Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv-eksistentiel gruppeterapi for at reducere frygt for tilbagefald af kræft: En RCT-undersøgelse

19. februar 2020 opdateret af: Christine Maheu, McGill University

Effektiviteten af ​​en kognitiv-eksistentiel intervention til at imødegå frygt for tilbagefald hos kvinder med kræft: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Undersøgelser viser, at kræftoverlevere har udækkede behov, og det hyppigst nævnte er frygt for gentagelse (FCR). Moderat til høje niveauer af FCR er blevet rapporteret af så meget som 49 % af kræftpatienterne og er mere udbredt blandt kvinder. FCR er forbundet med psykisk lidelse, lavere livskvalitet og øget sundhedsudnyttelse. Der findes kun få beviser for, at disse problemer bliver løst af den nuværende medicinske ledelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod yderligere at teste denne kognitiv-eksistentielle gruppeintervention for FCR i et randomiseret klinisk kontrolforsøg med kvinder med brystkræft eller gynækologisk cancer. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Princess Margaret Hospital, Mount Sinai Hospital, Jewish General Hospital og Ottawa Hospital. 144 cancerpatienter vil blive randomiseret til enten at modtage den 6 ugers kognitiv-eksistentielle gruppeintervention eller til en kontrolgruppe. Kontrolgruppen vil også bestå af seks ugentlige sessioner, hvor deltagerne vil diskutere udfordringerne ved at leve med en kræftdiagnose, men uden et klart fokus på FCR. Kvinder randomiseret til at deltage i undersøgelsen vil a) være 18 år eller ældre; b) har en første diagnose af brystkræft eller gynækologisk cancer med stadier mellem IIII; c) være sygdomsfri ved starten af ​​gruppen; d) gav kliniske niveauer af frygt for recidiv af cancer; e) har kliniske niveauer af nød; og f) har afsluttet deres kræftbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2A7
        • Jewish General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. første diagnose af BC eller GC med stadier mellem I-III;
  2. sygdomsfri ved starten af ​​gruppen;
  3. kvinder i alderen 18 år eller ældre;
  4. afslutning af behandlingen, med undtagelse af adjuverende kemoterapi eller hormonal substitutionsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke-engelsktalende
  2. tidligere kræfttilbagefald
  3. tilmeldt en anden gruppe psykoterapi på tidspunktet for studiestart eller i løbet af de 6 sessioner
  4. uløst psykisk lidelse, der vurderes at være klinisk kontraindiceret og/eller sandsynligvis vil påvirke gruppearbejdet, baseret på oplysning fra den potentielle deltager eller klinisk identificeret af gruppelederen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Behavioral:Kognitiv Eksistentiel Terapi Gruppe 1 - Ugentlige to-timers gruppesessioner
Adfærdsmæssigt: Kognitiv eksistentiel terapigruppe 1
Seks gruppesessioner på to timer hver ved hjælp af en kognitiv-eksistentiel gruppetilgang
Aktiv komparator: Gruppe 2
Adfærdsmæssig: Understøttende terapigruppe 2- Ugentlige to-timers gruppesessioner
Adfærdsmæssigt: Understøttende terapigruppe 2
Seks gruppesessioner på to timer hver ved hjælp af en støttende gruppetilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for gentagelse af kræftopgørelse
Tidsramme: op til 12 måneder efter interventionsopfølgning
Frygt for gentagelse af kræft vil blive målt ved hjælp af Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). FCRI er et spørgeskema med 42 punkter, der inkluderer en global score såvel som syv underskalaer, herunder triggere, sværhedsgrad, psykiske lidelser, funktionsnedsættelse, indsigt, tryghed og mestringsstrategier. En score på 13 eller højere på ni-elements sværhedsgradssubskalaen (interval 0-36) indikerer klinisk niveau af FCR [55]. Instrumentet har vist sig at have tilstrækkelig reliabilitet og validitet (konstruktionsvaliditet; r=0,68 til 0,77; og reliabilitetsscore; α=0,95).
op til 12 måneder efter interventionsopfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftspecifik lidelse
Tidsramme: Før to uger før interventionen, efter en uge efter afslutningen af ​​interventionen og tre (T3) og seks måneder (T4) efter afslutningen af ​​interventionen
Kræftspecifik distress med Impact of Event Scale (IES)]; IES er et spørgeskema på 15 punkter, der vurderer kræftproblemer. Den har to underskalaer, påtrængende tanker og undgåelse, som giver en samlet score.
Før to uger før interventionen, efter en uge efter afslutningen af ​​interventionen og tre (T3) og seks måneder (T4) efter afslutningen af ​​interventionen
Opfattet risiko for recidiv af kræft
Tidsramme: Før to uger før interventionen, efter en uge efter afslutningen af ​​interventionen og tre (T3) og seks måneder (T4) efter afslutningen af ​​interventionen
Opfattet risiko for recidiv af kræft vil blive vurderet ved hjælp af et spørgsmål på ét punkt, hvor respondenterne angiver deres niveau af opfattet personlig risiko for tilbagefald af kræft over de sidste to dage.
Før to uger før interventionen, efter en uge efter afslutningen af ​​interventionen og tre (T3) og seks måneder (T4) efter afslutningen af ​​interventionen
Intolerance over for usikkerhed
Tidsramme: Før to uger før interventionen, efter en uge efter afslutningen af ​​interventionen og tre (T3) og seks måneder (T4) efter afslutningen af ​​interventionen
Intolerance af usikkerhed skal måles med Intolerance of Uncertainty Scale (IUS) [58]. IUS er et 27-element fire-faktor spørgeskema, der repræsenterer usikkerhed som stressende og oprørende, usikkerhed som fører til manglende evne til at handle, usikre begivenheder som værende negative og skal undgås, og værende usikker som uretfærdige.
Før to uger før interventionen, efter en uge efter afslutningen af ​​interventionen og tre (T3) og seks måneder (T4) efter afslutningen af ​​interventionen
Usikkerhed ved sygdom
Tidsramme: Før to uger før interventionen, efter en uge efter afslutningen af ​​interventionen og tre (T3) og seks måneder (T4) efter afslutningen af ​​interventionen
Usikkerhed i sygdom vil blive målt ved Mishel Uncertainty in Illness Scale (MUIS-C) [59]. MUIS-C består af 23 genstande vurderet på en fem-punkts Likert-skala.
Før to uger før interventionen, efter en uge efter afslutningen af ​​interventionen og tre (T3) og seks måneder (T4) efter afslutningen af ​​interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McGill University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Ottawa
Canadian Cancer Society (CCS)
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christine Maheu, RN, PhD, McGill University and University Health Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RCT FCR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine cervikale neoplasmer

Kliniske forsøg med Kognitiv eksistentiel terapigruppe 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger