Clinical Trial Scheme of Shu Gan yi Yang Capsule
en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie av effektivitet og sikkerhet av Shu Gan yi Yang kapsel i behandling av depresjon assosiert med erektil dysfunksjon (stagnasjon av lever-qi og nyremangel)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: lili zhang
- Telefonnummer: 010-58462584
- E-post: 1078002120@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: yingbo zhao
- Telefonnummer: 13517212347
- E-post: 61773582@qq.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll diagnosekriteriene for vestlig medisin ved depresjon;
- MADRS-score ≥ 12 poeng og <30 poeng;
- Diagnostiske kriterier for vestlig medisin i tråd med erektil dysfunksjon,IIEF -5≤21poeng;
- TCM syndrom differensiering av leverdepresjon og nyremangel i samsvar med depresjon og erektil dysfunksjon;
- Mannlige forsøkspersoner i alderen 22-65 år;
- Pasienter som ikke har blitt behandlet med antidepressiva eller har blitt behandlet med antidepressiva i mer enn 1 måned og har nådd behandlingsdoser har ikke behov for å justere medisiner og doser innen 2 måneder;
- Forholdet mellom pasienter og seksuelle partnere er stabilt (minst de siste 6 månedene);
- Meld deg frivillig til å delta i kliniske studier, og signer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En pasient med alvorlig depressiv lidelse med psykotiske symptomer eller selvmordsatferd;
- En genital anatomisk abnormitet (som alvorlig penisfibrose) eller annen organisk seksuell dysfunksjon med tilsynelatende svekkelse av ereksjon;
- Erektil dysfunksjon på grunn av organisk sykdom;
- Uvillig til å stoppe andre pasienter for depresjon eller behandling med erektil dysfunksjon;
- En person som har allergi eller er følsom overfor ingrediensene i denne testen;
- Kombinert med alvorlige primære lever- og nyresykdommer, overskred aspartataminotransferase, alaninaminotransferase 1,5 ganger normalverdien, og kreatinin overskred normalgrensen;
- En pasient med alvorlig somatisk sykdom;
- Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier de siste fire ukene;
- En historie med narkotikamisbruk eller alkoholisme;
- Forskerne mener at pasienter som ikke er kvalifisert for kliniske studier, ikke er kvalifisert for kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: shu gan yi yang kapsel
4 kapsler / gang, 3 ganger / dag, tar 8 uker
|
Pasienter som ikke brukte antidepressiva fikk normal klinisk medisinering. Pasienter som har blitt behandlet med antidepressiva har blitt behandlet i mer enn 1 måned og har nådd en terapeutisk dose uten å måtte justere stoffet og dosen innen 2 måneder. I den opprinnelige behandlingen på grunnlag av samme type belastning til den kliniske utprøvingsmedisinen
Hver pasient ble gitt kognitiv atferdsjustering og støttende psykoterapi under den kliniske studien
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: shu gan yi yang kapsel kapsel simulering agent
4 kapsler / gang, 3 ganger / dag, tar 8 uker
|
Hver pasient ble gitt kognitiv atferdsjustering og støttende psykoterapi under den kliniske studien
Pasienter som ikke brukte antidepressiva fikk normal klinisk medisinering. Pasienter som har blitt behandlet med antidepressiva har blitt behandlet i mer enn 1 måned og har nådd en terapeutisk dose uten å måtte justere stoffet og dosen innen 2 måneder. I den opprinnelige behandlingen på grunnlag av samme type belastning til den kliniske utprøvingsmedisinen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av Den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF-5) totalscore
Tidsramme: fra baseline til endepunkt (uke 8)
|
Hver oppfølging i henhold til den siste livssituasjonen, velg det beste alternativet for de 5 spørsmålene, hvert element er scoret 0-5, den totale poengsummen på 5-7 delt inn i alvorlig erektil dysfunksjon, 8-11 delt inn i moderat erektil dysfunksjon, 12 -21 delt inn i mild erektil dysfunksjon, 22-25 for ikke å lide av erektil dysfunksjon (normal)
|
fra baseline til endepunkt (uke 8)
|
|
endring av Montgomery Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: fra baseline til endepunkt (uke 8)
|
Montgomery Depression Rating Scale inkluderer 10 elementer, hvert element er scoret 0-6, ekstrem depresjon: MADRS≥35; alvorlig depresjon: 35> MADRS≥30; moderat depresjon: 30> MADRS ≥ 22; Mild depresjon: 22> MADRS ≥ 12; remisjon: MADRS <12.
|
fra baseline til endepunkt (uke 8)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i totalpoengsum for Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: fra baseline til endepunkt (uke 8)
|
Hver gang oppfølgingsskåren var basert på innholdet i skalaen,Hvert element er skåret 0-4(0=Asymptomatisk,4=ekstremt)
|
fra baseline til endepunkt (uke 8)
|
|
Endring av tradisjonell kinesisk medisin syndrom integrert
Tidsramme: fra baseline til endepunkt (uke 8)
|
Hver gang oppfølgingsskåren var basert på innholdet i skalaen,Tungepulsen skårer ikke
|
fra baseline til endepunkt (uke 8)
|
|
En endring i effekten av individuelle symptomer
Tidsramme: fra baseline til endepunkt (uke 8)
|
Endringer i hvert enkelt element på skalaen ble samlet inn ved hvert oppfølgingsbesøk
|
fra baseline til endepunkt (uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Primær fullføring
Studiet fullført (FORVENTES)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- DHZD-SGYY
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depresjon med erektil dysfunksjon
-
NCT06005363RekrutteringForeningen for postoperativ kognitiv dysfunksjon med glymfatisk funksjon og nevroinflammasjon | Association of Postoperative Cognitive Dysfunction With CSF Metabolomic Change
Kliniske studier på shu gan yi yang kapsel
-
NCT07531563Har ikke rekruttert ennå
-
NCT04718051Ukjent
-
NCT06089122Har ikke rekruttert ennåPrimær immunsviktsykdom
-
NCT01802021UkjentKarsinom, ikke-småcellet lunge
-
NCT06519617Påmelding etter invitasjonStudie om optimalisering og evaluering av integrert kinesisk og vestlig medisin for pSS kjertelskadePrimært Sjögrens syndrom