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Vergleich des Vividtrac™ und anderer Videolaryngoskope in der klinischen Praxis

31. August 2017 aktualisiert von: Gábor László Woth, University of Pecs

Vergleich der erforderlichen Zeit für eine erfolgreiche Intubation mit den Videolaryngoskopen Vividtrac™ und KingVision™ und der direkten Laryngoskopie mit Macintosh-Blade in der klinischen Praxis

Vergleich verschiedener Videolaryngoskop-Geräte (Vividtrac™ und KingVision™) und direkte Laryngoskopie mit Macintosh-Spatel hinsichtlich Laryngoskopiezeit, Intubationszeit, Intubationserfolgsrate, Prozentsatz der sichtbaren Glottisöffnung (POGO-Score) in der elektiven und akuten klinischen anästhesiologischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Gábor Woth, MD PhD
  • Telefonnummer: +36703729231
  • E-Mail: glwoth@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ungarn
    • Baranya county
      • Pécs, Baranya county, Ungarn, 7622
        • Rekrutierung
        • University of Pécs, Dept. of Anaesthesia and Intensive Care
        • Unterermittler:
          • Dóra Keresztes, MD
        • Hauptermittler:
          • Gábor Woth, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Bálint Nagy, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • über 18 Jahre
  • Wahlintervention
  • keine erwarteten schwierigen Atemwege oder Intubation
  • präoperative Anästhesie-Risikobewertung durch die American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klassifizierung des körperlichen Zustands: ASA-Grad I-II

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Macintosh Laryngoskopie
In dieser Gruppe wird der Intubationsversuch mit einem Standard Macintosh (Größe 3 oder 4) direkten Laryngoskopiespatel durchgeführt.
Gerät: Direkte Laryngoskopie
Während der Einleitung der Allgemeinanästhesie wird der erste Versuch, einen gesicherten Atemweg zu erreichen, mit einem direkten Laryngoskop mit Macintosh-Blatt der Größe 4 (oder Größe 3, falls erforderlich) durchgeführt.
Aktiver Komparator: KingVision Videolaryngoskop
In dieser Gruppe wird der Intubationsversuch mit einem KingVision-Videolaryngoskop mit kanalisiertem Einwegspatel durchgeführt.
Gerät: KingVision Videolaryngoskop
Während der Einleitung der Allgemeinanästhesie wird der erste Versuch, einen gesicherten Atemweg zu erreichen, mit einem KingVision Videolaryngoskop durchgeführt.
Aktiver Komparator: VividTrac Videolaryngoskop
In dieser Gruppe wird der Intubationsversuch mit dem VividTrac Adult-Modell unter Verwendung eines Smartphones oder Laptops mit der proprietären VividVision-Software durchgeführt.
Gerät: Vividtrac Videolaryngoskop
Während der Einleitung der Allgemeinanästhesie wird der erste Versuch, einen sicheren Atemweg zu erreichen, mit einem Vividtrac-Videolaryngoskop durchgeführt, das mit einem Tablet oder Smartphone verbunden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationszeit
Zeitfenster: Einmal während des Intubationsversuchs gemessen. Bis zu 120 Sekunden nach Beginn des Intubationsversuchs.
Zeit, die zum Sichern der Atemwege während der Einleitung einer Vollnarkose erforderlich ist. Die Intubationszeit wird ab dem Punkt gemessen, an dem das Atemweggerät die Interdentallinie kreuzt, bis zum Abschluss der Intubation mit insuffliertem Endotrachealtubus mit Cuff (gesicherter Atemweg).
Einmal während des Intubationsversuchs gemessen. Bis zu 120 Sekunden nach Beginn des Intubationsversuchs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laryngoskopie Zeit
Zeitfenster: Registriert einmalig während des Intubationsversuchs. Bis zu 120 Sekunden nach Beginn des Intubationsversuchs.
Erforderliche Zeit, um die beste Visualisierung der Glottisöffnung zu erreichen.
Registriert einmalig während des Intubationsversuchs. Bis zu 120 Sekunden nach Beginn des Intubationsversuchs.
Prozentsatz der Glottisöffnung (POGO)-Punktzahl
Zeitfenster: Registriert einmalig während des Intubationsversuchs. Bis zu 120 Sekunden nach Beginn des Intubationsversuchs.
Der POGO-Score beschreibt die beste Sicht auf die Glottisöffnung im Vergleich zum anatomischen Bild der Glottis. Während der direkten Laryngoskopie registriert der Untersucher einen ungefähren Wert, während die Aufzeichnungen der Videolaryngoskopie von einem unabhängigen Untersucher bewertet werden.
Registriert einmalig während des Intubationsversuchs. Bis zu 120 Sekunden nach Beginn des Intubationsversuchs.
Einführungszeit der Röhre
Zeitfenster: Registriert einmalig während des Intubationsversuchs. Bis zu 120 Sekunden nach Beginn des Intubationsversuchs.
Zeit, die der Bediener benötigt, um den Endotrachealtubus mit Cuff durch die Glottisöffnung in den proximalen Teil der Trachea einzuführen. Die Einführzeit des Tubus wird gemessen, nachdem der Untersucher die Suche nach der Glottisöffnung beendet, die beste Sicht erzielt und entschieden hat, den Tubus in die Luftröhre einzuführen, bis der Cuff aufgeblasen und der Atemweg gesichert ist.
Registriert einmalig während des Intubationsversuchs. Bis zu 120 Sekunden nach Beginn des Intubationsversuchs.
Erfolgsrate des primären Intubationsversuchs
Zeitfenster: Einmal nach Intubation gemessen. Bis zu 120 Sekunden nach Beginn des Intubationsversuchs.
Alle Intubationsversuche müssen innerhalb von 120 Sekunden abgeschlossen sein oder der Prüfarzt sollte den Versuch aufgeben und den Patienten vor einem weiteren Versuch erneut mit Sauerstoff versorgen. Wenn der Untersucher innerhalb des Zeitrahmens von 120 Sekunden fertig ist, beurteilen wir die Position des Endotrachealtubus durch Kapnographie und Auskultation. Der Versuch gilt als erfolgreich, wenn sich der Tubus in der richtigen Position befindet und der Atemweg gesichert ist.
Einmal nach Intubation gemessen. Bis zu 120 Sekunden nach Beginn des Intubationsversuchs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pecs

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Bálint Nagy, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
  • Studienstuhl: Szilárd Rendeki, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
  • Studienstuhl: Lajos Bogár, MD PhD DSc, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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