- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03287024
Étude BeGrow pour traiter la sténose de l'artère pulmonaire (AP) chez les nouveau-nés et les nourrissons
27 juillet 2020 mis à jour par: Bentley InnoMed GmbH
Étude prospective, multicentrique et à un seul bras pour évaluer la sécurité et les performances du système de stent BeGrow chez les nouveau-nés et les nourrissons pour traiter la sténose de l'artère pulmonaire
L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité et les performances du système de stent BeGrow pour les nouveau-nés et les nourrissons atteints de sténose de l'artère pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le « BeGrow Stent System for Newborns and Infants » de Bentley InnoMed est un système de pose de stent indiqué pour le placement intraluminal dans les artères pulmonaires des nouveau-nés et des nourrissons pour le traitement de la sténose de l'artère pulmonaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien, AKH Wien, Abteilung für Pädiatrische Kardiologie
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-
Belgrade, Serbie, 11000
- University Children's Hospital, Center for Pediatrics - Department of Cardiology
-
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-
Zürich, Suisse, 8032
- Universitäts-Kinderspital Zürich
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lésion(s) unique(s) pouvant être traitée(s) avec un stent BeGrow de 6 mm (un seul stent par lésion autorisé).
Sténose de l'artère pulmonaire - le patient doit avoir au moins l'une des maladies suivantes :
- Sténose de l'artère pulmonaire proximale ou distale pertinente sur le plan hémodynamique avec une réduction du diamètre du vaisseau lorsque le vaisseau/patient est suffisamment grand pour accueillir un stent,
- Sténose hémodynamiquement pertinente du segment principal de l'artère pulmonaire qui entraîne une élévation de la pression du ventricule droit (VD), à condition que le stent ne compromette définitivement pas le fonctionnement d'une valve pulmonaire et n'empiète pas sur la bifurcation de l'artère pulmonaire,
- Tout degré de sténose chez les patients ayant une circulation ventriculaire unique
- Patients cardiaques postopératoires gravement malades lorsqu'il a été déterminé que la sténose de l'artère pulmonaire ramifiée entraîne un compromis hémodynamique certain chez un patient/vaisseau de toute taille, en particulier si la dilatation par ballonnet échoue
- Consentement éclairé écrit signé (par les parents/tuteurs légaux)
- La lésion est accessible à l'aide d'un fil-guide ou d'un cathéter à ballonnet
- Âge ≤ 24 mois et poids ≥ 2 kg
- Longueur de stent adéquate disponible
Critère d'exclusion:
Les lésions suivantes sont exclues du traitement avec le stent BeGrow :
- Sténose du shunt
- Sténose pulmonaire valvulaire et sous-valvulaire
- Patients présentant une hypersensibilité connue au matériau du stent (cobalt-chrome L605).
- Patients présentant des signes cliniques ou biologiques d'infection.
- Patients atteints d'endocardite active.
- Patients présentant une allergie connue à l'acide acétylsalicylique, à d'autres agents antiplaquettaires ou à l'héparine.
- Présence d'autres stents précédemment implantés dans la même lésion ou à proximité immédiate du stent (contact direct stent-stent).
- Patients présentant un trouble de la coagulation connu.
- Patients pour lesquels le contact direct stent-stent ou le chevauchement ne peut être évité.
- Patients chez qui le contact avec la paroi vasculaire sur toute la longueur du stent ne peut être assuré après dilatation (en particulier dans les lésions courtes et épaisses).
- Patients chez qui le stent BeGrow pouvait faire saillie librement dans les vaisseaux adjacents après expansion/dilatation, y compris la bifurcation artérielle pulmonaire.
- Implantation du stent BeGrow dans la bifurcation artérielle pulmonaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Système d'endoprothèse BeGrow
Tous les sujets inscrits recevront le système BeGrow Stent
|
Tous les sujets inscrits subiront un stenting primaire de la lésion cible en plaçant le système BeGrow Stent
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Élargissement du vaisseau en mm
Délai: après la procédure et pendant les suivis jusqu'à 12 mois
|
L'élargissement du vaisseau sera mesuré en mm, directement avant et après l'implantation du stent par angiographie
|
après la procédure et pendant les suivis jusqu'à 12 mois
|
Incidence des événements indésirables graves liés au dispositif et à la procédure
Délai: 12 mois
|
Incidence des SAE
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Kretschmar, Prof.Dr.med, Kinderspital Zürich, Pädiatrische Kardiologie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2017
Première publication (Réel)
19 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BNT002BeGrow
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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