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Comparaison du Vividtrac™ et d'autres vidéolaryngoscopes en pratique clinique

31 août 2017 mis à jour par: Gábor László Woth, University of Pecs

Comparaison du temps nécessaire pour une intubation réussie avec les vidéolaryngoscopes Vividtrac™ et KingVision™ et la laryngoscopie directe à lame Macintosh en pratique clinique

Comparaison de divers dispositifs de vidéolaryngoscope (Vividtrac™ et KingVision™) et de la laryngoscopie directe avec lame Macintosh concernant le temps de laryngoscopie, le temps d'intubation, le taux de réussite de l'intubation, le pourcentage d'ouverture glottique visible (score POGO) dans la pratique de l'anesthésiologie clinique élective et aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Gábor Woth, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +36703729231
  • E-mail: glwoth@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hongrie
    • Baranya county
      • Pécs, Baranya county, Hongrie, 7622
        • Recrutement
        • University of Pécs, Dept. of Anaesthesia and Intensive Care
        • Sous-enquêteur:
          • Dóra Keresztes, MD
        • Chercheur principal:
          • Gábor Woth, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Bálint Nagy, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé écrit
  • plus de 18 ans
  • intervention élective
  • pas de voies respiratoires ou d'intubation difficiles prévues
  • évaluation du risque d'anesthésie préopératoire par la classification de l'état physique de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA): ASA grade I-II

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Laryngoscopie Macintosh
Dans ce groupe, la tentative d'intubation est effectuée avec une lame de laryngoscopie directe Macintosh standard (taille 3 ou 4).
Dispositif: Laryngoscopie directe
Lors de l'induction de l'anesthésie générale, la première tentative de sécurisation des voies respiratoires est réalisée à l'aide d'un laryngoscope direct à lame Macintosh taille 4 (ou taille 3 si nécessaire).
Comparateur actif: Vidéolaryngoscope KingVision
Dans ce groupe, la tentative d'intubation est effectuée avec le vidéolaryngoscope KingVision avec une lame canalisée jetable à usage unique.
Dispositif: Vidéolaryngoscope KingVision
Lors de l'induction de l'anesthésie générale, la première tentative de sécurisation des voies respiratoires est réalisée à l'aide d'un vidéolaryngoscope KingVision.
Comparateur actif: Vidéolaryngoscope VividTrac
Dans ce groupe, la tentative d'intubation est effectuée avec le modèle VividTrac Adulte à l'aide d'un smartphone ou d'un ordinateur portable exécutant le logiciel propriétaire VividVision.
Dispositif: Vidéolaryngoscope Vividtrac
Lors de l'induction de l'anesthésie générale, la première tentative de sécurisation des voies respiratoires est réalisée à l'aide d'un vidéolaryngoscope Vividtrac connecté à une tablette ou un smartphone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'intubation
Délai: Mesuré une fois lors de la tentative d'intubation. Jusqu'à 120 secondes après le début de la tentative d'intubation.
Temps nécessaire pour sécuriser les voies respiratoires lors de l'induction de l'anesthésie générale. Le temps d'intubation est mesuré à partir du moment où le dispositif respiratoire traverse la ligne interdentaire jusqu'à la fin de l'intubation avec un tube endotrachéal à ballonnet insufflé (voies aériennes sécurisées).
Mesuré une fois lors de la tentative d'intubation. Jusqu'à 120 secondes après le début de la tentative d'intubation.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de laryngoscopie
Délai: Enregistré une fois lors de la tentative d'intubation. Jusqu'à 120 secondes après le début de la tentative d'intubation.
Temps nécessaire pour obtenir la meilleure visualisation de l'ouverture glottique.
Enregistré une fois lors de la tentative d'intubation. Jusqu'à 120 secondes après le début de la tentative d'intubation.
Pourcentage du score d'ouverture glottique (POGO)
Délai: Enregistré une fois lors de la tentative d'intubation. Jusqu'à 120 secondes après le début de la tentative d'intubation.
Le score POGO décrit la meilleure vue de l'ouverture glottique par rapport à l'image anatomique de la glotte. Au cours de la laryngoscopie directe, l'enquêteur enregistre un socre approximatif, tandis que les enregistrements de laryngoscopie vidéo sont évalués par un enquêteur indépendant.
Enregistré une fois lors de la tentative d'intubation. Jusqu'à 120 secondes après le début de la tentative d'intubation.
Temps d'insertion du tube
Délai: Enregistré une fois lors de la tentative d'intubation. Jusqu'à 120 secondes après le début de la tentative d'intubation.
Temps nécessaire à l'opérateur pour insérer le tube endotrachéal à ballonnet à l'intérieur de la partie proximale de la trachée à travers l'ouverture glottique. Le temps d'insertion du tube est mesuré après que l'investigateur a terminé la recherche de l'ouverture glottique, obtenu la meilleure vue et décidé d'insérer le tube dans la trachée jusqu'à ce que le brassard soit gonflé et que les voies respiratoires soient sécurisées.
Enregistré une fois lors de la tentative d'intubation. Jusqu'à 120 secondes après le début de la tentative d'intubation.
Taux de réussite des tentatives d'intubation primaire
Délai: Mesuré une fois après l'intubation. Jusqu'à 120 secondes après le début de la tentative d'intubation.
Toutes les tentatives d'intubation doivent être terminées dans les 120 secondes ou l'investigateur doit abandonner la tentative et réoxygéner le patient avant une autre tentative. Si l'enquêteur a terminé dans le délai de 120 secondes, nous évaluons la position du tube endotrachéal par capnographie et auscultation. La tentative est considérée comme réussie si le tube est dans la bonne position et que les voies respiratoires sont sécurisées.
Mesuré une fois après l'intubation. Jusqu'à 120 secondes après le début de la tentative d'intubation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pecs

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Bálint Nagy, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
  • Chaise d'étude: Szilárd Rendeki, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
  • Chaise d'étude: Lajos Bogár, MD PhD DSc, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 6328

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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