Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Vividtrac™ og andre videolaryngoskoper i klinisk praksis

31. august 2017 oppdatert av: Gábor László Woth, University of Pecs

Sammenligning av nødvendig tid for vellykket intubasjon med Vividtrac™ og KingVision™ videolaryngoskoper og Macintosh Blade Direct laryngoskopi i klinisk praksis

Sammenligning av ulike videolaryngoskopenheter (Vividtrac™ og KingVision™) og direkte laryngoskopi med Macintosh-blad angående laryngoskopitid, intubasjonstid, intubasjonssuksessrate, prosentandel av synlig glottisk åpning (POGO-score) i elektiv og akutt klinisk anestesiologisk praksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Gábor Woth, MD PhD
  • Telefonnummer: +36703729231
  • E-post: glwoth@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
    • Baranya county
      • Pécs, Baranya county, Ungarn, 7622
        • Rekruttering
        • University of Pécs, Dept. of Anaesthesia and Intensive Care
        • Underetterforsker:
          • Dóra Keresztes, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Gábor Woth, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Bálint Nagy, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke
  • over 18 år
  • valgfri intervensjon
  • ingen forventet vanskelig luftvei eller intubasjon
  • preoperativ anestesirisikovurdering av American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering: ASA grad I-II

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Macintosh laryngoskopi
I denne gruppen utføres intubasjonsforsøk med et standard Macintosh (størrelse 3 eller 4) direkte laryngoskopiblad.
Enhet: Direkte laryngoskopi
Under induksjon av generell anestesi utføres det første forsøket på å oppnå sikret luftvei ved å bruke et Macintosh-blad direkte laryngoskop i størrelse 4 (eller størrelse 3 om nødvendig).
Aktiv komparator: KingVision videolaryngoskop
I denne gruppen utføres intubasjonsforsøk med KingVision videolaryngoskop med et kanalisert engangsblad for engangsbruk.
Enhet: KingVision videolaryngoskop
Under induksjon av generell anestesi utføres det første forsøket på å oppnå sikret luftvei ved hjelp av et KingVision videolaryngoskop.
Aktiv komparator: VividTrac videolaryngoskop
I denne gruppen utføres intubasjonsforsøk med VividTrac Adult-modellen ved å bruke en smarttelefon eller bærbar PC som kjører VividVisions proprietære programvare.
Enhet: Vividtrac videolaryngoskop
Under induksjon av generell anestesi utføres det første forsøket på å oppnå sikret luftvei ved hjelp av et Vividtrac videolaryngoskop koblet til et nettbrett eller smarttelefon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intubasjonstid
Tidsramme: Målt én gang under intubasjonsforsøket. Opptil 120 sekunder etter starten av intubasjonsforsøket.
Tid som er nødvendig for å sikre luftveiene under induksjon av generell anestesi. Intubasjonstiden måles fra det punktet luftveisanordningen krysser interdentallinjen til fullført intubasjon med insufflated cuffed endotracheal tube (sikret luftvei).
Målt én gang under intubasjonsforsøket. Opptil 120 sekunder etter starten av intubasjonsforsøket.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laryngoskopi tid
Tidsramme: Registrert én gang under intubasjonsforsøket. Opptil 120 sekunder etter starten av intubasjonsforsøket.
Tid nødvendig for å oppnå best mulig visualisering av den glottiske åpningen.
Registrert én gang under intubasjonsforsøket. Opptil 120 sekunder etter starten av intubasjonsforsøket.
Prosentandel av poengsummen for glottisk åpning (POGO).
Tidsramme: Registrert én gang under intubasjonsforsøket. Opptil 120 sekunder etter starten av intubasjonsforsøket.
POGO-skåren beskriver den beste utsikten over glottisåpningen sammenlignet med det anatomiske bildet av glottis. Under direkte laryngoskopi registrerer etterforskeren et omtrentlig sokre, mens videolaryngoskopi blir vurdert av en uavhengig etterforsker.
Registrert én gang under intubasjonsforsøket. Opptil 120 sekunder etter starten av intubasjonsforsøket.
Innsettingstid for rør
Tidsramme: Registrert én gang under intubasjonsforsøket. Opptil 120 sekunder etter starten av intubasjonsforsøket.
Tid som er nødvendig for operatøren til å sette inn endotrakealtuben med mansjett inne i den proksimale delen av luftrøret gjennom den glottiske åpningen. Innsettingstiden for røret måles etter at etterforskeren fullførte søket etter den glottiske åpningen, oppnådde best sikt og bestemte seg for å sette inn røret i luftrøret til mansjetten er blåst opp og luftveien er sikret.
Registrert én gang under intubasjonsforsøket. Opptil 120 sekunder etter starten av intubasjonsforsøket.
Suksessrate for primær intubasjonsforsøk
Tidsramme: Målt en gang etter intubasjon. Opptil 120 sekunder etter starten av intubasjonsforsøket.
Alle intubasjonsforsøk må fullføres innen 120 sekunder, ellers bør etterforskeren gi opp forsøket og gi pasienten oksygen på nytt før et nytt forsøk. Hvis etterforskeren var ferdig innen tidsrammen på 120 sekunder, vurderer vi endotrakealtubeposisjon ved kapnografi og auskultasjon. Forsøket anses som vellykket hvis slangen er i riktig posisjon og luftveien er sikret.
Målt en gang etter intubasjon. Opptil 120 sekunder etter starten av intubasjonsforsøket.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pecs

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Bálint Nagy, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
  • Studiestol: Szilárd Rendeki, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
  • Studiestol: Lajos Bogár, MD PhD DSc, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 6328

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intubasjon; Vanskelig

Kliniske studier på Direkte laryngoskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger