Estudio BeGrow para tratar la estenosis de la arteria pulmonar (AP) en recién nacidos y lactantes

Criterios de inclusión:

• Lesión única que se puede tratar con un stent BeGrow de 6 mm (solo se permite un stent por lesión).

• Estenosis de la arteria pulmonar: el paciente debe tener al menos una de las siguientes enfermedades:

  • Estenosis de la arteria pulmonar de la rama proximal o distal hemodinámicamente relevante con una reducción del diámetro del vaso cuando el vaso/paciente es lo suficientemente grande como para acomodar un stent,
  • Estenosis hemodinámicamente relevante del segmento de la arteria pulmonar principal que resulta en una elevación de la presión del ventrículo derecho (VD), siempre que el stent definitivamente no comprometa una válvula pulmonar funcional y no afecte la bifurcación de la arteria pulmonar,
  • Cualquier grado de estenosis en pacientes con circulación de ventrículo único
  • Pacientes cardíacos posoperatorios críticamente enfermos cuando se ha determinado que la estenosis de la rama de la arteria pulmonar está provocando un compromiso hemodinámico definitivo en un paciente/vaso de cualquier tamaño, particularmente si la dilatación con globo no tiene éxito.
• Consentimiento informado por escrito firmado (por los padres/tutores legales)
• Se puede acceder a la lesión con un alambre guía o un catéter con balón
• Edad ≤ 24 meses y peso ≥ 2 kg
• Longitud adecuada del stent disponible

Criterio de exclusión:

• Quedan excluidas del tratamiento con stent BeGrow las siguientes lesiones:

  • Estenosis de derivación
  • Estenosis pulmonar valvular y subvalvular
• Pacientes con hipersensibilidad conocida al material del stent (L605 cobalto-cromo).
• Pacientes con signos clínicos o biológicos de infección.
• Pacientes con endocarditis activa.
• Pacientes con alergia conocida al ácido acetilsalicílico, a otros agentes antiplaquetarios o a la heparina.
• Presencia de otros stents previamente implantados en la misma lesión o muy cerca del stent (contacto directo stent-stent).
• Pacientes con trastorno de la coagulación conocido.
• Pacientes en los que no se puede evitar el contacto directo stent-stent o la superposición.
• Pacientes en los que no se puede asegurar el contacto con la pared del vaso en toda la longitud del stent después de la dilatación (especialmente en lesiones cortas y gruesas).
• Pacientes en los que el stent BeGrow podría sobresalir libremente en los vasos adyacentes después de la expansión/dilatación, incluida la bifurcación de la arteria pulmonar.
• Implantación del stent BeGrow en la bifurcación arterial pulmonar.