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Terapia cognitivo-existencial de grupo para reduzir o medo da recorrência do câncer: um estudo RCT

19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Christine Maheu, McGill University

Eficácia de uma intervenção cognitivo-existencial para abordar o medo de recorrência em mulheres com câncer: um ensaio clínico randomizado controlado

Estudos mostram que sobreviventes de câncer têm necessidades não atendidas, sendo o medo de recorrência (FCR) o mais citado. Níveis moderados a altos de FCR foram relatados em até 49% dos pacientes com câncer e são mais prevalentes entre as mulheres. A FCR está associada a sofrimento psicológico, menor qualidade de vida e maior utilização de cuidados de saúde. Existem poucas evidências de que esses problemas estejam sendo tratados pela administração médica atual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O presente estudo visa testar ainda mais essa intervenção cognitivo-existencial em grupo para FCR em um ensaio clínico randomizado de controle com mulheres com câncer de mama ou ginecológico. Os participantes serão recrutados no Princess Margaret Hospital, no Mount Sinai Hospital, no Jewish General Hospital e no Ottawa Hospital. 144 pacientes com câncer serão randomizados para receber a intervenção em grupo cognitivo-existencial de 6 semanas ou para um grupo de controle. O grupo de controle também consistirá em seis sessões semanais durante as quais os participantes discutirão os desafios de viver com um diagnóstico de câncer, mas sem um foco claro no FCR. As mulheres randomizadas para participar do estudo deverão a) ter 18 anos ou mais; b) ter um primeiro diagnóstico de câncer de mama ou ginecológico com estágios entre IIII; c) estar livre de doença no início do grupo; d) deu níveis clínicos de medo de recorrência do câncer; e) apresentar níveis clínicos de sofrimento; e f) tenham concluído o tratamento contra o câncer.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
144

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2A7
        • Jewish General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. primeiro diagnóstico de BC ou GC com estágios entre I-III;
  2. livre de doença no início do grupo;
  3. mulheres com 18 anos ou mais;
  4. conclusão do tratamento, com exceção de quimioterapia adjuvante ou terapia de reposição hormonal

Critério de exclusão:

  1. não falantes de inglês
  2. recorrência de câncer anterior
  3. inscritos em outra psicoterapia de grupo no momento do início do estudo ou durante as 6 sessões
  4. transtorno de saúde mental não resolvido considerado clinicamente contra-indicado e/ou com probabilidade de afetar o trabalho do grupo, com base na revelação do potencial participante ou clinicamente identificado pelo líder do grupo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1
Comportamental: Terapia Cognitiva Existencial Grupo 1 - Sessões grupais semanais de duas horas
Comportamental: Terapia Cognitiva Existencial Grupo 1
Seis sessões de grupo de duas horas cada usando uma abordagem cognitivo-existencial de grupo
Comparador Ativo: Grupo 2
Comportamental: Terapia de Apoio Grupo 2 - Sessões semanais de duas horas em grupo
Comportamental: Grupo de terapia de suporte 2
Sessões de seis grupos de duas horas cada, usando uma abordagem de grupo de apoio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de medo de recorrência do câncer
Prazo: até 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
O medo da recorrência do câncer será medido usando o Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). O FCRI é um questionário de 42 itens que inclui uma pontuação global, bem como sete subescalas, incluindo gatilhos, gravidade, sofrimento psicológico, comprometimento funcional, insight, segurança e estratégias de enfrentamento. Uma pontuação de 13 ou mais na subescala de gravidade de nove itens (intervalo de 0-36) indica nível clínico de FCR [55]. O instrumento demonstrou ter confiabilidade e validade adequadas (validade de construto; r=0,68 a 0,77; e escores de confiabilidade; α=0,95).
até 12 meses de acompanhamento pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sofrimento específico do câncer
Prazo: Pré- duas semanas antes da intervenção, Pós- uma semana após o término da intervenção, e três (T3) e seis meses (T4) após o término da intervenção
Sofrimento específico do câncer com a Escala de Impacto de Eventos (IES)]; O IES é um questionário de 15 itens que avalia o sofrimento do câncer. Possui duas subescalas, pensamentos intrusivos e evitação, que fornecem uma pontuação total.
Pré- duas semanas antes da intervenção, Pós- uma semana após o término da intervenção, e três (T3) e seis meses (T4) após o término da intervenção
Risco percebido de recorrência do câncer
Prazo: Pré- duas semanas antes da intervenção, Pós- uma semana após o término da intervenção, e três (T3) e seis meses (T4) após o término da intervenção
O risco percebido de recorrência do câncer será avaliado usando uma pergunta de um item em que os entrevistados indicam seu nível de risco pessoal percebido de recorrência do câncer nos últimos dois dias.
Pré- duas semanas antes da intervenção, Pós- uma semana após o término da intervenção, e três (T3) e seis meses (T4) após o término da intervenção
Intolerância à incerteza
Prazo: Pré- duas semanas antes da intervenção, Pós- uma semana após o término da intervenção, e três (T3) e seis meses (T4) após o término da intervenção
A intolerância à incerteza pode ser medida com a Escala de Intolerância à Incerteza (IUS) [58]. O IUS é um questionário de quatro fatores com 27 itens que representa a incerteza como estressante e perturbadora, a incerteza como levando à incapacidade de agir, eventos incertos como sendo negativos e a serem evitados e sendo incerto como injusto.
Pré- duas semanas antes da intervenção, Pós- uma semana após o término da intervenção, e três (T3) e seis meses (T4) após o término da intervenção
Incerteza na doença
Prazo: Pré- duas semanas antes da intervenção, Pós- uma semana após o término da intervenção, e três (T3) e seis meses (T4) após o término da intervenção
A incerteza na doença será medida pela Escala de Incerteza na Doença de Mishel (MUIS-C) [59]. O MUIS-C consiste em 23 itens classificados em uma escala Likert de cinco pontos.
Pré- duas semanas antes da intervenção, Pós- uma semana após o término da intervenção, e três (T3) e seis meses (T4) após o término da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McGill University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Ottawa
Canadian Cancer Society (CCS)
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christine Maheu, RN, PhD, McGill University and University Health Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RCT FCR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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