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Comparação entre o Vividtrac™ e outros videolaringoscópios na prática clínica

31 de agosto de 2017 atualizado por: Gábor László Woth, University of Pecs

Comparação do tempo necessário para uma intubação bem-sucedida com os videolaringoscópios Vividtrac™ e KingVision™ e laringoscopia direta com lâmina Macintosh na prática clínica

Comparação de vários dispositivos de videolaringoscópio (Vividtrac™ e KingVision™) e laringoscopia direta com lâmina Macintosh em relação ao tempo de laringoscopia, tempo de intubação, taxa de sucesso da intubação, porcentagem de abertura glótica visível (pontuação POGO) na prática de anestesiologia clínica eletiva e aguda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Gábor Woth, MD PhD
  • Número de telefone: +36703729231
  • E-mail: glwoth@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Hungria
    • Baranya county
      • Pécs, Baranya county, Hungria, 7622
        • Recrutamento
        • University of Pécs, Dept. of Anaesthesia and Intensive Care
        • Subinvestigador:
          • Dóra Keresztes, MD
        • Investigador principal:
          • Gábor Woth, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Bálint Nagy, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito
  • mais de 18 anos de idade
  • intervenção eletiva
  • sem previsão de via aérea difícil ou intubação
  • avaliação do risco anestésico pré-operatório pela classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA): ASA grau I-II

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Laringoscopia Macintosh
Neste grupo, a tentativa de intubação é realizada com uma lâmina de laringoscopia direta padrão Macintosh (tamanho 3 ou 4).
Dispositivo: Laringoscopia direta
Durante a indução da anestesia geral, a primeira tentativa de obter uma via aérea segura é realizada usando um laringoscópio direto de lâmina Macintosh tamanho 4 (ou tamanho 3, se necessário).
Comparador Ativo: Videolaringoscópio KingVision
Neste grupo, a tentativa de intubação é realizada com videolaringoscópio KingVision com lâmina canalizada, descartável, de uso único.
Dispositivo: Videolaringoscópio KingVision
Durante a indução da anestesia geral, a primeira tentativa de obter uma via aérea segura é realizada usando um videolaringoscópio KingVision.
Comparador Ativo: Videolaringoscópio VividTrac
Neste grupo, a tentativa de intubação é realizada com o modelo VividTrac Adult usando um smartphone ou laptop executando o software proprietário VividVision.
Dispositivo: Videolaringoscópio Vividtrac
Durante a indução da anestesia geral, a primeira tentativa de obter uma via aérea segura é realizada usando um videolaringoscópio Vividtrac conectado a um tablet ou smartphone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de intubação
Prazo: Medido uma vez durante a tentativa de intubação. Até 120 segundos após o início da tentativa de intubação.
Tempo necessário para proteger as vias aéreas durante a indução da anestesia geral. O tempo de intubação é medido a partir do ponto em que o dispositivo de via aérea cruza a linha interdental até a conclusão da intubação com tubo endotraqueal com manguito insuflado (via aérea segura).
Medido uma vez durante a tentativa de intubação. Até 120 segundos após o início da tentativa de intubação.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de laringoscopia
Prazo: Registrado uma vez durante a tentativa de intubação. Até 120 segundos após o início da tentativa de intubação.
Tempo necessário para obter a melhor visualização da abertura glótica.
Registrado uma vez durante a tentativa de intubação. Até 120 segundos após o início da tentativa de intubação.
Pontuação da porcentagem de abertura glótica (POGO)
Prazo: Registrado uma vez durante a tentativa de intubação. Até 120 segundos após o início da tentativa de intubação.
O escore POGO descreve a melhor visualização da abertura glótica em comparação com a imagem anatômica da glote. Durante a laringoscopia direta, o investigador registra um socre aproximado, enquanto os registros de videolaringoscopia são avaliados por um investigador independente.
Registrado uma vez durante a tentativa de intubação. Até 120 segundos após o início da tentativa de intubação.
Tempo de inserção do tubo
Prazo: Registrado uma vez durante a tentativa de intubação. Até 120 segundos após o início da tentativa de intubação.
Tempo necessário para o operador inserir o tubo endotraqueal balonete dentro da parte proximal da traquéia através da abertura glótica. O tempo de inserção do tubo é medido após o investigador terminar a busca pela abertura glótica, obter a melhor visualização e decidir inserir o tubo na traqueia até que o manguito seja inflado e a via aérea esteja segura.
Registrado uma vez durante a tentativa de intubação. Até 120 segundos após o início da tentativa de intubação.
Taxa de sucesso da tentativa de intubação primária
Prazo: Medido uma vez após a intubação. Até 120 segundos após o início da tentativa de intubação.
Todas as tentativas de intubação devem ser concluídas em 120 segundos ou o investigador deve desistir da tentativa e reoxigenar o paciente antes de outra tentativa. Se o investigador terminar dentro do prazo de 120 segundos, avaliamos a posição do tubo endotraqueal por capnografia e ausculta. A tentativa é considerada bem-sucedida se o tubo estiver na posição correta e a via aérea estiver segura.
Medido uma vez após a intubação. Até 120 segundos após o início da tentativa de intubação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pecs

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Bálint Nagy, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
  • Cadeira de estudo: Szilárd Rendeki, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
  • Cadeira de estudo: Lajos Bogár, MD PhD DSc, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6328

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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