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Schéma d'essai clinique de Shu Gan yi Yang Capsule

21 septembre 2017 mis à jour par: Jie Zhang,BD, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de la capsule Shu Gan yi Yang dans le traitement de la dépression associée à la dysfonction érectile (stagnation du qi du foie et insuffisance rénale)

La capsule Shu gan yi yang est faite de médecine traditionnelle chinoise Guizhou Yi Bai Pharmaceutical Limited par Share Ltd, pour l'insuffisance hépatique et rénale et l'insuffisance hépatique et rénale et la stase sanguine causée par l'impuissance fonctionnelle et l'insuffisance artérielle légère dans l'impuissance, l'impuissance, le pénis flasque pas dur ou soulèvement et non ferme, soupir profond de la poitrine, plénitude de la poitrine, douleur et faiblesse de la taille et des genoux, langue pâle ou pétéchies, pulsation ou ficelle. Le choix de la dépression associée aux patients atteints de dysfonction érectile et enquêter sur ses effets. Dans cette étude, les patients souffrant de dépression et de dysfonction érectile ont été sélectionnés et l'efficacité a été étudiée

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude est un essai clinique contrôlé par placebo, 160 patients souffrant de dépression et de dysfonction érectile ont été sélectionnés pour 8 semaines d'observation

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
160

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: yingbo zhao
  • Numéro de téléphone: 13517212347
  • E-mail: 61773582@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères diagnostiques de la médecine occidentale dans la dépression ;
  2. Score MADRS ≥ 12 points et < 30 points ;
  3. Critères diagnostiques pour la médecine occidentale en ligne avec la dysfonction érectile，IIEF -5≤21points ;
  4. Différenciation du syndrome TCM de la dépression hépatique et de l'insuffisance rénale en fonction de la dépression et de la dysfonction érectile ;
  5. Sujets masculins, âgés de 22 à 65 ans ;
  6. Les patients qui n'ont pas été traités par des antidépresseurs ou qui ont été traités par des antidépresseurs pendant plus de 1 mois et qui ont atteint les doses de traitement n'ont pas besoin d'ajuster leurs médicaments et leurs dosages dans les 2 mois ;
  7. La relation entre les patients et les partenaires sexuels est stable (au moins au cours des 6 derniers mois) ;
  8. Portez-vous volontaire pour participer à des essais cliniques et signez un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Un patient souffrant d'un trouble dépressif majeur avec des symptômes psychotiques ou un comportement suicidaire ;
  2. Une anomalie anatomique génitale (telle qu'une fibrose pénienne sévère) ou un autre dysfonctionnement sexuel organique avec une altération apparente de l'érection ;
  3. Dysfonction érectile due à une maladie organique ;
  4. Refus d'arrêter d'autres patients pour la dépression ou le traitement de la dysfonction érectile ;
  5. Une personne allergique ou sensible aux ingrédients de ce test ;
  6. Combinée à des maladies primaires graves du foie et des reins, l'aspartate aminotransférase, l'alanine aminotransférase dépassait 1,5 fois la valeur normale et la créatinine dépassait la limite normale ;
  7. Un patient atteint d'une maladie somatique grave ;
  8. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des quatre dernières semaines ;
  9. Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme ;
  10. Les chercheurs pensent que les patients qui ne sont pas éligibles pour les essais cliniques ne sont pas éligibles pour les essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: gélule shu gan yi yang
4 gélules/heure, 3 fois/jour, prise 8 semaines
Médicament: gélule shu gan yi yang
Les patients qui n'ont utilisé aucun antidépresseur ont reçu des médicaments cliniques normaux. Les patients qui ont été traités avec des antidépresseurs ont été traités pendant plus d'un mois et ont atteint une dose thérapeutique sans avoir à ajuster le médicament et la dose dans les 2 mois. Dans le traitement initial sur la base du même type de charge au médicament de l'essai clinique
Autre: Psychothérapie de soutien
Chaque patient a reçu un ajustement cognitivo-comportemental et une psychothérapie de soutien au cours de l'essai clinique
PLACEBO_COMPARATOR: shu gan yi yang capsule agent de simulation de capsule
4 gélules/heure, 3 fois/jour, prise 8 semaines
Autre: Psychothérapie de soutien
Chaque patient a reçu un ajustement cognitivo-comportemental et une psychothérapie de soutien au cours de l'essai clinique
Médicament: agent de simulation de capsule shu gan yi yang
Les patients qui n'ont utilisé aucun antidépresseur ont reçu des médicaments cliniques normaux. Les patients qui ont été traités avec des antidépresseurs ont été traités pendant plus d'un mois et ont atteint une dose thérapeutique sans avoir à ajuster le médicament et la dose dans les 2 mois. Dans le traitement initial sur la base du même type de charge au médicament de l'essai clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du score total de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5)
Délai: de la ligne de base au point final (semaine 8)
Chaque suivi en fonction de la situation de vie récente, choisissez la meilleure option pour la question 5, chaque élément est noté 0-5, le score total de 5-7 divisé en dysfonction érectile sévère, 8-11 divisé en dysfonction érectile modérée, 12 -21 divisé en dysfonction érectile légère, 22-25 pour ne pas souffrir de dysfonction érectile (normal)
de la ligne de base au point final (semaine 8)
changement du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery (MADRS)
Délai: de la ligne de base au point final (semaine 8)
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery comprend 10 éléments, chaque élément est noté de 0 à 6, dépression extrême : MADRS≥35 ; dépression sévère : 35> MADRS≥30 ; dépression modérée : 30 > MADRS ≥ 22 ; Dépression légère : 22 > MADRS ≥ 12 ; rémission : MADRS <12.
de la ligne de base au point final (semaine 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du score total de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: de la ligne de base au point final (semaine 8)
Chaque fois que le score de suivi était basé sur le contenu de l'échelle，Chaque élément est noté de 0 à 4 (0=Asymptomatique，4=extrême）
de la ligne de base au point final (semaine 8)
Changement de l'intégrale du syndrome de la médecine traditionnelle chinoise
Délai: de la ligne de base au point final (semaine 8)
Chaque fois que le score de suivi était basé sur le contenu de l'échelle, le pouls de la langue ne marque pas
de la ligne de base au point final (semaine 8)
Un changement dans l'effet des symptômes individuels
Délai: de la ligne de base au point final (semaine 8)
Les changements dans chaque élément individuel de l'échelle ont été recueillis à chaque visite de suivi
de la ligne de base au point final (semaine 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Beijing HuiLongGuan Hospital
Peking University Sixth Hospital
Guizhou Yi Bai Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DHZD-SGYY

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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