Schemat badania klinicznego kapsułki Shu Gan yi Yang
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapsułki Shu Gan yi Yang w leczeniu depresji związanej z zaburzeniami erekcji (stagnacja qi wątroby i niedobór nerek)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: lili zhang
- Numer telefonu: 010-58462584
- E-mail: 1078002120@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: yingbo zhao
- Numer telefonu: 13517212347
- E-mail: 61773582@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne zachodniej medycyny w depresji;
- wynik MADRS ≥ 12 punktów i <30 punktów;
- Kryteria diagnostyczne dla medycyny zachodniej zgodne z zaburzeniami erekcji, IIEF -5≤21 punktów;
- Zespół TCM różnicowanie depresji wątroby i niewydolności nerek zgodnie z depresją i zaburzeniami erekcji;
- Mężczyźni w wieku 22-65 lat;
- Pacjenci, którzy nie byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi lub byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi dłużej niż 1 miesiąc i osiągnęli dawki lecznicze, nie muszą dostosowywać swoich leków i dawek w ciągu 2 miesięcy;
- Relacja między pacjentami a partnerami seksualnymi jest stabilna (co najmniej w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniach klinicznych i podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z dużym zaburzeniem depresyjnym z objawami psychotycznymi lub zachowaniami samobójczymi;
- Nieprawidłowość anatomiczna narządów płciowych (taka jak ciężkie zwłóknienie prącia) lub inna organiczna dysfunkcja seksualna z wyraźnym upośledzeniem erekcji;
- Zaburzenia erekcji spowodowane chorobą organiczną;
- Niechęć do zatrzymywania innych pacjentów w celu leczenia depresji lub zaburzeń erekcji;
- Osoba, która ma alergię lub jest wrażliwa na składniki tego testu;
- W połączeniu z ciężkimi pierwotnymi chorobami wątroby i nerek, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa przekroczyła 1,5-krotność normalnej wartości, a kreatynina przekroczyła normę;
- Pacjent z ciężką chorobą somatyczną;
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich czterech tygodni;
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholizmu;
- Naukowcy uważają, że pacjenci, którzy nie kwalifikują się do badań klinicznych, nie kwalifikują się do badań klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: kapsuła shu gan yi yang
4 kapsułki / czas, 3 razy / dzień, biorąc 8 tygodni
|
Pacjenci, którzy nie stosowali żadnych leków przeciwdepresyjnych otrzymywali normalne leki kliniczne; Pacjenci, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi byli leczeni przez ponad 1 miesiąc i osiągnęli dawkę terapeutyczną bez konieczności dostosowania leku i dawki w ciągu 2 miesięcy. W pierwotnym leczeniu na podstawie tego samego rodzaju ładunku do badania klinicznego leku
Podczas badania klinicznego każdemu pacjentowi poddano przystosowanie poznawczo-behawioralne i psychoterapię wspomagającą
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: shu gan yi yang środek do symulacji kapsułki kapsułki
4 kapsułki / czas, 3 razy / dzień, biorąc 8 tygodni
|
Podczas badania klinicznego każdemu pacjentowi poddano przystosowanie poznawczo-behawioralne i psychoterapię wspomagającą
Pacjenci, którzy nie stosowali żadnych leków przeciwdepresyjnych otrzymywali normalne leki kliniczne; Pacjenci, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi byli leczeni przez ponad 1 miesiąc i osiągnęli dawkę terapeutyczną bez konieczności dostosowania leku i dawki w ciągu 2 miesięcy. W pierwotnym leczeniu na podstawie tego samego rodzaju ładunku do badania klinicznego leku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana całkowitego wyniku międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF-5).
Ramy czasowe: od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 8)
|
Każda obserwacja zgodnie z ostatnią sytuacją życiową, wybierz najlepszą opcję dla 5 pytań, każda pozycja jest punktowana 0-5, łączny wynik 5-7 podzielony na ciężkie zaburzenia erekcji, 8-11 podzielony na umiarkowane zaburzenia erekcji, 12 -21 podzielone na łagodne zaburzenia erekcji, 22-25 dla osób nie cierpiących na zaburzenia erekcji (normalne)
|
od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 8)
|
|
zmiana całkowitego wyniku w skali Montgomery Depression Rating Scale (MADRS).
Ramy czasowe: od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 8)
|
Skala oceny depresji Montgomery obejmuje 10 pozycji, każda pozycja jest oceniana w skali 0-6, skrajna depresja: MADRS≥35; ciężka depresja: 35> MADRS≥30; umiarkowana depresja: 30> MADRS ≥ 22;łagodna depresja: 22> MADRS ≥ 12; remisja: MADRS <12.
|
od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku całkowitego Skali Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 8)
|
Za każdym razem, gdy wynik obserwacji był oparty na zawartości skali,Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4(0=bezobjawowy,4=skrajny)
|
od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 8)
|
|
Zmiana integralnej syndromu tradycyjnej medycyny chińskiej
Ramy czasowe: od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 8)
|
Za każdym razem, gdy wynik kontrolny był oparty na zawartości skali, tętno języka nie jest punktowane
|
od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 8)
|
|
Zmiana wpływu poszczególnych objawów
Ramy czasowe: od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 8)
|
Zmiany w każdym pojedynczym elemencie skali były zbierane podczas każdej wizyty kontrolnej
|
od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- DHZD-SGYY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na kapsuła shu gan yi yang
-
NCT07531563Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT04718051Nieznany
-
NCT06089122Jeszcze nie rekrutacjaPierwotny niedobór odporności
-
NCT01802021Nieznany
-
NCT06519617Rejestracja na zaproszenie