Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение Vividtrac™ и других видеоларингоскопов в клинической практике

31 августа 2017 г. обновлено: Gábor László Woth, University of Pecs

Сравнение необходимого времени для успешной интубации с помощью видеоларингоскопов Vividtrac™ и KingVision™ и прямой ларингоскопии Macintosh Blade в клинической практике

Сравнение различных устройств видеоларингоскопа (Vividtrac™ и KingVision™) и прямой ларингоскопии с лезвием Macintosh в отношении времени ларингоскопии, времени интубации, процента успеха интубации, процента видимого раскрытия голосовой щели (оценка POGO) в плановой и неотложной клинической анестезиологической практике.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Gábor Woth, MD PhD
  • Номер телефона: +36703729231
  • Электронная почта: glwoth@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dóra Keresztes, MD
  • Номер телефона: +36303875837
  • Электронная почта: keresztesdora87@gmail.com

Места учебы

  • Венгрия
    • Baranya county
      • Pécs, Baranya county, Венгрия, 7622
        • Рекрутинг
        • University of Pécs, Dept. of Anaesthesia and Intensive Care
        • Младший исследователь:
          • Dóra Keresztes, MD
        • Главный следователь:
          • Gábor Woth, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Bálint Nagy, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • письменное информированное согласие
  • старше 18 лет
  • выборочное вмешательство
  • отсутствие ожидаемых затруднений проходимости дыхательных путей или интубации
  • предоперационная оценка риска анестезии по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) по физическому состоянию: класс I-II по ASA

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Ларингоскопия Macintosh
В этой группе попытка интубации осуществляется с помощью стандартного Macintosh (размер 3 или 4) прямого ларингоскопического лезвия.
Устройство: Прямая ларингоскопия
Во время индукции общей анестезии первая попытка обеспечения проходимости дыхательных путей осуществляется с помощью прямого ларингоскопа Macintosh размера 4 (или размера 3, если необходимо).
Активный компаратор: Видеоларингоскоп KingVision
В этой группе попытка интубации осуществляется видеоларингоскопом KingVision с желобчатым одноразовым лезвием.
Устройство: Видеоларингоскоп KingVision
Во время индукции общей анестезии первая попытка обеспечения проходимости дыхательных путей осуществляется с помощью видеоларингоскопа KingVision.
Активный компаратор: Видеоларингоскоп VividTrac
В этой группе попытка интубации осуществляется с помощью модели VividTrac Adult с использованием смартфона или ноутбука, на котором установлено фирменное программное обеспечение VividVision.
Устройство: Видеоларингоскоп Vividtrac
Во время индукции общей анестезии первая попытка обеспечения проходимости дыхательных путей осуществляется с помощью видеоларингоскопа Vividtrac, подключенного к планшету или смартфону.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время интубации
Временное ограничение: Измеряется один раз при попытке интубации. До 120 секунд после начала попытки интубации.
Время, необходимое для обеспечения проходимости дыхательных путей во время индукции общей анестезии. Время интубации измеряется от точки пересечения устройством воздуховода межзубной линии до завершения интубации надутой эндотрахеальной трубкой с манжетой (защищенный воздуховод).
Измеряется один раз при попытке интубации. До 120 секунд после начала попытки интубации.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ларингоскопии
Временное ограничение: Зарегистрирован один раз при попытке интубации. До 120 секунд после начала попытки интубации.
Время, необходимое для достижения наилучшей визуализации отверстия голосовой щели.
Зарегистрирован один раз при попытке интубации. До 120 секунд после начала попытки интубации.
Процент раскрытия голосовой щели (POGO)
Временное ограничение: Зарегистрирован один раз при попытке интубации. До 120 секунд после начала попытки интубации.
Оценка POGO описывает наилучший вид отверстия голосовой щели по сравнению с анатомической картиной голосовой щели. При прямой ларингоскопии исследователь регистрирует примерный очаг, а запись видеоларингоскопии оценивает независимый исследователь.
Зарегистрирован один раз при попытке интубации. До 120 секунд после начала попытки интубации.
Время введения трубки
Временное ограничение: Зарегистрирован один раз при попытке интубации. До 120 секунд после начала попытки интубации.
Время, необходимое оператору для введения эндотрахеальной трубки с манжетой в проксимальную часть трахеи через голосовое отверстие. Время введения трубки измеряется после того, как исследователь закончил поиск отверстия голосовой щели, добился наилучшего обзора и решил ввести трубку в трахею до тех пор, пока манжета не будет надута и дыхательные пути не будут обеспечены.
Зарегистрирован один раз при попытке интубации. До 120 секунд после начала попытки интубации.
Частота успешных попыток первичной интубации
Временное ограничение: Измеряется один раз после интубации. До 120 секунд после начала попытки интубации.
Все попытки интубации должны быть завершены в течение 120 секунд, в противном случае исследователь должен отказаться от попытки и провести реоксигенацию пациента перед следующей попыткой. Если исследователь закончил в течение 120 секунд, мы оцениваем положение эндотрахеальной трубки с помощью капнографии и аускультации. Попытка считается успешной, если трубка находится в правильном положении и дыхательные пути обеспечены.
Измеряется один раз после интубации. До 120 секунд после начала попытки интубации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pecs

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Bálint Nagy, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
  • Учебный стул: Szilárd Rendeki, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
  • Учебный стул: Lajos Bogár, MD PhD DSc, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 6328

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прямая ларингоскопия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками