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Confronto tra Vividtrac™ e altri videolaringoscopi nella pratica clinica

31 agosto 2017 aggiornato da: Gábor László Woth, University of Pecs

Confronto del tempo necessario per un'intubazione riuscita con i videolaringoscopi Vividtrac™ e KingVision™ e la laringoscopia diretta con lama Macintosh nella pratica clinica

Confronto tra vari dispositivi videolaringoscopici (Vividtrac™ e KingVision™) e laringoscopia diretta con lama Macintosh per quanto riguarda il tempo di laringoscopia, il tempo di intubazione, il tasso di successo dell'intubazione, la percentuale di apertura glottica visibile (punteggio POGO) nella pratica anestesiologica clinica elettiva e acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Gábor Woth, MD PhD
  • Numero di telefono: +36703729231
  • Email: glwoth@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Baranya county
      • Pécs, Baranya county, Ungheria, 7622
        • Reclutamento
        • University of Pécs, Dept. of Anaesthesia and Intensive Care
        • Sub-investigatore:
          • Dóra Keresztes, MD
        • Investigatore principale:
          • Gábor Woth, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Bálint Nagy, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • oltre i 18 anni di età
  • intervento elettivo
  • nessuna via aerea difficile prevista o intubazione
  • valutazione del rischio di anestesia preoperatoria da parte dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) classificazione dello stato fisico: grado ASA I-II

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Laringoscopia Macintosh
In questo gruppo il tentativo di intubazione viene eseguito con una lama per laringoscopia diretta Macintosh standard (misura 3 o 4).
Dispositivo: Laringoscopia diretta
Durante l'induzione dell'anestesia generale, il primo tentativo di ottenere una via aerea protetta viene eseguito utilizzando un laringoscopio diretto a lama Macintosh di misura 4 (o misura 3 se necessario).
Comparatore attivo: Videolaringoscopio KingVision
In questo gruppo il tentativo di intubazione viene effettuato con il videolaringoscopio KingVision con lama canalizzata monouso.
Dispositivo: Videolaringoscopio KingVision
Durante l'induzione dell'anestesia generale, il primo tentativo di ottenere una via aerea sicura viene effettuato utilizzando un videolaringoscopio KingVision.
Comparatore attivo: Videolaringoscopio VividTrac
In questo gruppo il tentativo di intubazione viene eseguito con il modello VividTrac Adult utilizzando uno smartphone o un laptop con il software proprietario VividVision.
Dispositivo: Videolaringoscopio Vividtrac
Durante l'induzione dell'anestesia generale, il primo tentativo di ottenere una via aerea sicura viene effettuato utilizzando un videolaringoscopio Vividtrac collegato a un tablet o smartphone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Misurato una volta durante il tentativo di intubazione. Fino a 120 secondi dopo l'inizio del tentativo di intubazione.
Tempo necessario per proteggere le vie aeree durante l'induzione dell'anestesia generale. Il tempo di intubazione viene misurato dal punto in cui il dispositivo per le vie aeree attraversa la linea interdentale fino al completamento dell'intubazione con il tubo endotracheale cuffiato insufflato (vie aeree protette).
Misurato una volta durante il tentativo di intubazione. Fino a 120 secondi dopo l'inizio del tentativo di intubazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di laringoscopia
Lasso di tempo: Registrato una volta durante il tentativo di intubazione. Fino a 120 secondi dopo l'inizio del tentativo di intubazione.
Tempo necessario per ottenere la migliore visualizzazione dell'apertura glottica.
Registrato una volta durante il tentativo di intubazione. Fino a 120 secondi dopo l'inizio del tentativo di intubazione.
Percentuale del punteggio di apertura glottica (POGO).
Lasso di tempo: Registrato una volta durante il tentativo di intubazione. Fino a 120 secondi dopo l'inizio del tentativo di intubazione.
Il punteggio POGO descrive la migliore visione dell'apertura glottica rispetto al quadro anatomico della glottide. Durante la laringoscopia diretta l'investigatore registra un socre approssimativo, mentre le registrazioni della laringoscopia video sono valutate da un investigatore indipendente.
Registrato una volta durante il tentativo di intubazione. Fino a 120 secondi dopo l'inizio del tentativo di intubazione.
Tempo di inserimento del tubo
Lasso di tempo: Registrato una volta durante il tentativo di intubazione. Fino a 120 secondi dopo l'inizio del tentativo di intubazione.
Tempo necessario all'operatore per inserire il tubo endotracheale cuffiato all'interno della parte prossimale della trachea attraverso l'apertura glottica. Il tempo di inserimento del tubo viene misurato dopo che l'investigatore ha terminato la ricerca dell'apertura glottica, ha ottenuto la migliore visuale e ha deciso di inserire il tubo nella trachea fino a quando la cuffia non è gonfiata e le vie aeree sono assicurate.
Registrato una volta durante il tentativo di intubazione. Fino a 120 secondi dopo l'inizio del tentativo di intubazione.
Tasso di successo del tentativo di intubazione primaria
Lasso di tempo: Misurato una volta dopo l'intubazione. Fino a 120 secondi dopo l'inizio del tentativo di intubazione.
Tutti i tentativi di intubazione devono essere completati entro 120 secondi o l'investigatore deve rinunciare al tentativo e riossigenizzare il paziente prima di un altro tentativo. Se l'investigatore ha terminato entro il lasso di tempo di 120 secondi, valutiamo la posizione del tubo endotracheale mediante capnografia e auscultazione. Il tentativo è considerato riuscito se il tubo è nella posizione corretta e le vie aeree sono protette.
Misurato una volta dopo l'intubazione. Fino a 120 secondi dopo l'inizio del tentativo di intubazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pecs

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Bálint Nagy, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
  • Cattedra di studio: Szilárd Rendeki, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
  • Cattedra di studio: Lajos Bogár, MD PhD DSc, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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