до вмешательства, через неделю после окончания вмешательства и через три (Т3) и шесть месяцев (Т4) после окончания вмешательства
Нетерпимость к неопределенности можно измерить с помощью шкалы нетерпимости к неопределенности (IUS) [58]. IUS представляет собой четырехфакторный опросник из 27 пунктов, в котором неопределенность представлена ​​как стрессовая и расстраивающая, неопределенность - как ведущая к неспособности действовать, неопределенные события - как негативные и которых следует избегать, а неопределенность - как несправедливость.
За две недели до вмешательства, через неделю после окончания вмешательства и через три (Т3) и шесть месяцев (Т4) после окончания вмешательства
Неуверенность в болезни
Временное ограничение: За две недели до вмешательства, через неделю после окончания вмешательства и через три (Т3) и шесть месяцев (Т4) после окончания вмешательства
Неуверенность в заболевании будет измеряться по шкале неуверенности в заболевании Мишеля (MUIS-C) [59]. MUIS-C состоит из 23 пунктов, оцениваемых по пятибалльной шкале Лайкерта.
За две недели до вмешательства, через неделю после окончания вмешательства и через три (Т3) и шесть месяцев (Т4) после окончания вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
McGill University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Ottawa
Canadian Cancer Society (CCS)
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christine Maheu, RN, PhD, McGill University and University Health Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RCT FCR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками