Studio BeGrow per il trattamento della stenosi dell'arteria polmonare (PA) nei neonati e nei lattanti

Criterio di inclusione:

• Lesioni singole che possono essere trattate con uno stent BeGrow da 6 mm (è consentito un solo stent per lesione).

• Stenosi dell'arteria polmonare - il paziente deve avere almeno una delle seguenti malattie:

  • Stenosi emodinamicamente rilevante del ramo prossimale o distale dell'arteria polmonare con riduzione del diametro del vaso quando il vaso/paziente è sufficientemente grande da accogliere uno stent,
  • Stenosi emodinamicamente rilevante del segmento dell'arteria polmonare principale che determina un aumento della pressione del ventricolo destro (RV), a condizione che lo stent non comprometta definitivamente il funzionamento della valvola polmonare e non interferisca con la biforcazione dell'arteria polmonare,
  • Qualsiasi grado di stenosi nei pazienti con circolazione a ventricolo singolo
  • Pazienti cardiopatici postoperatori in condizioni critiche quando è stato determinato che la stenosi del ramo dell'arteria polmonare determina una compromissione emodinamica definita in un paziente/vaso di qualsiasi dimensione, in particolare se la dilatazione con palloncino non ha successo
• Consenso informato scritto firmato (dai genitori/tutori legali)
• È possibile accedere alla lesione con un filo guida o un catetere a palloncino
• Età ≤ 24 mesi e peso ≥ 2 kg
• Lunghezza adeguata dello stent disponibile

Criteri di esclusione:

• Le seguenti lesioni sono escluse dal trattamento con lo stent BeGrow:

  • Stenosi dello shunt
  • Stenosi polmonare valvolare e sottovalvolare
• Pazienti con nota ipersensibilità al materiale dello stent (L605 cobalto-cromo).
• Pazienti con segni clinici o biologici di infezione.
• Pazienti con endocardite attiva.
• Pazienti con allergia nota all'acido acetilsalicilico, ad altri agenti antipiastrinici o all'eparina.
• Presenza di altri stent precedentemente impiantati nella stessa lesione o in prossimità dello stent (contatto diretto stent-stent).
• Pazienti con disturbi noti della coagulazione.
• Pazienti in cui non è possibile evitare il contatto diretto stent-stent o la sovrapposizione.
• Pazienti in cui il contatto con la parete del vaso per l'intera lunghezza dello stent non può essere garantito dopo la dilatazione (soprattutto nelle lesioni corte e spesse).
• Pazienti in cui lo stent BeGrow potrebbe sporgere liberamente nei vasi adiacenti dopo espansione/dilatazione, compresa la biforcazione arteriosa polmonare.
• Impianto dello stent BeGrow nella biforcazione arteriosa polmonare.