Analisi radiostereometrica del bilanciamento del divario rispetto alla resezione misurata per la sostituzione totale del ginocchio Journey II
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età superiore ai 18 anni
- Protesi totale monolaterale primaria del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Storia dell'alcolismo
- Incapacità di parlare o leggere l'inglese (i questionari sono forniti solo in inglese)
- Donne incinte e donne con piani per mettere su famiglia
- Artrite infiammatoria - Protesi bilaterale totale del ginocchio
- Revisione protesi totale di ginocchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Tecnica di resezione misurata
Tecnica chirurgica di resezione misurata
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I punti di repere ossei vengono utilizzati per impostare la rotazione della componente femorale.
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SPERIMENTALE: Tecnica di bilanciamento del divario
Tecnica chirurgica di bilanciamento del divario
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Si basa sui rilasci dei legamenti prima dei tagli ossei.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migrazione implantare
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
|
Confronto delle due tecniche chirurgiche utilizzando l'imaging dell'analisi radiostereometrica (RSA).
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2 e 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinematica di contatto in condizioni dinamiche
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Confronto delle due tecniche chirurgiche utilizzando l'imaging dell'analisi radiostereometrica (RSA).
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3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati riferiti dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
|
Confronto delle due tecniche chirurgiche utilizzando i PRO
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2 e 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109512
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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