Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv-existentiell gruppterapi för att minska rädsla för återfall av cancer: En RCT-studie

19 februari 2020 uppdaterad av: Christine Maheu, McGill University

Effekten av en kognitiv-existentiell intervention för att bekämpa rädsla för återfall hos kvinnor med cancer: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Studier visar att canceröverlevande har otillfredsställda behov, det vanligaste är rädsla för återfall (FCR). Måttliga till höga nivåer av FCR har rapporterats av så mycket som 49 % av cancerpatienterna och är vanligare bland kvinnor. FCR är förknippat med psykisk ångest, lägre livskvalitet och ökat utnyttjande av vården. Det finns få bevis för att dessa problem åtgärdas av den nuvarande medicinska ledningen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien syftar till att ytterligare testa denna kognitiva-existentiella gruppintervention för FCR i en randomiserad klinisk kontrollprövning med kvinnor med bröstcancer eller gynekologisk cancer. Deltagare kommer att rekryteras från Princess Margaret Hospital, Mount Sinai Hospital, Jewish General Hospital och Ottawa Hospital. 144 cancerpatienter kommer att randomiseras till att antingen få den 6 veckor långa kognitiv-existentiell gruppintervention eller till en kontrollgrupp. Kontrollgruppen kommer också att bestå av sex sessioner i veckan under vilka deltagarna kommer att diskutera utmaningarna med att leva med en cancerdiagnos, men utan tydligt fokus på FCR. Kvinnor som randomiserats att delta i studien kommer att a) vara 18 år eller äldre; b) har en första diagnos av bröstcancer eller gynekologisk cancer med stadier mellan IIII; c) vara sjukdomsfri i början av gruppen; d) gav kliniska nivåer av rädsla för återfall av cancer; e) har kliniska nivåer av ångest; och f) har avslutat sin cancerbehandling.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
144

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2A7
        • Jewish General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. första diagnosen BC eller GC med stadier mellan I-III;
  2. sjukdomsfri i början av gruppen;
  3. kvinnor i åldern 18 år eller äldre;
  4. avslutad behandling, med undantag för adjuvant kemoterapi eller hormonell ersättningsterapi

Exklusions kriterier:

  1. icke-engelsktalande
  2. tidigare cancerrecidiv
  3. inskriven i annan grupppsykoterapi vid tidpunkten för studiestart eller under loppet av de 6 sessionerna
  4. olöst psykisk sjukdom som bedöms vara kliniskt kontraindicerat och/eller sannolikt kommer att påverka grupparbetet, baserat på avslöjande av den potentiella deltagaren eller kliniskt identifierad av gruppledaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Grupp 1
Beteende: Kognitiv Existentiell Terapi Grupp 1 - Två timmar långa gruppsessioner i veckan
Beteende: Kognitiv existentiell terapigrupp 1
Sex gruppsessioner på två timmar vardera med hjälp av en kognitiv-existentiell gruppansats
Aktiv komparator: Grupp 2
Beteende: Stödjande terapigrupp 2- Gruppsessioner på två timmar i veckan
Beteende: Understödjande terapigrupp 2
Sex gruppsessioner på två timmar vardera med hjälp av en stödjande gruppmetod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rädsla för återfall av cancer
Tidsram: upp till 12 månader efter interventionsuppföljning
Rädsla för återfall av cancer kommer att mätas med hjälp av Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). FCRI är ett frågeformulär med 42 punkter som inkluderar ett globalt resultat såväl som sju underskalor inklusive triggers, svårighetsgrad, psykisk ångest, funktionsnedsättning, insikt, trygghet och copingstrategier. En poäng av 13 eller högre på nio-objekt svårighetsgrad subskalan (intervall 0-36) indikerar klinisk nivå av FCR [55]. Instrumentet har visat sig ha adekvat reliabilitet och validitet (konstruktionsvaliditet; r=0,68 till 0,77; och reliabilitetspoäng; α=0,95).
upp till 12 månader efter interventionsuppföljning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancerspecifik besvär
Tidsram: Före två veckor före interventionen, efter en vecka efter avslutad intervention och tre (T3) och sex månader (T4) efter avslutad intervention
Cancerspecifik nöd med Impact of Event Scale (IES)]; IES är ett frågeformulär med 15 artiklar som bedömer cancerbesvär. Den har två underskalor, påträngande tankar och undvikande, som ger en totalpoäng.
Före två veckor före interventionen, efter en vecka efter avslutad intervention och tre (T3) och sex månader (T4) efter avslutad intervention
Upplevd risk för återfall av cancer
Tidsram: Före två veckor före interventionen, efter en vecka efter avslutad intervention och tre (T3) och sex månader (T4) efter avslutad intervention
Upplevd risk för återfall av cancer kommer att bedömas med hjälp av en fråga där respondenterna anger sin nivå av upplevd personlig risk för återfall av cancer under de senaste två dagarna.
Före två veckor före interventionen, efter en vecka efter avslutad intervention och tre (T3) och sex månader (T4) efter avslutad intervention
Intolerans mot osäkerhet
Tidsram: Före två veckor före interventionen, efter en vecka efter avslutad intervention och tre (T3) och sex månader (T4) efter avslutad intervention
Intolerans av osäkerhet ska mätas med Intolerance of Uncertainty Scale (IUS) [58]. IUS är ett fyrfaktorsformulär med 27 punkter som representerar osäkerhet som stressande och upprörande, osäkerhet som leder till oförmåga att agera, osäkra händelser som negativa och som ska undvikas och osäkra som orättvisa.
Före två veckor före interventionen, efter en vecka efter avslutad intervention och tre (T3) och sex månader (T4) efter avslutad intervention
Osäkerhet i sjukdom
Tidsram: Före två veckor före interventionen, efter en vecka efter avslutad intervention och tre (T3) och sex månader (T4) efter avslutad intervention
Osäkerhet i sjukdom kommer att mätas med Mishel Uncertainty in Illness Scale (MUIS-C) [59]. MUIS-C består av 23 objekt betygsatta på en femgradig Likert-skala.
Före två veckor före interventionen, efter en vecka efter avslutad intervention och tre (T3) och sex månader (T4) efter avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
McGill University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Ottawa
Canadian Cancer Society (CCS)
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Christine Maheu, RN, PhD, McGill University and University Health Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 februari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RCT FCR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar