Analyse radiostéréométrique de l'équilibrage des écarts par rapport à la résection mesurée pour le remplacement total du genou Journey II
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Prothèse totale unilatérale primaire du genou
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'alcoolisme
- Incapacité de parler ou de lire l'anglais (les questionnaires ne sont fournis qu'en anglais)
- Femmes enceintes et femmes ayant l'intention de fonder une famille
- Arthrite inflammatoire - Arthroplastie totale bilatérale du genou
- Prothèse totale de genou de reprise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Technique de résection mesurée
Technique chirurgicale de résection mesurée
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Des repères osseux sont utilisés pour définir la rotation du composant fémoral.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Technique d'équilibrage des écarts
Gap Balancing technique chirurgicale
|
Repose sur les libérations de ligaments avant les coupes osseuses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Migration d'implants
Délai: 2 et 6 semaines, 3, 6 et 12 mois et 2 ans post-opératoire
|
Comparaison des deux techniques chirurgicales utilisant l'imagerie par analyse radiostéréométrique (RSA)
|
2 et 6 semaines, 3, 6 et 12 mois et 2 ans post-opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contacter la cinématique dans des conditions dynamiques
Délai: 3 et 12 mois post-opératoire
|
Comparaison des deux techniques chirurgicales utilisant l'imagerie par analyse radiostéréométrique (RSA)
|
3 et 12 mois post-opératoire
|
Autres mesures de résultats
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: 2 et 6 semaines, 3, 6 et 12 mois et 2 ans post-opératoire
|
Comparaison des deux techniques chirurgicales utilisant les PRO
|
2 et 6 semaines, 3, 6 et 12 mois et 2 ans post-opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 109512
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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