Étude BeGrow pour traiter la sténose de l'artère pulmonaire (AP) chez les nouveau-nés et les nourrissons

Critère d'intégration:

• Lésion(s) unique(s) pouvant être traitée(s) avec un stent BeGrow de 6 mm (un seul stent par lésion autorisé).

• Sténose de l'artère pulmonaire - le patient doit avoir au moins l'une des maladies suivantes :

  • Sténose de l'artère pulmonaire proximale ou distale pertinente sur le plan hémodynamique avec une réduction du diamètre du vaisseau lorsque le vaisseau/patient est suffisamment grand pour accueillir un stent,
  • Sténose hémodynamiquement pertinente du segment principal de l'artère pulmonaire qui entraîne une élévation de la pression du ventricule droit (VD), à condition que le stent ne compromette définitivement pas le fonctionnement d'une valve pulmonaire et n'empiète pas sur la bifurcation de l'artère pulmonaire,
  • Tout degré de sténose chez les patients ayant une circulation ventriculaire unique
  • Patients cardiaques postopératoires gravement malades lorsqu'il a été déterminé que la sténose de l'artère pulmonaire ramifiée entraîne un compromis hémodynamique certain chez un patient/vaisseau de toute taille, en particulier si la dilatation par ballonnet échoue
• Consentement éclairé écrit signé (par les parents/tuteurs légaux)
• La lésion est accessible à l'aide d'un fil-guide ou d'un cathéter à ballonnet
• Âge ≤ 24 mois et poids ≥ 2 kg
• Longueur de stent adéquate disponible

Critère d'exclusion:

• Les lésions suivantes sont exclues du traitement avec le stent BeGrow :

  • Sténose du shunt
  • Sténose pulmonaire valvulaire et sous-valvulaire
• Patients présentant une hypersensibilité connue au matériau du stent (cobalt-chrome L605).
• Patients présentant des signes cliniques ou biologiques d'infection.
• Patients atteints d'endocardite active.
• Patients présentant une allergie connue à l'acide acétylsalicylique, à d'autres agents antiplaquettaires ou à l'héparine.
• Présence d'autres stents précédemment implantés dans la même lésion ou à proximité immédiate du stent (contact direct stent-stent).
• Patients présentant un trouble de la coagulation connu.
• Patients pour lesquels le contact direct stent-stent ou le chevauchement ne peut être évité.
• Patients chez qui le contact avec la paroi vasculaire sur toute la longueur du stent ne peut être assuré après dilatation (en particulier dans les lésions courtes et épaisses).
• Patients chez qui le stent BeGrow pouvait faire saillie librement dans les vaisseaux adjacents après expansion/dilatation, y compris la bifurcation artérielle pulmonaire.
• Implantation du stent BeGrow dans la bifurcation artérielle pulmonaire.